Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en multikomponent-intervention på funktionel kapacitet efter hoftebrud (ActiveFLS)

23. juni 2022 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Effekt af en multikomponent-intervention med telerehabilitering og vivifrail på funktionel kapacitet efter hoftebrud: et randomiseret kontrolforsøg

På grund af den kliniske, funktionelle, kognitive og sociale kompleksitet hos ældre voksne efter skrøbelige hoftefrakturer (defineret som dem, der er produceret af traumer med lav effekt), foreslår efterforskerne en intervention.

Denne intervention involverer et multidisciplinært og multikomponent program bestående af fysisk træning med tele-rehabilitering, ernæringsvurdering og andre variabler relateret til omfattende geriatrisk vurdering.

Efterforskerne ønsker at forbedre funktionsstatus, livskvalitet og forebygge nye brud. Derudover forsøger efterforskerne at optimere behandlinger og ressourcer baseret på patienternes funktionelle status og deres forventede levetid, hvilket forbedrer pleje og sundhedsomkostninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

  1. Forbedre funktionskapaciteten (Short Physical Performance Battery, SPPB) hos ældre patienter med skrøbelige hoftebrud gennem et multidisciplinært og multikomponent program og øge livskvaliteten (EuroQol-5 Dimension) og reducere brugen af ​​ressourcer (indlæggelse og genindlæggelse på akutmodtagelse eller på hospital) efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje
  2. Analyser de undergrupper af patienter, der har størst gavn af de respektive interventioner, identificer faktorer hos patienten (sociodemografiske, kliniske, funktionelle og kognitive) og af interventionen (type af træning, kosttilskud, smertekontrol osv.), som kunne forklare forskelle i effektiviteten af ​​interventionen efter 3, 6 og 12 måneder
  3. Analyser effekten af ​​multidisciplinær og multikomponent intervention hos ældre voksne med hoftebrud på kognitiv kapacitet (4-AT, MMSE), risiko for fald (antal fald, Falls Efficacy Scale), depression (GDS), smerte (VAS), polyfarmaci, geriatriske syndromer og ernæringsstatus (MNA) sammenlignes med sædvanlig pleje efter 3, 6 og 12 måneder
  4. Udviklingsmæssigt overvåge de ændringer, der opnås gennem interventionen, såvel som de faktorer, der bestemmer opretholdelsen af ​​fordelene på lang sigt.
  5. Undersøg effekten af ​​et multikomponentprogram på muskelmasse (DXA), knogledannelse og resorption (BTM'er) efter 12 måneder
  6. Estimer forekomsten af ​​skrøbelighed, multimorbiditet og geriatriske syndromer hos ældre voksne med skrøbelig hoftefraktur og forandring efter 3, 6 og 12 måneder.
  7. Estimer brugen af ​​de nødvendige ressourcer til at gennemføre interventionsprogrammet, samt den gennemsnitlige tid til at udføre den omfattende geriatriske vurdering, og hvilket er det mest omkostningseffektive værktøj i dette tilfælde.
  8. Undersøg anvendeligheden af ​​et tele-rehabiliteringsprogram (ActiveHip) hos ældre voksne med hoftebrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥ 75 år.
  • Diagnose af skrøbelige hoftebrud (dem, der er forårsaget af traumer med lavt påvirkning).
  • Fravær af terminal sygdom
  • Barthel skala score ≥ 60 point.
  • Tidligere uafhængighed for vandring målt som FAC ≥6
  • Mulighed/support til brug af ActiveHip+ app

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-svær kognitiv svækkelse betragtes som en Goldberg Global Deterioration Scale-score ≥ 5.
  • Nægtelse af at underskrive det informerede samtykke fra patienten / hovedplejer / værge eller manglende evne til at opnå det
  • Sekundær osteoporose
  • Plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multikomponent indgreb
Deltagere tilfældigt tildelt multikomponent interventionsgruppen vil modtage en multifaktoriel intervention.
Andet: ActiveFLS intervention
  • En omfattende geriatrisk vurdering med et multikomponent træningsprogram baseret på ActiveHip+ i 3 måneder. I de efterfølgende revisioner vil øvelsesvejledninger fra Vivifrail-programmet blive givet
  • En protokoliseret ernæringsintervention vil blive udført. I tilfælde af oralt ernæringstilskud vil kosttilskud beriget med β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) blive udvalgt
  • Osteoporose behandlinger i henhold til national retningslinje
  • En gennemgang og tilpasning af behandlingen vil blive udført i henhold til STOPP (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions) og START (Screening Tool to Alert to Right Treatment) kriterierne
  • Der vil blive taget stilling til patientens humør og frygt for at falde. Ved depression vil både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange blive vurderet
  • Der vil blive foretaget screening for kognitiv svækkelse. I tilfælde af tegn på hukommelsesproblemer vil en anbefaling for kognitiv stimulering blive leveret
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der tilfældigt henføres til den sædvanlige plejegruppe, vil modtage normal ambulant behandling, herunder fysisk genoptræning efter behov.
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige plejegruppe, vil modtage normal ambulant pleje, herunder fysisk genoptræning, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Det primære endepunkt vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel indeks
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Barthel Indeks for uafhængighed under daglige aktiviteter (ADL'er). Dette indeks går fra 0 værste til 100 bedste. Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
FAC skala
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Dette indeks går fra 0 værste til 5 bedste

Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
GDS skala
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Global Deterioration Scale of Reisberg (GDS Reisberg). GDS Reisberg beskriver 7 klinisk adskillelige globale stadier, fra normalitet (GDS 1) til svær demens (GDS 7) af Alzheimers sygdom.

Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Antal deltagere med institutionalisering
Tidsramme: T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Slutpunktet bliver det nye Antal deltagere med institutionalisering

Slutpunktet vil være ændringerne målt ved opfølgningen
T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Håndgrebsstyrken blev målt efter Gronigen Elderly Test under anvendelse af et Smedley Hand Dynamometer. Det bedste af tre forsøg (med 30 sekunders pause mellem hvert forsøg) blev registreret.

Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Rate af skrøbelighed
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Stegt skrøbelighedsindeks. Denne score spænder fra 0-5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0 = bedst til 5 = værst) og repræsenterer svag (3-5), præ-svag (1-2) og robust (0)

Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Lawton indeks
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Lawton indeks for uafhængighed varig instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Dette indeks går fra 0 værste til 8 bedste

Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Dette indeks går fra 0 værste til 30 bedste. Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Ændringer i livskvaliteten målt ved den spanske version af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning

EQ'en registrerer respondentens samlede aktuelle helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig' Minimum 0 Maksimum 100 Højere score betyder et bedre resultat
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Skala til diagnose af underernæring. Dette indeks går fra 0 værste til 30 bedste

Endpointet vil være ændringerne målt ved baseline og opfølgning
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Slutpunktet vil være forekomsten af ​​denne hændelse
T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Indlæggelse og genindlæggelse på hospital
Tidsramme: T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Slutpunktet vil være forekomsten af ​​denne hændelse
T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Nye brud
Tidsramme: T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
Slutpunktet vil være forekomsten af ​​denne hændelse
T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Samarbejdspartnere

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ActiveFLS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele data efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med ActiveFLS intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner