Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícesložkové intervence na funkční kapacitu po zlomenině kyčle (ActiveFLS)

23. června 2022 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Vliv vícesložkové intervence s telerehabilitací a Vivifrail na funkční kapacitu po zlomenině kyčle: Randomizovaná kontrolní studie

Vzhledem ke klinické, funkční, kognitivní a sociální složitosti starších dospělých po křehkých zlomeninách kyčle (definovaných jako zlomeniny způsobené lehkým traumatem) navrhují výzkumníci intervenci.

Tato intervence zahrnuje multidisciplinární a vícesložkový program sestávající z fyzického cvičení s telerehabilitací, nutričním hodnocením a dalšími proměnnými souvisejícími s komplexním geriatrickým hodnocením.

Vyšetřovatelé chtějí zlepšit funkční stav, kvalitu života a předcházet novým zlomeninám. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží optimalizovat léčbu a zdroje na základě funkčního stavu pacientů a jejich očekávané délky života, čímž zlepšují péči a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle

  1. Zlepšit funkční kapacitu (Short Physical Performance Battery, SPPB) u starších pacientů s křehkými zlomeninami kyčle prostřednictvím multidisciplinárního a vícesložkového programu a zvýšit kvalitu života (EuroQol-5 Dimension) a snížit spotřebu zdrojů (přijetí a zpětné přijetí na pohotovostní oddělení resp. v nemocnici) ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s obvyklou péčí
  2. Analyzujte podskupiny pacientů, které mají z příslušných intervencí největší prospěch, identifikujte faktory pacienta (sociodemografické, klinické, funkční a kognitivní) a intervence (typ cvičení, doplňky výživy, kontrola bolesti atd.), které by mohly vysvětlit rozdíly v účinnosti intervence ve 3, 6 a 12 měsících
  3. Analyzujte vliv multidisciplinární a vícesložkové intervence u starších dospělých se zlomeninou kyčle na kognitivní kapacitu (4-AT, MMSE), riziko pádů (počet pádů, Falls Efficacy Scale), depresi (GDS), bolest (VAS), polyfarmacii, geriatrické syndromy a nutriční stav (MNA) ve srovnání s obvyklou péčí ve 3, 6 a 12 měsících
  4. Vývojově sledovat změny dosažené intervencí a také faktory, které určují zachování přínosů dlouhodobého.
  5. Prozkoumejte účinek vícesložkového programu na svalovou hmotu (DXA), tvorbu a resorpci kostí (BTM) po 12 měsících
  6. Odhadněte prevalenci křehkosti, multimorbidity a geriatrických syndromů u starších dospělých s křehkou zlomeninou kyčle a změnou ve 3, 6 a 12 měsících.
  7. Odhadněte využití zdrojů nezbytných k provedení intervenčního programu a také průměrnou dobu potřebnou k provedení komplexního geriatrického posouzení, což je v tomto případě nákladově nejefektivnější nástroj.
  8. Prověřte použitelnost telerehabilitačního programu (ActiveHip) u starších dospělých se zlomeninou kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 75 let.
  • Diagnóza křehké zlomeniny kyčle (zlomeniny způsobené lehkým traumatem).
  • Absence terminálního stádia onemocnění
  • skóre Barthelovy stupnice ≥ 60 bodů.
  • Předchozí nezávislost na putování měřená jako FAC ≥6
  • Možnost/podpora pro používání aplikace ActiveHip+

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká kognitivní porucha považovaná za skóre Goldbergovy globální stupnice zhoršení ≥ 5.
  • Odmítnutí podpisu informovaného souhlasu pacientem / hlavním pečovatelem / zákonným zástupcem nebo nemožnost jej získat
  • Sekundární osteoporóza
  • Pečovatelský dům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícesložkový zásah
Účastníci náhodně přiřazení do multikomponentní intervenční skupiny obdrží multifaktoriální intervenci.
Jiný: Zásah ActiveFLS
  • Komplexní geriatrické vyšetření s vícesložkovým programem fyzického cvičení na základě ActiveHip+ po dobu 3 měsíců. V následujících revizích budou uvedeny pokyny pro cvičení z programu Vivifrail
  • Bude provedena protokolovaná nutriční intervence. V případě perorálního doplňování výživy budou vybrány doplňky obohacené o β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB)
  • Léčba osteoporózy podle národních doporučení
  • Revize a úprava léčby bude provedena podle kritérií STOPP (screeningový nástroj preskripce starších osob) a START (screeningový nástroj pro upozornění na správnou léčbu).
  • Bude proveden přístup k pacientově náladě a strachu z pádu. V případě deprese budou posuzovány farmakologické i nefarmakologické přístupy
  • Bude proveden screening kognitivní poruchy. V případě průkazu problémů s pamětí bude dodáno doporučení pro kognitivní stimulaci
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům náhodně přiděleným do obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta běžná ambulantní péče, včetně fyzické rehabilitace v případě potřeby.
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům náhodně přiděleným do obvyklé pečovatelské skupiny se dostane běžné ambulantní péče, včetně fyzické rehabilitace v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Primárním koncovým bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Barthelův index nezávislosti při činnostech každodenního života (ADL). Tento index se pohybuje od 0 nejhorších do 100 nejlepších Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Stupnice FAC
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tento index se pohybuje od 0 nejhorších do 5 nejlepších

Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Stupnice GDS
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Reisbergova stupnice globálního zhoršení (GDS Reisberg). GDS Reisberg popisuje 7 klinicky rozlišitelných globálních stadií, od normality (GDS 1) po těžkou demenci (GDS 7) Alzheimerovy choroby.

Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Počet účastníků s institucionalizací
Časové okno: T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Koncovým bodem bude nový Počet účastníků s institucionalizací

Konečným bodem budou změny naměřené při sledování
T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Síla úchopu ruky
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Síla úchopu ruky byla měřena po Gronigen Elderly testu pomocí Smedley Hand Dynamometer. Byl zaznamenán nejlepší ze tří pokusů (s 30 sekundovou přestávkou mezi každým pokusem).

Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Míra křehkosti
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Index smažené křehkosti. Toto skóre se pohybuje od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje slabé (3-5), předkřehké (1-2) a robustní (0).

Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Lawtonův index
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Lawtonův index nezávislosti za instrumentální aktivity každodenního života. Tento index se pohybuje od 0 nejhorších do 8 nejlepších

Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch. Tento index se pohybuje od 0 nejhorších do 30 nejlepších Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Změny v kvalitě života měřené španělskou verzí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování

EQ zaznamenává celkové aktuální zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ Minimum 0 Maximum 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Škála k diagnóze podvýživy. Tento index se pohybuje od 0 nejhorších do 30 nejlepších

Konečným bodem budou změny naměřené na začátku a při následném sledování
T1 Výchozí T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Konečným bodem bude výskyt této události
T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Přijetí a opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Konečným bodem bude výskyt této události
T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Nové zlomeniny
Časové okno: T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců
Konečným bodem bude výskyt této události
T2 1 měsíc T3 3 měsíce T4 6 měsíců T5 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Spolupracovníci

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ActiveFLS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Zásah ActiveFLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit