このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児がんにおけるヨガ

2023年5月31日 更新者：Ozgun Kaya Kara、Akdeniz University

小児がん患者におけるヨガの有効性：無作為対照研究

小児がん患者とその家族は、長く困難な治療手順の結果として、生活の質に深刻な影響を与える生物心理社会的困難を経験しています。 これらの問題は、がんとその治療の結果として生じる可能性があります。 疲労、痛み、および運動能力の障害は、すべて一般的な問題です。 これらの問題は、機能している子供と青少年の国際分類 (ICF-CY) で定義されているように、身体構造と機能の欠陥をもたらし、子供の活動と参加レベルに悪影響を及ぼします。 ヨガは、呼吸法、身体の姿勢、瞑想を取り入れたエクササイズです。 予備研究によると、ヨガは小児がん患者の疲労を和らげ、生活の質を改善するようです。 ただし、ヨガの有効性を判断するために、この集団で実施されたランダム化比較試験はありません. この研究の目的は、子供の生活の質、疲労、痛み、運動能力、参加、対処、および動機を評価することです。また、無作為化対照研究で、生活の質、うつ病、疲労、および介護負担に対する両親の影響を調べること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児がんは、世界中の子供とその家族に影響を与える疾患であり、さまざまな診断グループで発生します。 小児がん患者の死亡率と長期生存率の低下、および長期的な副作用の軽減と生活の質の改善に焦点が当てられており、長期的な結果をもたらす問題に対する介入を開発することが重要になっています。 . ICF-CY の枠組みの中で、小児がん患者の最も一般的な症状である疲労、痛み、吐き気、嘔吐、睡眠障害などの生物学的問題は、身体構造および機能障害に含まれます。 しかし、多くの困難の根底にある原因は、がんではなく、治療プロセス自体にあると考えられています。 小児がん患者が経験する症状は中程度から高度であり、親のストレスレベルに関連しています。 その結果、小児がん患者の症状が改善することで、親の介護負担も軽減される可能性があります。 ICF-CY モデルの範囲内で、子供と家族が遭遇するこれらの生物心理社会的困難は相互に関連しており、子供と家族の生活の質に影響を与えます。 正常な関節運動の制限、拘縮、筋力低下、柔軟性と機能的可動性の低下、バランスと歩行の問題は、疾患と治療の結果として小児がん患者から報告された身体的および機能的パフォーマンスの欠陥の 1 つです。 身体障害は、子供の日常活動への参加と生活の質に悪影響を及ぼします。 その結果、子供の身体的制限を改善することを目的とした特定の治療戦略が必要になります。 現在の系統的レビューでは、小児がん患者に適用された運動は、疲労、筋力、機能的可動性、柔軟性、睡眠、身体活動レベル、および生活の質にプラスの効果があると述べられています. 研究では副作用は観察されませんでした。 メタアナリシスでは、運動の種類に関係なく、運動は小児がん患者の疲労を軽減することがわかりました。 ヨガは、がんの子供たちにとって有望なアプローチの 1 つです。 ヨガは、健康な子供のストレスと不安の管理、運動能力、集中力、心血管系と筋骨格系の機能を改善します。 研究者は、成人および小児がん患者におけるヨガ療法をレビューしました。 ヨガは成人のがん患者の心理的および身体的機能を改善することが示されていますが、同じことは小児がん患者には当てはまりません。 文献では、癌の子供に対するヨガの影響に関する研究はほとんどありません。 子供とその親は、ヨガを練習した後、病気、鎮痛剤の必要性、および不安レベルが減少し、睡眠と気分が改善したことに注目しました. 子供と親によると、ヨガはストレスや不安を軽減するのに役立ちました. しかし、既存の文献では、小児がん患者におけるヨガの利点を調査した研究は、量的にも質的にも限られています。 文献には、小児がん患者におけるヨガの有効性を調べたランダム化比較試験はありません。 文献での調査の数は、8 つのパイロット研究のみに制限されています。 この研究は、文献のこのギャップを埋めるために、小児がん患者の生活の質、疲労、痛み、運動能力、およびモチベーションに対するヨガの影響を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Arda Tasatargil, Prof. Dr.
  • 電話番号：+902422496954
  • メール：etik@akdeniz.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍または固形腫瘍の診断
  • 6歳から12歳までの年齢
  • -少なくとも2週間化学療法を受けました
  • 補助具を使わずに立って動く能力
  • トルコ語の読み書きができること

除外基準:

  • 中枢神経系腫瘍、遺伝性症候群または神経疾患の診断
  • -ヨガに参加する予定の8週間以内に手術が予定されている
  • 研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガグループ
45分間のヨガセッションを週2日、8週間行います。 ヨガ固有の動きで 10 分間ウォームアップし (軽いストレッチ)、ヨガのポーズを 25 分間行い、残りの 10 分間は休息と瞑想を行います。
他の：ヨガのトレーニング
45分間のヨガセッションを週2日、8週間行います。 ヨガ固有の動きで 10 分間ウォームアップし (軽いストレッチ)、ヨガのポーズを 25 分間行い、残りの 10 分間は休息と瞑想を行います。
アクティブコンパレータ：対照群
定期的な理学療法とリハビリテーション プログラムは、筋力、柔軟性、バランス、歩行、協調運動を週 2 日、8 週間行うことで構成されています。
他の：理学療法
標準的な理学療法とリハビリテーション プログラムは、筋力、柔軟性、バランス、歩行、協調運動を週 2 日、8 週間行うことで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) がんモジュール
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
PedsQL-Cancer モジュールは、小児がんと診断された子供の生活の質と症状を評価します。 PedsQL-Cancer モジュールの親バージョンと子バージョンの両方が利用可能です。 この尺度には、痛み (2 項目)、吐き気 (5 項目)、操作上の不安 (3 項目)、治療の不安 (3 項目)、不安 (3 項目)、認知の問題 (4 項目)、知覚の問題 (4 項目) の 8 つの領域に分けられた 26 項目が含まれています。容姿（3項目）、コミュニケーション（3項目）。 2～4歳、5～7歳、8～12歳の小児がんの小児に使用できます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
小児疲労度尺度-R 24時間
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 Hours) は、7 歳から 12 歳までの子供が過去 24 時間にどの程度疲れていたかを測定する尺度です。 CFS-24 時間には、子バージョンと親バージョンがあります。 CFS-24 子フォームには 10 個のアイテムが含まれています。 各項目は、5 点のリッカート スケールで採点されます。 1 = まったくない、5 = 非常にあると評価されます。 スケールの合計スコアは、10 = 疲労なしと 50 = 高度の疲労の間で分類されます。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
小児がんの疼痛柔軟性尺度
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
この尺度は、慢性疼痛における子供の痛みの受容を評価します。合計 20 の質問があり、2 つのサブセクションに分けられます: 重要な活動と痛みへの抵抗力。 痛みへの耐性は痛みの回避とコントロールを調べ、価値のある行動は痛みにもかかわらず有意義な活動への関与を評価します。 スケールは 7 段階のリッカート スケールであり、0 は完全な不一致 (決して真ではない) を示し、6 は完全な同意 (常に真) を示します。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Short Form -BOT-2 SF:
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency は、規範参照テストです。 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency は、4 歳から 21 歳までの子供の粗大運動能力と細かい運動能力を評価するテストです。 運動能力の 4 つの異なる側面を評価します: 細かい手動制御、手動調整、身体調整、強さ、敏捷性。 ロングバージョンとショートバージョンがあります。 短い形式は 14 項目で構成され、長い形式の項目の一部が含まれています。 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Short Form の結果は、標準スコアまたはパーセンタイルとして示されます。 さらに、結果は、説明的なカテゴリで平均以下または平均以上に分類される場合があります。 最小ポイント スコアは 0 で、最大ポイント スコアは 88 です。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
小児モチベーションスケール
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
PMOT は、8 歳から 18 歳までの子供がリハビリテーション プログラムに参加する動機を評価します。 全部で21項目あり、努力重要性、興味・楽しみ、能力、関連性、自律性、価値有用性の6つのカテゴリーに分けられます。 最初の 19 の質問は、6 段階のスマイリー フェイス スケール (1 = まったく当てはまらない、6 = 完全に当てはまる) を使用して回答されます。 質問 20 と 21 も自由回答です。 スコアが高いほど、モチベーションが高いことを示します。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
小児がん対処スケール
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
7 ～ 18 歳の子供の場合、PCCS は子供のがん対処法に関する通知を評価します。 認知的対処、問題に焦点を合わせた対処、防御的対処は、PCCS を構成する 3 つのサブスケールです。 全部で 33 アイテムあります。 採点には 0 ～ 3 点のリッカート スケールが使用されます。 0 から 99 までの合計評価が計算されます。 スコアが高いほど、対処能力が高くなります。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
参加と環境 - 子どもと若者 (PEM-CY)
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
PEM-CY は、家庭、学校、地域社会での参加と環境要因を評価するための、保護者からの報告によるアンケートです。 参加セクションには、家庭での 10 の活動、学校での 5 つの活動、地域での 10 の活動が含まれていました。 各活動について、保護者は参加頻度 (子供がどのくらいの頻度で参加したかを 8 つのオプションで選択: 毎日からまったく参加しない)、参加への関与 (5 段階で評価された活動に参加している間、子供がどの程度関与しているか: 非常に関与している) を決定するよう求められます。最小限に関与する）および変更が望まれるかどうか（親はこのタイプの活動への子供の参加の変化を見たいですか：いいえまたははい、5つの異なるタイプの変更）
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
子供の疲労スケール - 親のフォーム
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
Child Fatigue Scale-Parent Form には 17 項目が含まれています。 5 点のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは、17 = 疲労なしと 85 = 高度の疲労の間で分類されます。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノッティンガム健康プロファイル
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
ノッティンガム健康プロファイルは、人が認識している身体的、感情的、健康上の問題を評価します。 エネルギー、痛み、身体の可動性、睡眠、感情的反応、社会的孤立などの 6 つの異なるサブカテゴリで構成され、38 の項目があります。 Nottingham Health Profile は、現在の健康状態と回答が二分法 (はい/いいえ) であることを調べます。 全体的な値は、質問の強度に各質問に対する肯定的な回答を掛けて計算されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
BDI は、21 の自己申告項目で特徴的な態度とうつ病の症状を評価します。 査定終了まで10分ほどかかります。 13 歳以上の方を対象としています。 BDIには21の質問が含まれています。 各質問の最低スコアは 0 で、最高スコアは 3 です。 全回答の合計点は、0～9点：「軽度のうつ症状」、10～16点：「軽度のうつ症状」、17～29点：「中等度のうつ症状」、20～63点：「重度のうつ症状」で評価します。抑うつ症状」。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
疲労影響尺度
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
これは、疲労の身体的、認知的、社会的影響を測定する多次元スケールです。 これは、10 の認知的、10 の身体的、および 20 の社会的サブスケールに分割された 40 の項目で構成されています。 各質問は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 合計点は160点です。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
疲労重症度尺度は、疲労を評価する最もよく使用される尺度の 1 つです。 9つの質問があります。 各質問は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。 9 つの質問の平均がスケール値です。 より高いスコアは、より深刻な疲労を示します。 推奨はありませんが、通常、4 点以上の疲労は重大であると考えられます。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化
がん児の家族介護者のための介護負担尺度-CBSFC-CC
時間枠：ベースラインから8週間の終わりまでの変化
がんと診断された 0 歳から 18 歳までの家族介護者の介護負担を評価します。 この尺度は、身体的、感情的、精神的、社会文化的、および経済的要因の観点から、36項目にわたってケアの負担を評価します。 CBSFC-CC は、5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 はまったくないことを示し、5 は常にあることを示します。
ベースラインから8週間の終わりまでの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (推定)

2023年9月15日

研究の完了 (推定)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KAEK-320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果はジャーナルに投稿されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ヨガのトレーニングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する