Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un intervento multicomponente sulla capacità funzionale dopo la frattura dell'anca (ActiveFLS)

23 giugno 2022 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Effetto di un intervento multicomponente con teleriabilitazione e vivifrail sulla capacità funzionale dopo la frattura dell'anca: uno studio di controllo randomizzato

A causa della complessità clinica, funzionale, cognitiva e sociale degli anziani dopo fratture da fragilità dell'anca (definite come quelle prodotte da traumi a basso impatto), i ricercatori propongono un intervento.

Questo intervento prevede un programma multidisciplinare e multicomponente costituito da esercizio fisico con teleriabilitazione, valutazione nutrizionale e altre variabili relative alla valutazione geriatrica globale.

Gli investigatori vogliono migliorare lo stato funzionale, la qualità della vita e prevenire nuove fratture. Inoltre, i ricercatori cercano di ottimizzare i trattamenti e le risorse in base allo stato funzionale dei pazienti e alle loro aspettative di vita, migliorando le cure e i costi sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio

  1. Migliorare la capacità funzionale (Short Physical Performance Battery, SPPB) nei pazienti anziani con fratture da fragilità dell'anca attraverso un programma multidisciplinare e multicomponente e aumentare la qualità della vita (EuroQol-5 Dimension) e ridurre l'uso di risorse (ricovero e riammissione al pronto soccorso o in ospedale) a 3, 6 e 12 mesi rispetto alle cure abituali
  2. Analizzare i sottogruppi di pazienti che beneficiano maggiormente dei rispettivi interventi, identificando i fattori del paziente (sociodemografici, clinici, funzionali e cognitivi) e dell'intervento (tipo di esercizio, integrazione nutrizionale, controllo del dolore, ecc.), che potrebbero spiegare differenze nell'efficacia dell'intervento a 3, 6 e 12 mesi
  3. Analizzare l'effetto dell'intervento multidisciplinare e multicomponente negli anziani con frattura dell'anca sulla capacità cognitiva (4-AT, MMSE), rischio di cadute (numero di cadute, Falls Efficacy Scale), depressione (GDS), dolore (VAS), polifarmacia, le sindromi geriatriche e lo stato nutrizionale (MNA) si confrontano con le cure abituali a 3, 6 e 12 mesi
  4. Monitorare in modo evolutivo i cambiamenti ottenuti attraverso l'intervento, nonché i fattori che determinano la perpetuazione dei benefici a lungo termine.
  5. Esaminare l'effetto di un programma multicomponente sulla massa muscolare (DXA), sulla formazione ossea e sul riassorbimento (BTM) a 12 mesi
  6. Stimare la prevalenza di fragilità, multimorbilità e sindromi geriatriche negli anziani con frattura dell'anca da fragilità e cambiamento a 3, 6 e 12 mesi.
  7. Stimare l'utilizzo delle risorse necessarie per realizzare il programma di intervento, nonché il tempo medio per eseguire la valutazione geriatrica completa e qual è lo strumento più conveniente/efficiente in questo caso.
  8. Esaminare l'applicabilità di un programma di teleriabilitazione (ActiveHip) negli anziani con frattura dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 75 anni.
  • Diagnosi di frattura dell'anca da fragilità (quelle prodotte da traumi a basso impatto).
  • Assenza di malattia allo stadio terminale
  • Punteggio della scala Barthel ≥ 60 punti.
  • Precedente indipendenza per vagabondaggio misurata come FAC ≥6
  • Capacità/supporto per l'utilizzo dell'app ActiveHip+

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva moderata-grave considerata come un punteggio della Goldberg Global Deterioration Scale ≥ 5.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato da parte del paziente/caregiver principale/tutore legale o impossibilità di ottenerlo
  • Osteoporosi secondaria
  • Casa di riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento multicomponente
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento multicomponente riceveranno un intervento multifattoriale.
Altro: Intervento FLS attivo
  • Una valutazione geriatrica completa con linee guida per un programma di esercizio fisico multicomponente basato su ActiveHip+ per 3 mesi. Nelle revisioni successive verranno fornite le linee guida per gli esercizi del programma Vivifrail
  • Verrà effettuato un intervento nutrizionale protocollato. In caso di integrazione nutrizionale orale, saranno selezionati integratori arricchiti in β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB)
  • Trattamenti per l'osteoporosi secondo le linee guida nazionali
  • Una revisione e un adattamento del trattamento saranno effettuati secondo i criteri STOPP (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions) e START (Screening Tool to Alert to Right Treatment)
  • Verrà fatto un approccio all'umore del paziente e alla paura di cadere. In caso di depressione saranno valutati approcci sia farmacologici che non farmacologici
  • Verrà eseguito lo screening per il deterioramento cognitivo. In caso di evidenza di problemi di memoria, verrà consegnata una raccomandazione per la stimolazione cognitiva
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti assegnati in modo casuale al solito gruppo di cure riceveranno le normali cure ambulatoriali, inclusa la riabilitazione fisica quando necessario.
Altro: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti assegnati in modo casuale al solito gruppo di cure riceveranno le normali cure ambulatoriali, compresa la riabilitazione fisica quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
L'endpoint primario saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Barthel Indice di indipendenza durante le attività della vita quotidiana (ADL). Questo indice varia da 0 peggiore a 100 migliore L'endpoint sarà rappresentato dai cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Scala FA
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questo indice varia da 0 peggiore a 5 migliore

L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Scala GDS
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

Scala di deterioramento globale di Reisberg (GDS Reisberg). GDS Reisberg descrive 7 stadi globali clinicamente distinguibili, dalla normalità (GDS 1) alla demenza grave (GDS 7) della malattia di Alzheimer.

L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Numero di partecipanti con istituzionalizzazione
Lasso di tempo: T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

L'endpoint sarà il nuovo numero di partecipanti con istituzionalizzazione

L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al follow-up
T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

La forza della presa della mano è stata misurata seguendo il Gronigen Elderly Test utilizzando un dinamometro a mano Smedley. È stato registrato il migliore dei tre tentativi (con 30 secondi di riposo tra ogni tentativo).

L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Tasso di fragilità
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

Indice di fragilità del fritto. Questi punteggi vanno da 0 a 5 (ovvero 1 punto per ogni componente; da 0=migliore a 5=peggiore) e rappresentano fragile (3-5), pre-fragile (1-2) e robusto (0)

L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Indice di Lawton
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

Indice di indipendenza di Lawton durante le attività strumentali della vita quotidiana. Questo indice varia da 0 peggiore a 8 migliore

L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Questo indice varia da 0 peggiore a 30 migliore. L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla versione spagnola del questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up

L'EQ registra la salute attuale complessiva del rispondente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare" Minimo 0 Massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato migliore
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

Scala alla diagnosi di malnutrizione. Questo indice varia da 0 peggiore a 30 migliore

L'endpoint saranno i cambiamenti misurati al basale e al follow-up
T1 Basale T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
L'endpoint sarà l'incidenza di questo evento
T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Ricovero e riammissione in ospedale
Lasso di tempo: T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
L'endpoint sarà l'incidenza di questo evento
T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
Nuove fratture
Lasso di tempo: T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi
L'endpoint sarà l'incidenza di questo evento
T2 1 mese T3 3 mesi T4 6 mesi T5 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Collaboratori

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ActiveFLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento FLS attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi