- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05434871
Yoga nel cancro pediatrico
31 maggio 2023 aggiornato da: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
L'efficacia dello yoga nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio controllato randomizzato
I pazienti oncologici pediatrici e le loro famiglie sperimentano difficoltà biopsicosociali a causa della lunga e difficile procedura di trattamento, che ha un forte impatto sulla loro qualità di vita.
Queste difficoltà potrebbero sorgere a causa del cancro e del suo trattamento.
Fatica, dolore e capacità motorie compromesse sono tutti problemi comuni.
Questi problemi si traducono in deficit della struttura corporea e delle funzioni, come definito dalla Classificazione internazionale dei bambini e dei giovani funzionanti (ICF-CY), e hanno un impatto negativo sull'attività e sui livelli di partecipazione dei bambini.
Lo yoga è una forma di esercizio che incorpora metodi di respirazione, posture fisiche e meditazione.
Lo yoga sembra alleviare la fatica e migliorare la qualità della vita nei malati di cancro pediatrici, secondo studi preliminari.
Tuttavia, in questa popolazione non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia dello yoga.
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita, la fatica, il dolore, la capacità motoria, la partecipazione, il coping e la motivazione dei bambini; anche per esaminare gli effetti dei genitori sulla qualità della vita, depressione, affaticamento e onere assistenziale in uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori infantili sono malattie che colpiscono i bambini e le loro famiglie in tutto il mondo e si verificano in una varietà di gruppi diagnostici.
L'attenzione si è concentrata sulla riduzione dei tassi di mortalità e delle aspettative di sopravvivenza a lungo termine nei pazienti oncologici pediatrici, nonché sulla riduzione degli effetti collaterali a lungo termine e sul miglioramento della qualità della vita, ed è diventato fondamentale sviluppare interventi per problemi che hanno conseguenze a lungo termine .
Nell'ambito dell'ICF-CY, i problemi biologici come stanchezza, dolore, nausea, vomito e disturbi del sonno, che sono i sintomi più comuni nei pazienti oncologici pediatrici, sono inclusi nei disturbi della struttura corporea e della funzione.
Tuttavia, piuttosto che il cancro, la causa sottostante di molte difficoltà è considerata il processo di trattamento stesso.
I sintomi sperimentati dai pazienti oncologici pediatrici sono da moderati ad elevati e sono correlati al livello di stress dei genitori.
Di conseguenza, i miglioramenti nei sintomi dei pazienti oncologici pediatrici possono anche ridurre il carico di cure per i loro genitori.
Nell'ambito del modello ICF-CY, queste difficoltà biopsicosociali incontrate dal bambino e dalla famiglia sono correlate e hanno un impatto sulla qualità della vita del bambino e della famiglia.
Limitazioni del normale movimento articolare, contratture, debolezza muscolare, ridotta flessibilità e mobilità funzionale, problemi di equilibrio e deambulazione sono tra i deficit di prestazioni fisiche e funzionali riportati dai pazienti oncologici pediatrici a seguito della malattia e della terapia.
Le disabilità fisiche hanno un impatto negativo sulla partecipazione dei bambini alle attività quotidiane e sulla loro qualità di vita.
Di conseguenza, sono necessarie strategie terapeutiche specifiche volte a migliorare i limiti fisici dei bambini.
Nell'attuale revisione sistematica, è stato affermato che l'esercizio applicato ai pazienti oncologici pediatrici ha avuto effetti positivi su affaticamento, forza muscolare, mobilità funzionale, flessibilità, sonno, livello di attività fisica e qualità della vita.
Negli studi non sono stati osservati effetti collaterali.
In una meta-analisi, è emerso che l'esercizio, indipendentemente dal tipo di esercizio, riduce l'affaticamento nei pazienti oncologici pediatrici.
Lo yoga è uno degli approcci promettenti per i bambini malati di cancro.
Lo yoga migliora la gestione dello stress e dell'ansia, le prestazioni motorie, la capacità di concentrazione e le funzioni del sistema cardiovascolare e muscolo-scheletrico nei bambini sani.
I ricercatori hanno esaminato la terapia yoga nei pazienti oncologici adulti e pediatrici.
Sebbene lo yoga abbia dimostrato di migliorare le funzioni psicologiche e fisiche negli adulti malati di cancro, lo stesso non si può dire per i bambini malati di cancro.
In letteratura ci sono pochissime ricerche sull'impatto dello yoga sui bambini malati di cancro.
I bambini ei loro genitori hanno notato che dopo aver praticato lo yoga, la malattia, la necessità di antidolorifici e i livelli di ansia sono diminuiti, mentre il sonno e l'umore sono migliorati.
Lo yoga è stato utile per ridurre lo stress e l'ansia, secondo bambini e genitori.
Nella letteratura esistente, tuttavia, gli studi che esplorano i benefici dello yoga nei pazienti oncologici pediatrici sono sia quantitativamente che qualitativamente limitati.
In letteratura non esiste uno studio controllato randomizzato che esamini l'efficacia dello yoga nei bambini con cancro.
Il numero di indagini in letteratura è limitato a soli otto studi pilota.
Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti dello yoga sulla qualità della vita, la fatica, il dolore, la capacità motoria e la motivazione nei pazienti oncologici pediatrici al fine di colmare questa lacuna nella letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +902422496954
- Email: etik@akdeniz.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- Email: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino
- Reclutamento
- Akdeniz University
-
Contatto:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- Email: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una neoplasia ematologica o di un tumore solido
- Età compresa tra 6 anni e 12 anni
- Ha ricevuto la chemioterapia per almeno due settimane
- Capacità di stare in piedi e muoversi senza l'uso di un dispositivo di assistenza
- Essere in grado di leggere e parlare turco
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale, sindrome genetica o disturbo neurologico
- Chirurgia pianificata entro il periodo di 8 settimane previsto per partecipare allo yoga
- Rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Yoga
Ci sarà una sessione di yoga di 45 minuti 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Riscaldati con movimenti specifici per lo yoga per 10 minuti (stretching leggero), posture yoga per 25 minuti e riposa e medita per gli ultimi dieci minuti.
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Ci sarà una sessione di yoga di 45 minuti 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Riscaldati con movimenti specifici per lo yoga per 10 minuti (stretching leggero), posture yoga per 25 minuti e riposa e medita per gli ultimi dieci minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il programma di fisioterapia e riabilitazione di routine consiste in esercizi di forza, flessibilità, equilibrio, deambulazione e coordinazione 2 giorni a settimana per 8 settimane.
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Il programma standard di fisioterapia e riabilitazione consiste in esercizi di forza, flessibilità, equilibrio, deambulazione e coordinazione 2 giorni a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo sul cancro Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il PedsQL-Cancer Module valuta la qualità della vita e i sintomi dei bambini con diagnosi di cancro pediatrico.
Sono disponibili sia la versione genitore che quella figlio del modulo PedsQL-Cancer.
La scala contiene 26 item suddivisi in otto domini: dolore (2 item), nausea (5 item), ansia operativa (3 item), ansia da trattamento (3 item), ansia (3 item), problemi cognitivi (4 item), aspetto fisico (3 item) e comunicazione (3 item).
Può essere utilizzato su bambini con cancro pediatrico di età compresa tra 2-4, 5-7 e 8-12 anni.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala per la fatica del bambino-R 24 ore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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La Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 hours) è una scala che misura quanto erano stanchi i bambini dai 7 ai 12 anni nelle 24 ore precedenti.
Esistono versioni figlio e genitore di CFS-24 ore.
Il modulo figlio CFS-24 contiene 10 elementi.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti.
È valutato come 1 = per niente e 5 = molto.
Il punteggio totale della scala è classificato tra 10 = nessuna fatica e 50 = fatica elevata.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala di flessibilità del dolore per i bambini con cancro
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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La scala valuta l'accettazione del dolore da parte dei bambini nel dolore cronico. Ha un totale di 20 domande suddivise in due sottosezioni: attività valutate e resistenza al dolore.
La resistenza al dolore esamina l'evitamento e il controllo del dolore, mentre i comportamenti apprezzati valutano il coinvolgimento in attività significative nonostante il dolore.
La scala è una scala Likert a sette punti, dove 0 indica totale disaccordo (mai vero) e 6 indica totale accordo (sempre vero).
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Bruininks-Oseretsky Test di competenza motoria Forma abbreviata -BOT-2 SF:
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency è un test con riferimento alla norma.
Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency è un test che valuta le capacità motorie grossolane e fini dei bambini di età compresa tra 4 e 21 anni.
Valuta quattro diversi aspetti delle capacità motorie: controllo manuale fine, coordinazione manuale, coordinazione del corpo, forza e agilità.
Sono disponibili versioni lunghe e corte.
La forma breve comprende 14 voci e contiene alcune delle voci della forma lunga.
I risultati del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Short Form sono forniti come punteggi o percentili standard.
Inoltre, i risultati possono essere classificati come sotto la media o sopra la media in una categoria descrittiva.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 88.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala di motivazione pediatrica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il PMOT valuta la motivazione dei bambini dagli 8 ai 18 anni a partecipare a un programma di riabilitazione.
Ci sono 21 voci in totale, suddivise in sei categorie: importanza-sforzo, interesse-godimento, competenza, relazione, autonomia e valore-utilità.
Alle prime 19 domande si risponde utilizzando una scala di faccine sorridenti a sei punti (1 = per niente vero, 6 = decisamente vero).
Anche le domande 20 e 21 sono a risposta aperta.
Più motivazione è indicata da punteggi più alti.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala di coping del cancro pediatrico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Per i bambini di età compresa tra 7 e 18 anni, PCCS valuta le notifiche dei bambini sulle tecniche di coping del cancro.
Coping cognitivo, coping focalizzato sul problema e coping difensivo sono le tre sottoscale che compongono il PCCS.
Ci sono 33 articoli in totale.
Per il punteggio viene utilizzata una scala Likert con 0-3 punti.
Da 0 a 99 viene calcolata la valutazione totale.
Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di coping.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Partecipazione e ambiente - Bambini e giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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PEM-CY è un questionario redatto dai genitori per valutare la partecipazione e i fattori ambientali a casa, a scuola e all'interno dei contesti comunitari.
Le sezioni di partecipazione comprendevano 10 attività in ambito domestico, cinque attività in ambito scolastico e 10 in ambito comunitario.
Per ogni attività, ai genitori viene chiesto di determinare la frequenza di partecipazione (con quale frequenza il bambino ha partecipato con otto opzioni: da tutti i giorni a mai), il coinvolgimento della partecipazione (quanto è coinvolto il bambino durante la partecipazione all'attività valutata su una scala a cinque punti: molto coinvolto a minimamente coinvolto) e se si desidera un cambiamento (i genitori vogliono vedere un cambiamento nella partecipazione del bambino a questo tipo di attività: no o sì, con 5 diversi tipi di cambiamento)
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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The Child Fatigue Scale-Parent Form
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il Child Fatigue Scale-Parent Form contiene 17 elementi.
Viene valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale è classificato tra 17 = nessuna fatica e 85 = fatica elevata.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Nottingham Health Profile valuta i problemi fisici, emotivi e di salute percepiti da una persona.
Consiste in 6 diverse sottocategorie come energia, dolore, mobilità fisica, sonno, reazioni emotive e isolamento sociale con 38 elementi.
Nottingham Health Profile esamina l'attuale stato di salute e le risposte sono dicotomiche (sì/no).
Il valore complessivo è calcolato moltiplicando l'intensità delle domande per la risposta positiva a ciascuna di esse.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il BDI valuta gli atteggiamenti caratteristici ei sintomi della depressione con 21 item auto-riportati.
Ci vogliono circa 10 minuti per completare la valutazione.
È destinato a persone dai 13 anni in su.
BDI include 21 domande.
Per ogni domanda, il punteggio più basso è 0 e il punteggio massimo è 3.
Il punteggio totale di tutte le risposte è valutato come segue: da 0 a 9 punti: "sintomi depressivi minimi", da 10 a 16 punti: "sintomi depressivi lievi", da 17 a 29 punti: "sintomi depressivi moderati", da 20 a 63 punti: "sintomi depressivi gravi" sintomi depressivi”.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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È una scala multidimensionale che misura gli effetti fisici, cognitivi e sociali della fatica.
Si compone di 40 item suddivisi in 10 sottoscale cognitive, 10 fisiche e 20 sociali.
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a cinque punti da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo).
Il punteggio totale massimo è 160.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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La scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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La scala di gravità della fatica è una delle scale più utilizzate per valutare la fatica.
Ci sono nove domande.
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a sette punti da uno a sette.
La media di nove domande è il valore della scala.
Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
Sebbene non ci siano raccomandazioni, di solito si ritiene che la fatica sopra i 4 punti sia significativa.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Caregiving Burden Scale per familiari che si prendono cura di bambini con cancro-CBSFC-CC
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Valuta l'onere dell'assistenza dei familiari caregivers di età compresa tra 0 e 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro.
La misura valuta il carico di cura in termini di fattori fisici, emotivi, mentali, socio-culturali ed economici su 36 voci.
Il CBSFC-CC è misurato su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica mai e 5 indica sempre.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK-320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno inviati alla rivista.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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