- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05434871
Йога при детском раке
31 мая 2023 г. обновлено: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
Эффективность йоги у детей, больных раком: рандомизированное контролируемое исследование
Больные онкологическими заболеваниями у детей и их семьи испытывают биопсихосоциальные трудности в результате длительной и сложной процедуры лечения, что серьезно сказывается на качестве их жизни.
Эти трудности могут возникнуть в результате рака и его лечения.
Усталость, боль и нарушение двигательных навыков являются общими проблемами.
Эти проблемы приводят к нарушениям структуры тела и функций, как это определено Международной классификацией функционирования детей и молодежи (МКФ-ДП), и оказывают негативное влияние на уровень активности и участия детей.
Йога — это форма упражнений, которая включает в себя методы дыхания, физические позы и медитацию.
Согласно предварительным исследованиям, йога снимает усталость и улучшает качество жизни у детей, больных раком.
Однако рандомизированных контролируемых исследований для определения эффективности йоги в этой популяции не проводилось.
Целью этого исследования является оценка качества жизни детей, усталости, боли, двигательных навыков, участия, преодоления трудностей и мотивации; также изучить влияние родителей на качество жизни, депрессию, усталость и нагрузку по уходу в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детские онкологические заболевания — это заболевания, поражающие детей и их семьи во всем мире и встречающиеся в различных диагностических группах.
Основное внимание уделялось снижению показателей смертности и ожиданиям долгосрочной выживаемости у детей, больных раком, а также уменьшению долгосрочных побочных эффектов и улучшению качества жизни, и стало критически важным разработать вмешательства для проблем, которые имеют долгосрочные последствия. .
В рамках МКФ-ДП биологические проблемы, такие как истощение, боль, тошнота, рвота и проблемы со сном, которые являются наиболее распространенными симптомами у детей, страдающих онкологическими заболеваниями, включаются в структурные и функциональные расстройства организма.
Однако основной причиной многих трудностей считается не рак, а сам процесс лечения.
Симптомы, испытываемые детскими онкологическими больными, варьируются от умеренных до сильных и связаны с уровнем стресса родителей.
В результате улучшение симптомов у детей, больных раком, также может снизить нагрузку на их родителей.
В рамках модели МКФ-ДП эти биопсихосоциальные трудности, с которыми сталкиваются ребенок и семья, взаимосвязаны и влияют на качество жизни ребенка и семьи.
Ограничение нормальной подвижности суставов, контрактуры, мышечная слабость, снижение гибкости и функциональной подвижности, проблемы с равновесием и походкой относятся к числу нарушений физической и функциональной работоспособности, о которых сообщают онкологические дети в результате заболевания и терапии.
Физические недостатки отрицательно сказываются на участии детей в повседневной деятельности и качестве их жизни.
В результате требуются специальные терапевтические стратегии, направленные на улучшение физических ограничений детей.
В текущем систематическом обзоре было заявлено, что упражнения, применяемые к педиатрическим больным раком, положительно влияют на утомляемость, мышечную силу, функциональную подвижность, гибкость, сон, уровень физической активности и качество жизни.
Никаких побочных эффектов в исследованиях не наблюдалось.
В метаанализе было обнаружено, что упражнения, независимо от типа упражнений, снижают утомляемость у детей, больных раком.
Йога является одним из многообещающих подходов для детей, больных раком.
Йога улучшает управление стрессом и тревогой, двигательную активность, способность к концентрации, работу сердечно-сосудистой системы и опорно-двигательного аппарата у здоровых детей.
Исследователи рассмотрели йога-терапию у взрослых и детей, больных раком.
Хотя было показано, что йога улучшает психологические и физические функции у взрослых, больных раком, этого нельзя сказать о детях, больных раком.
В литературе очень мало исследований о влиянии йоги на детей, больных раком.
Дети и их родители отмечали, что после занятий йогой снизилась тошнота, потребность в обезболивающих, уровень тревожности, улучшились сон и настроение.
По словам детей и родителей, йога была полезна для снижения стресса и беспокойства.
Однако в существующей литературе исследования, изучающие пользу йоги для детей, больных раком, ограничены как в количественном, так и в качественном отношении.
В литературе нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучалась бы эффективность йоги у детей, больных раком.
Количество исследований в литературе ограничено только восемью пилотными исследованиями.
Это исследование направлено на изучение влияния йоги на качество жизни, усталость, боль, двигательные навыки и мотивацию у детей, больных раком, чтобы заполнить этот пробел в литературе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Номер телефона: +902422496954
- Электронная почта: etik@akdeniz.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- Электронная почта: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Рекрутинг
- Akdeniz University
-
Контакт:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- Электронная почта: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гематологического злокачественного новообразования или солидной опухоли
- Возраст от 6 до 12 лет
- Получал химиотерапию в течение по крайней мере двух недель
- Способность стоять и двигаться без использования вспомогательного устройства
- Уметь читать и говорить по-турецки
Критерий исключения:
- Диагностика опухоли центральной нервной системы, генетического синдрома или неврологического расстройства
- Операция, запланированная в течение 8-недельного периода, запланированного для участия в йоге
- Отказался от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа йоги
2 дня в неделю в течение 8 недель будут проводиться 45-минутные занятия йогой.
Разогревайтесь специальными движениями йоги в течение 10 минут (легкая растяжка), позами йоги в течение 25 минут и отдыхайте и медитируйте в течение последних десяти минут.
|
2 дня в неделю в течение 8 недель будут проводиться 45-минутные занятия йогой.
Разогревайтесь специальными движениями йоги в течение 10 минут (легкая растяжка), позами йоги в течение 25 минут и отдыхайте и медитируйте в течение последних десяти минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычная программа физиотерапии и реабилитации состоит из упражнений на силу, гибкость, баланс, походку и координацию 2 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Стандартная программа физиотерапии и реабилитации состоит из упражнений на силу, гибкость, баланс, походку и координацию 2 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологический модуль педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Модуль PedsQL-Cancer оценивает качество жизни и симптомы у детей с диагнозом рак у детей.
Доступны как родительская, так и дочерняя версии модуля PedsQL-Cancer.
Шкала содержит 26 пунктов, разделенных на восемь доменов: боль (2 балла), тошнота (5 баллов), операционная тревога (3 балла), терапевтическая тревога (3 балла), тревога (3 балла), когнитивные проблемы (4 балла), воспринимаемое внешний вид (3 пункта) и общение (3 пункта).
Его можно использовать у детей с онкологическими заболеваниями в возрасте 2-4, 5-7 и 8-12 лет.
Минимальный балл 0, максимальный балл 100.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Шкала детской усталости-R 24 часа
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Шкала детской усталости-24 часа (CFS-24 часа) — это шкала, которая измеряет, насколько дети в возрасте от 7 до 12 лет устали за предыдущие 24 часа.
Существуют дочерняя и родительская версии CFS-24 часа.
Дочерняя форма CFS-24 содержит 10 элементов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Он оценивается как 1 = совсем нет и 5 = очень сильно.
Общий балл по шкале классифицируется от 10 = отсутствие утомления до 50 = высокая утомляемость.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Шкала гибкости боли для детей с онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Шкала оценивает принятие боли детьми при хронической боли. Всего в ней 20 вопросов, разделенных на два подраздела: ценные действия и устойчивость к боли.
Сопротивление боли исследует избегание боли и контроль над ней, тогда как ценное поведение оценивает участие в значимых действиях, несмотря на боль.
Шкала представляет собой семибалльную шкалу Лайкерта, где 0 указывает на полное несогласие (никогда не верно), а 6 указывает на полное согласие (всегда верно).
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Тест двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого Краткая форма -БОТ-2 СФ:
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Тест моторики Брюнинкса-Осерецкого является нормальным тестом.
Тест моторики Брюнинкса-Осерецкого — это тест, который оценивает общую и мелкую моторику у детей в возрасте от 4 до 21 года.
Он оценивает четыре различных аспекта двигательных навыков: тонкое ручное управление, ручную координацию, координацию тела, силу и ловкость.
Доступны длинные и короткие версии.
Краткая форма состоит из 14 пунктов и содержит некоторые пункты из полной формы.
Результаты краткой формы теста Брюнинкса-Осерецкого на двигательные навыки представлены в виде стандартных баллов или процентилей.
Кроме того, результаты могут быть классифицированы как ниже среднего или выше среднего в описательной категории.
Минимальное количество баллов — 0, максимальное — 88.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Педиатрическая шкала мотивации
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
PMOT оценивает мотивацию детей в возрасте от 8 до 18 лет к участию в программе реабилитации.
Всего имеется 21 элемент, разделенный на шесть категорий: усилие-важность, интерес-наслаждение, компетентность, связанность, автономия и ценность-полезность.
Ответы на первые 19 вопросов даются с использованием шестибалльной шкалы смайликов (1 = совсем не верно, 6 = определенно верно).
Вопросы 20 и 21 также являются открытыми.
О большей мотивации свидетельствуют более высокие баллы.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Детская шкала преодоления рака
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Для детей в возрасте 7-18 лет PCCS оценивает уведомления детей о методах борьбы с раком.
Когнитивное совладание, совладание с фокусом на проблеме и защитное совладание — это три подшкалы, которые составляют PCCS.
Всего 33 предмета.
Для оценки используется шкала Лайкерта с 0-3 баллами.
От 0 до 99 рассчитывается общий рейтинг.
Чем выше балл, тем лучше способность справляться.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Участие и окружающая среда - дети и молодежь (PEM-CY)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
PEM-CY — это анкета для родителей, предназначенная для оценки факторов участия и окружающей среды дома, в школе и в общественных местах.
Разделы участия включали 10 занятий в домашних условиях, 5 занятий в школе и 10 занятий в общественных местах.
Для каждого вида деятельности родителей просят определить частоту участия (как часто ребенок участвовал с восемью вариантами: ежедневно или никогда), вовлеченность в участие (насколько ребенок вовлечен в занятие, оцениваемое по пятибалльной шкале: очень активно к минимальному участию) и желательно ли изменение (хотят ли родители увидеть изменения в участии ребенка в этом виде деятельности: нет или да, с 5 различными типами изменений)
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Шкала детской утомляемости – родительская форма
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Родительская форма шкалы детской утомляемости содержит 17 пунктов.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл классифицируется между 17 = отсутствие утомления и 85 = высокая утомляемость.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Nottingham Health Profile оценивает физические, эмоциональные проблемы и проблемы со здоровьем, воспринимаемые человеком.
Он состоит из 6 различных подкатегорий, таких как энергия, боль, физическая подвижность, сон, эмоциональные реакции и социальная изоляция с 38 пунктами.
Профиль здоровья Ноттингема исследует текущее состояние здоровья, и ответы являются дихотомическими (да/нет).
Общее значение рассчитывается путем умножения интенсивности вопросов на положительный ответ на каждый из них.
Минимальный балл – 0, максимальный – 100.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
BDI оценивает характерные установки и симптомы депрессии с помощью 21 пункта, о котором сообщают сами люди.
Для завершения оценки требуется около 10 минут.
Он предназначен для людей в возрасте от 13 лет и старше.
BDI включает 21 вопрос.
За каждый вопрос наименьший балл равен 0, а максимальный – 3.
Сумма баллов по всем ответам оценивается следующим образом: от 0 до 9 баллов: «депрессивная симптоматика минимальная», от 10 до 16 баллов: «депрессивная симптоматика легкой степени», от 17 до 29 баллов: «депрессивная симптоматика умеренная», от 20 до 63 баллов: «тяжелая депрессивная симптоматика». депрессивные симптомы».
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Шкала воздействия усталости
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Это многомерная шкала, которая измеряет физические, когнитивные и социальные последствия усталости.
Он состоит из 40 пунктов, разделенных на 10 когнитивных, 10 физических и 20 социальных субшкал.
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема).
Максимальный общий балл – 160.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Шкала тяжести утомления является одной из наиболее часто используемых шкал для оценки утомления.
Есть девять вопросов.
Каждый вопрос оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от одного до семи.
Среднее значение девяти вопросов является значением шкалы.
Более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Хотя рекомендаций нет, обычно считается, что утомление выше 4 баллов является значительным.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
|
Шкала нагрузки по уходу для семей, осуществляющих уход за детьми с онкологическими заболеваниями-CBSFC-CC
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Он оценивает бремя ухода за членами семьи в возрасте от 0 до 18 лет, у которых диагностирован рак.
Мера оценивает бремя ухода с точки зрения физических, эмоциональных, психических, социально-культурных и экономических факторов по 36 пунктам.
CBSFC-CC измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает никогда, а 5 означает всегда.
|
изменение от исходного уровня к концу 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
- Fukuhara JS, O'Haver J, Proudfoot JA, Spies JM, Kuo DJ. Yoga as a Complementary and Alternative Therapy in Children with Hematologic and Oncologic Disease. J Pediatr Oncol Nurs. 2020 Jul/Aug;37(4):278-283. doi: 10.1177/1043454220909787. Epub 2020 Mar 13.
- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты будут представлены в журнал.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .