Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en multikomponentintervention på funktionsförmåga efter höftfraktur (ActiveFLS)

23 juni 2022 uppdaterad av: Fundacion Miguel Servet

Effekt av en multikomponentintervention med telerehabilitering och vivifrail på funktionsförmåga efter höftfraktur: en randomiserad kontrollprövning

På grund av den kliniska, funktionella, kognitiva och sociala komplexiteten hos äldre vuxna efter sköra höftfrakturer (definierad som de som produceras av trauma med låg påverkan), föreslår utredarna en intervention.

Denna intervention involverar ett multidisciplinärt och multikomponentprogram bestående av fysisk träning med telerehabilitering, näringsbedömning och andra variabler relaterade till omfattande geriatrisk bedömning.

Utredarna vill förbättra funktionsstatus, livskvalitet och förebygga nya frakturer. Dessutom försöker utredarna optimera behandlingar och resurser baserat på patienternas funktionella status och deras förväntade livslängd, vilket förbättrar vård- och sjukvårdskostnaderna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

  1. Förbättra funktionsförmågan (Short Physical Performance Battery, SPPB) hos äldre patienter med sköra höftfrakturer genom ett multidisciplinärt och multikomponentprogram och öka livskvaliteten (EuroQol-5 Dimension) samt minska resursanvändningen (intagning och återinläggning på akutmottagning resp. på sjukhus) vid 3, 6 och 12 månader jämför med vanlig vård
  2. Analysera de undergrupper av patienter som drar mest nytta av respektive interventioner, identifiera faktorer hos patienten (sociodemografiska, kliniska, funktionella och kognitiva) och av interventionen (typ av träning, kosttillskott, smärtkontroll, etc.), vilket skulle kunna förklara skillnader i effektiviteten av interventionen efter 3, 6 och 12 månader
  3. Analysera effekten av multidisciplinär och multikomponent intervention hos äldre vuxna med höftfraktur på kognitiv kapacitet (4-AT, MMSE), risk för fall (antal fall, Falls Efficacy Scale), depression (GDS), smärta (VAS), polyfarmaci, geriatriska syndrom och nutritionsstatus (MNA) jämförs med vanlig vård vid 3, 6 och 12 månader
  4. Utvecklingsmässigt övervaka de förändringar som uppnås genom interventionen, såväl som de faktorer som bestämmer förlängningen av fördelarna på lång sikt.
  5. Undersök effekten av ett multikomponentprogram på muskelmassa (DXA), benbildning och resorption (BTM) vid 12 månader
  6. Uppskatta prevalensen av skörhet, multimorbiditet och geriatriska syndrom hos äldre vuxna med sköra höftfraktur och förändringar efter 3, 6 och 12 månader.
  7. Uppskatta användningen av resurser som krävs för att genomföra interventionsprogrammet, samt den genomsnittliga tiden för att genomföra den omfattande geriatriska bedömningen, och vilket är det mest kostnadseffektiva verktyget i detta fall.
  8. Undersök tillämpligheten av ett telerehabiliteringsprogram (ActiveHip) hos äldre vuxna med höftfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 75 år.
  • Diagnos av sköra höftfrakturer (de som orsakas av trauma med låg påverkan).
  • Frånvaro av sjukdom i terminalt stadium
  • Barthel-skalan poäng ≥ 60 poäng.
  • Tidigare oberoende för vandring mätt som FAC ≥6
  • Möjlighet/support för att använda ActiveHip+-appen

Exklusions kriterier:

  • Måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning anses vara en Goldberg Global Deterioration Scale-poäng ≥ 5.
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket av patienten/huvudvårdaren/vårdnadshavaren eller oförmåga att få det
  • Sekundär osteoporos
  • Vårdhem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flerkomponentintervention
Deltagare som slumpmässigt tilldelas multikomponentinterventionsgruppen kommer att få en multifaktoriell intervention.
Övrig: ActiveFLS-intervention
  • En omfattande geriatrisk bedömning med ett multikomponent träningsprogram baserad på ActiveHip+ under 3 månader. I de efterföljande revisionerna kommer träningsriktlinjer från Vivifrail-programmet att ges
  • En protokolliserad näringsintervention kommer att genomföras. Vid oralt näringstillskott kommer kosttillskott berikade med β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB) att väljas
  • Osteoporosbehandlingar enligt nationell riktlinje
  • En översyn och anpassning av behandlingen kommer att genomföras enligt STOPP (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions) och START (Screening Tool to Alert to Right Treatment) kriterierna
  • Ett förhållningssätt kommer att tas till patientens humör och rädsla för att falla. Vid depression kommer både farmakologiska och icke-farmakologiska tillvägagångssätt att utvärderas
  • Screening för kognitiv funktionsnedsättning kommer att utföras. I händelse av tecken på minnesproblem kommer en rekommendation för kognitiv stimulering att levereras
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som slumpmässigt placeras i den vanliga vårdgruppen kommer att få normal öppenvård, inklusive fysisk rehabilitering vid behov.
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som slumpmässigt placeras i den vanliga vårdgruppen kommer att få normal öppenvård, inklusive fysisk rehabilitering vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel index
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Barthel Index för oberoende under aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Detta index sträcker sig från 0 sämsta till 100 bästa. Endpointen kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
FAC skala
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Functional Ambulation Categories (FAC) är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Detta index sträcker sig från 0 sämsta till 5 bästa

Slutpunkten kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
GDS skala
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Global Deterioration Scale of Reisberg (GDS Reisberg). GDS Reisberg beskriver 7 kliniskt urskiljbara globala stadier, från normalitet (GDS 1) till svår demens (GDS 7) av Alzheimers sjukdom.

Slutpunkten kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Antal deltagare med institutionalisering
Tidsram: T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Slutpunkten kommer att vara det nya antalet deltagare med institutionalisering

Slutpunkten kommer att vara de förändringar som mäts vid uppföljningen
T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Handgreppsstyrkan mättes efter Gronigen Elderly Test med användning av en Smedley Hand Dynamometer. Bäst av tre försök (med 30 sekunders vila mellan varje försök) registrerades.

Slutpunkten kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Rate of Frailty
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Stekt skörhetsindex . Dessa poäng sträcker sig från 0-5 (dvs. 1 poäng för varje komponent; 0=bäst till 5=sämst) och representerar bräcklig (3-5), pre-brillig (1-2) och robust (0)

Slutpunkten kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Lawton index
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Lawtons index för självständighet varaktiga instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Detta index sträcker sig från 0 sämsta till 8 bästa

Slutpunkten kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
MMSE är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Detta index sträcker sig från 0 sämsta till 30 bästa. Endpoint kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Förändringar i livskvaliteten mätt med den spanska versionen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Slutpunkten kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen

EQ registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den sämsta hälsan du kan föreställa dig" Minimum 0 Maximalt 100 Högre poäng betyder ett bättre resultat
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Skala till diagnos av undernäring. Detta index sträcker sig från 0 sämsta till 30 bästa

Slutpunkten kommer att vara förändringarna som mäts vid baslinjen och uppföljningen
T1 Baseline T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Dödlighet
Tidsram: T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Slutpunkten kommer att vara förekomsten av denna händelse
T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Intagning och återinläggning på sjukhus
Tidsram: T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Slutpunkten kommer att vara förekomsten av denna händelse
T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Nya frakturer
Tidsram: T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader
Slutpunkten kommer att vara förekomsten av denna händelse
T2 1 månad T3 3 månader T4 6 månader T5 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Samarbetspartners

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Utredare

  • Studierektor: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ActiveFLS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela data på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera