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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05434871
Yoga dans le cancer pédiatrique
31 mai 2023 mis à jour par: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
L'efficacité du yoga chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique : une étude contrôlée randomisée
Les patients atteints de cancer pédiatrique et leurs familles éprouvent des difficultés biopsychosociales en raison de la procédure de traitement longue et difficile, qui ont de graves répercussions sur leur qualité de vie.
Ces difficultés peuvent survenir à la suite du cancer et de son traitement.
La fatigue, la douleur et une motricité altérée sont des problèmes courants.
Ces problèmes entraînent des déficits de la structure corporelle et des fonctions, tels que définis par la Classification internationale du fonctionnement de l'enfant et de l'adolescent (CIF-CY), et ont un impact négatif sur les niveaux d'activité et de participation des enfants.
Le yoga est une forme d'exercice qui intègre des méthodes de respiration, des postures physiques et de la méditation.
Selon des études préliminaires, le yoga semble soulager la fatigue et améliorer la qualité de vie des patients pédiatriques atteints de cancer.
Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené dans cette population pour déterminer l'efficacité du yoga.
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie, la fatigue, la douleur, la motricité, la participation, l'adaptation et la motivation des enfants; également pour examiner les effets des parents sur la qualité de vie, la dépression, la fatigue et le fardeau des soins dans une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers infantiles sont des maladies qui affectent les enfants et leurs familles dans le monde entier et se produisent dans une variété de groupes de diagnostic.
L'accent a été mis sur la réduction des taux de mortalité et des attentes de survie à long terme chez les patients pédiatriques atteints de cancer, ainsi que sur la réduction des effets secondaires à long terme et l'amélioration de la qualité de vie, et il est devenu essentiel de développer des interventions pour les problèmes qui ont des conséquences à long terme. .
Dans le cadre de l'ICF-CY, les problèmes biologiques tels que l'épuisement, la douleur, les nausées, les vomissements et les troubles du sommeil, qui sont les symptômes les plus courants chez les patients atteints de cancer pédiatrique, sont inclus dans les troubles de la structure et de la fonction corporelles.
Cependant, plutôt que le cancer, la cause sous-jacente de nombreuses difficultés est considérée comme le processus de traitement lui-même.
Les symptômes ressentis par les patients pédiatriques atteints de cancer sont modérés à élevés et sont liés au niveau de stress des parents.
Par conséquent, l'amélioration des symptômes des patients pédiatriques atteints de cancer peut également réduire le fardeau des soins pour leurs parents.
Dans le cadre du modèle CIF-EC, ces difficultés biopsychosociales rencontrées par l'enfant et la famille sont interreliées et ont un impact sur la qualité de vie de l'enfant et de la famille.
Les limitations des mouvements articulaires normaux, les contractures, la faiblesse musculaire, la diminution de la flexibilité et de la mobilité fonctionnelle, les problèmes d'équilibre et de démarche font partie des déficits de performance physique et fonctionnelle signalés par les patients pédiatriques atteints de cancer en raison de la maladie et du traitement.
Les handicaps physiques ont un impact négatif sur la participation des enfants aux activités quotidiennes et sur leur qualité de vie.
Par conséquent, des stratégies thérapeutiques spécifiques visant à améliorer les limitations physiques des enfants sont nécessaires.
Dans la revue systématique actuelle, il a été indiqué que l'exercice appliqué aux patients pédiatriques atteints d'un cancer avait des effets positifs sur la fatigue, la force musculaire, la mobilité fonctionnelle, la flexibilité, le sommeil, le niveau d'activité physique et la qualité de vie.
Aucun effet secondaire n'a été observé dans les études.
Dans une méta-analyse, il a été constaté que l'exercice, quel que soit le type d'exercice, réduit la fatigue chez les patients pédiatriques atteints de cancer.
Le yoga est l'une des approches prometteuses pour les enfants atteints de cancer.
Le yoga améliore la gestion du stress et de l'anxiété, les performances motrices, la capacité de concentration et les fonctions des systèmes cardiovasculaire et musculo-squelettique chez les enfants en bonne santé.
Les chercheurs ont examiné la thérapie par le yoga chez les patients cancéreux adultes et pédiatriques.
Bien qu'il ait été démontré que le yoga améliore les fonctions psychologiques et physiques chez les adultes atteints de cancer, on ne peut pas en dire autant des enfants atteints de cancer.
Dans la littérature, il existe très peu de recherches sur l'impact du yoga sur les enfants atteints de cancer.
Les enfants et leurs parents ont noté qu'après avoir pratiqué le yoga, la maladie, le besoin d'analgésiques et les niveaux d'anxiété ont diminué, tandis que le sommeil et l'humeur se sont améliorés.
Le yoga était utile pour réduire le stress et l'anxiété, selon les enfants et les parents.
Dans la littérature existante, cependant, les études explorant les avantages du yoga chez les patients pédiatriques atteints de cancer sont à la fois quantitativement et qualitativement limitées.
Dans la littérature, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé qui examine l'efficacité du yoga chez les enfants atteints de cancer.
Le nombre d'investigations dans la littérature se limite à seulement huit études pilotes.
Cette étude vise à étudier les effets du yoga sur la qualité de vie, la fatigue, la douleur, la motricité et la motivation chez les patients pédiatriques atteints de cancer afin de combler cette lacune dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +902422496954
- E-mail: etik@akdeniz.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Lieux d'étude
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-
Antalya, Turquie
- Recrutement
- Akdeniz University
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Contact:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une hémopathie maligne ou d'une tumeur solide
- Âge entre 6 ans et 12 ans
- A reçu une chimiothérapie pendant au moins deux semaines
- Capacité à se tenir debout et à se déplacer sans utiliser d'appareil fonctionnel
- Savoir lire et parler le turc
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tumeur du système nerveux central, de syndrome génétique ou de trouble neurologique
- Chirurgie prévue dans la période de 8 semaines prévue pour participer au yoga
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de yoga
Il y aura une séance de yoga de 45 minutes 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
Échauffez-vous avec des mouvements spécifiques au yoga pendant 10 minutes (étirements légers), des postures de yoga pendant 25 minutes et reposez-vous et méditez pendant les dix dernières minutes.
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Il y aura une séance de yoga de 45 minutes 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
Échauffez-vous avec des mouvements spécifiques au yoga pendant 10 minutes (étirements légers), des postures de yoga pendant 25 minutes et reposez-vous et méditez pendant les dix dernières minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le programme de routine de physiothérapie et de rééducation comprend des exercices de force, de flexibilité, d'équilibre, de marche et de coordination 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Le programme standard de physiothérapie et de rééducation consiste en des exercices de force, de flexibilité, d'équilibre, de marche et de coordination 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module sur le cancer de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Le module PedsQL-Cancer évalue la qualité de vie et les symptômes des enfants diagnostiqués avec un cancer pédiatrique.
Les versions parent et enfant du module PedsQL-Cancer sont disponibles.
L'échelle contient 26 items répartis en huit domaines : douleur (2 items), nausées (5 items), anxiété opérationnelle (3 items), anxiété liée au traitement (3 items), anxiété (3 items), problèmes cognitifs (4 items), perception l'apparence physique (3 items) et la communication (3 items).
Il peut être utilisé chez les enfants atteints d'un cancer pédiatrique âgés de 2 à 4 ans, de 5 à 7 ans et de 8 à 12 ans.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
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changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Échelle de fatigue de l'enfant-R 24 heures
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Le Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 hours) est une échelle qui mesure le degré de fatigue des enfants âgés de 7 à 12 ans au cours des dernières 24 heures.
Il existe des versions enfant et parent de CFS-24 heures.
Le formulaire enfant CFS-24 contient 10 éléments.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Il est noté 1 = pas du tout et 5 = tout à fait.
Le score total de l'échelle est classé entre 10 = pas de fatigue et 50 = fatigue élevée.
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changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Échelle de flexibilité de la douleur pour les enfants atteints de cancer
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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L'échelle évalue l'acceptation de la douleur chez les enfants souffrant de douleur chronique. Elle comporte un total de 20 questions réparties en deux sous-sections : les activités valorisées et la résistance à la douleur.
La résistance à la douleur examine l'évitement et le contrôle de la douleur, tandis que les comportements valorisés évaluent la participation à des activités significatives malgré la douleur.
L'échelle est une échelle de Likert en sept points, 0 indiquant un désaccord total (jamais vrai) et 6 indiquant un accord total (toujours vrai).
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changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky, forme abrégée -BOT-2 SF :
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Le test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky est un test normatif.
Le test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky est un test qui évalue la motricité globale et fine des enfants âgés de 4 à 21 ans.
Il évalue quatre aspects différents de la motricité : le contrôle manuel fin, la coordination manuelle, la coordination corporelle, la force et l'agilité.
Des versions longues et courtes sont disponibles.
Le formulaire court comprend 14 éléments et contient certains des éléments du formulaire long.
Les résultats du test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky sont donnés sous forme de scores standard ou de centiles.
De plus, les résultats peuvent être classés comme inférieurs à la moyenne ou supérieurs à la moyenne dans une catégorie descriptive.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 88.
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Échelle de motivation pédiatrique
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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PMOT évalue la motivation des enfants âgés de 8 à 18 ans à participer à un programme de réadaptation.
Il y a 21 items au total, divisés en six catégories : effort-importance, intérêt-plaisir, compétence, relation, autonomie et valeur-utilité.
Les 19 premières questions sont répondues à l'aide d'une échelle de smileys en six points (1 = pas vrai du tout, 6 = tout à fait vrai).
Les questions 20 et 21 sont également ouvertes.
Plus de motivation est indiquée par des scores plus élevés.
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Échelle d'adaptation au cancer pédiatrique
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Pour les enfants âgés de 7 à 18 ans, le PCCS évalue les notifications des enfants concernant les techniques d'adaptation au cancer.
L'adaptation cognitive, l'adaptation centrée sur le problème et l'adaptation défensive sont les trois sous-échelles qui composent le PCCS.
Il y a 33 articles au total.
Une échelle de Likert avec 0-3 points est utilisée pour la notation.
De 0 à 99, la note totale est calculée.
Plus le score est élevé, meilleure est la capacité d'adaptation.
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Participation et environnement - Enfance et jeunesse (PEM-CY)
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PEM-CY est un questionnaire de rapport des parents pour évaluer la participation et les facteurs environnementaux à la maison, à l'école et dans les milieux communautaires.
Les sections sur la participation comprenaient 10 activités en milieu familial, cinq activités en milieu scolaire et 10 en milieu communautaire.
Pour chaque activité, on demande aux parents de déterminer la fréquence de participation (à quelle fréquence l'enfant a-t-il participé avec huit options : tous les jours à jamais), l'implication dans la participation (le degré d'implication de l'enfant lors de sa participation à l'activité évaluée sur une échelle de cinq points : très impliqué à peu impliqué) et si un changement est souhaité (les parents veulent-ils voir un changement dans la participation de l'enfant à ce type d'activité : non ou oui, avec 5 types de changement différents)
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L'échelle de fatigue de l'enfant-formulaire pour les parents
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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L'échelle de fatigue de l'enfant-formulaire pour les parents contient 17 éléments.
Il est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Le score total est classé entre 17 = pas de fatigue et 85 = grande fatigue.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de santé de Nottingham
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Nottingham Health Profile évalue les problèmes physiques, émotionnels et de santé perçus par une personne.
Il se compose de 6 sous-catégories différentes telles que l'énergie, la douleur, la mobilité physique, le sommeil, les réactions émotionnelles et l'isolement social avec 38 éléments.
Nottingham Health Profile examine cet état de santé actuel et les réponses sont dichotomiques (oui/non).
La valeur globale est calculée en multipliant l'intensité des questions par la réponse positive à chacune.
Le score minimum est 0, le score maximum est 100.
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Le BDI évalue les attitudes caractéristiques et les symptômes de dépression avec 21 éléments auto-déclarés.
Il faut environ 10 minutes pour terminer l'évaluation.
Il est destiné aux personnes âgées de 13 ans et plus.
BDI comprend 21 questions.
Pour chaque question, le score le plus bas est 0 et le score maximum est 3.
Le score total de toutes les réponses est évalué comme suit 0 à 9 points : "symptômes dépressifs minimes", 10 à 16 points : "symptômes dépressifs légers", 17 à 29 points : "symptômes dépressifs modérés", 20 à 63 points : "symptômes dépressifs sévères". symptômes dépressifs ».
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changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Échelle d'impact de la fatigue
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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C'est une échelle multidimensionnelle qui mesure les effets physiques, cognitifs et sociaux de la fatigue.
Il se compose de 40 items répartis en 10 sous-échelles cognitives, 10 physiques et 20 sociales.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême).
Le point total maximum est de 160.
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L'échelle de gravité de la fatigue
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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L'échelle de sévérité de la fatigue est l'une des échelles les plus utilisées pour évaluer la fatigue.
Il y a neuf questions.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert en sept points allant de un à sept.
La moyenne de neuf questions est la valeur de l'échelle.
Des scores plus élevés indiquant une fatigue plus sévère.
Bien qu'il n'y ait pas de recommandation, on considère généralement qu'une fatigue supérieure à 4 points est significative.
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changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Échelle du fardeau de la prestation de soins pour les aidants familiaux d'enfants atteints de cancer-CBSFC-CC
Délai: changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Il évalue le fardeau des soins des membres de la famille aidants âgés de 0 à 18 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer.
La mesure évalue le fardeau des soins en termes de facteurs physiques, émotionnels, mentaux, socioculturels et économiques sur 36 éléments.
Le CBSFC-CC est mesuré sur une échelle de Likert à 5 points, 1 indiquant jamais et 5 indiquant toujours.
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changement de la ligne de base à la fin des 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
- Fukuhara JS, O'Haver J, Proudfoot JA, Spies JM, Kuo DJ. Yoga as a Complementary and Alternative Therapy in Children with Hematologic and Oncologic Disease. J Pediatr Oncol Nurs. 2020 Jul/Aug;37(4):278-283. doi: 10.1177/1043454220909787. Epub 2020 Mar 13.
- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK-320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront soumis à la revue.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .