多因素干预对髋部骨折后功能能力的影响 (ActiveFLS)
2022年6月23日 更新者：Fundacion Miguel Servet
远程康复和 Vivifrail 多组分干预对髋部骨折后功能能力的影响：一项随机对照试验
由于脆性髋部骨折（定义为由低冲击创伤引起的骨折）后老年人的临床、功能、认知和社会复杂性，研究人员提出了一种干预措施。
这种干预涉及一个多学科和多组成部分的计划，包括体育锻炼和远程康复、营养评估和其他与综合老年评估相关的变量。
研究人员希望改善功能状态、生活质量并预防新的骨折。 此外，研究人员尝试根据患者的功能状态和预期寿命优化治疗和资源，改善护理和医疗成本
研究概览
详细说明
学习目标
- 通过多学科和多组成部分的计划提高老年脆性髋部骨折患者的功能能力（短期身体机能测试，SPPB）并提高生活质量（EuroQol-5 维度）并减少资源使用（入院和再入院急诊科或住院）在 3、6 和 12 个月时与常规护理相比
- 分析从各自的干预中获益最多的患者亚组，确定患者的因素（社会人口学、临床、功能和认知）和干预的因素（运动类型、营养补充、疼痛控制等），这可以解释干预效果在 3、6 和 12 个月时的差异
- 分析多学科和多组分干预对老年髋部骨折认知能力（4-AT，MMSE）、跌倒风险（跌倒次数、跌倒疗效量表）、抑郁症（GDS）、疼痛（VAS）、多药治疗的影响，老年综合症和营养状况 (MNA) 与常规护理在 3、6 和 12 个月时的比较
- 发展监测通过干预实现的变化，以及决定长期利益延续的因素。
- 在 12 个月时检查多成分计划对肌肉质量 (DXA)、骨形成和骨吸收 (BTM) 的影响
- 估计患有脆性髋部骨折的老年人虚弱、多发病和老年综合征的患病率以及 3、6 和 12 个月时的变化。
- 估计执行干预计划所需资源的使用，以及执行综合老年评估的平均时间，这是本案例中最具成本/效率的工具。
- 检查远程康复计划 (ActiveHip) 在患有髋部骨折的老年人中的适用性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
- 电话号码：+34 637418620
- 邮箱：ba.cedeno.veloz@navarra.es
学习地点
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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接触：
- Bernardo Cedeno-Veloz, MD
- 电话号码：T +(34) 637418620
- 邮箱：ba.cedeno.veloz@navarra.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 75 岁。
- 脆弱性髋部骨折（由低冲击创伤引起的骨折）的诊断。
- 没有晚期疾病
- Barthel 量表评分≥60 分。
- FAC ≥ 6 时测量的先前独立游走
- 使用 ActiveHip+ 应用程序的能力/支持
排除标准：
- Goldberg 全球恶化量表评分≥ 5 的中重度认知障碍。
- 患者/主要照顾者/法定监护人拒绝签署知情同意书或无法取得知情同意书
- 继发性骨质疏松症
- 疗养院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多组分干预
随机分配到多组分干预组的参与者将接受多因素干预。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规护理组
随机分配到常规护理组的参与者将接受正常的门诊护理，包括需要时的身体康复。
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随机分配到常规护理组的参与者将接受正常的门诊护理，包括需要时的身体康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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主要终点将是基线和后续测量的变化
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T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴氏指数
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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日常生活活动 (ADL) 期间的巴塞尔独立指数。
该指数的范围从 0 最差到 100 最好 终点将是基线和后续测量的变化
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T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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FAC 规模
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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功能性步行类别 (FAC) 是一项评估步行能力的功能性步行测试。 该指数的范围从 0 最差到 5 最好 终点将是基线和后续测量的变化 |
T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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GDS 规模
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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Reisberg 全球恶化量表 (GDS Reisberg)。 GDS Reisberg 描述了 7 个临床上可区分的全球阶段，从正常 (GDS 1) 到阿尔茨海默病的严重痴呆 (GDS 7)。 终点将是基线和后续测量的变化 |
T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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制度化的参与者人数
大体时间：T2 1个月 T3 3个月 T4 6个月 T5 12个月
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终点将是新的制度化参与者人数 终点将是后续测量的变化 |
T2 1个月 T3 3个月 T4 6个月 T5 12个月
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手握力
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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在 Gronigen 老年测试之后，使用 Smedley 手部测力计测量了手的握力。 记录三次尝试中最好的一次（每次尝试之间休息 30 秒）。 终点将是基线和后续测量的变化 |
T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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衰弱率
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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炒虚弱指数。 该分数范围为 0-5（即，每个成分 1 分；0=最佳至 5=最差）并代表虚弱 (3-5)、虚弱前 (1-2) 和健壮 (0) 终点将是基线和后续测量的变化 |
T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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劳顿指数
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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Lawton 独立指数 durante 日常生活工具活动。 该指数范围从 0 最差到 8 最好 终点将是基线和后续测量的变化 |
T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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MMSE 是一份 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境，以测量认知障碍。
该指数范围从 0 最差到 30 最好 终点将是基线和后续测量的变化
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T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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西班牙语版 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 问卷测量的生活质量变化
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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终点将是基线和后续测量的变化 EQ 在垂直视觉模拟量表上记录受访者当前的整体健康状况，其中端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况” 最低 0 最高 100 分数越高意味着结果越好 |
T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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迷你营养评估 (MNA)
大体时间：T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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诊断营养不良的规模。 该指数的范围从 0 最差到 30 最好 终点将是基线和后续测量的变化 |
T1 基线 T2 1 个月 T3 3 个月 T4 6 个月 T5 12 个月
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死亡
大体时间：T2 1个月 T3 3个月 T4 6个月 T5 12个月
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终点将是此事件的发生
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T2 1个月 T3 3个月 T4 6个月 T5 12个月
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入院和再入院
大体时间：T2 1个月 T3 3个月 T4 6个月 T5 12个月
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终点将是此事件的发生
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T2 1个月 T3 3个月 T4 6个月 T5 12个月
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新骨折
大体时间：T2 1个月 T3 3个月 T4 6个月 T5 12个月
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终点将是此事件的发生
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T2 1个月 T3 3个月 T4 6个月 T5 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolas Martinez-Velilla, PhD、IdisNA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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