Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttisen toimenpiteen vaikutus toimintakykyyn lonkkamurtuman jälkeen (ActiveFLS)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundacion Miguel Servet

Monikomponenttisen intervention vaikutus etäkuntoutuksen ja Vivifrailin avulla toimintakykyyn lonkkamurtuman jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Ikääntyneiden kliinisen, toiminnallisen, kognitiivisen ja sosiaalisen monimutkaisuuden vuoksi hauraiden lonkkamurtumien jälkeen (määritelty vähäisen trauman aiheuttamiksi), tutkijat ehdottavat interventiota.

Tämä interventio sisältää monialaisen ja monikomponenttisen ohjelman, joka sisältää fyysistä harjoitusta etäkuntoutuksen kanssa, ravitsemusarvioinnin ja muita kokonaisvaltaiseen geriatriseen arviointiin liittyviä muuttujia.

Tutkijat haluavat parantaa toimintatilaa, elämänlaatua ja ehkäistä uusia murtumia. Lisäksi tutkijat pyrkivät optimoimaan hoitoja ja resursseja potilaiden toiminnallisen tilan ja elinajanodotusten perusteella, mikä parantaa hoidon ja terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet

  1. Parantaa toimintakykyä (Short Physical Performance Battery, SPPB) iäkkäillä potilailla, joilla on hauraita lonkkamurtumia monitieteisen ja monikomponenttiohjelman avulla ja parantaa elämänlaatua (EuroQol-5 Dimension) ja vähentää resurssien käyttöä (pääsy ja takaisinotto ensiapuun tai sairaalassa) 3, 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon
  2. Analysoi potilaiden alaryhmät, jotka hyötyvät eniten vastaavista interventioista, tunnistamalla potilaan tekijät (sosiodemografiset, kliiniset, toiminnalliset ja kognitiiviset) ja interventioon liittyvät tekijät (liikuntatyyppi, ravintolisät, kivunhallinta jne.), jotka voisivat selittää erot toimenpiteen tehokkuudessa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
  3. Analysoi monitieteisen ja monikomponenttisen intervention vaikutus ikääntyneillä aikuisilla, joilla on lonkkamurtuma, kognitiiviseen kykyyn (4-AT, MMSE), kaatumisriskiin (kaatumisten määrä, kaatumisten tehokkuusasteikko), masennukseen (GDS), kipuun (VAS), monihoitoon, geriatriset oireyhtymät ja ravitsemustila (MNA) verrataan tavalliseen hoitoon 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
  4. Seuraa kehityksellisesti interventiolla saavutettuja muutoksia sekä tekijöitä, jotka määräävät pitkän tähtäimen hyötyjen säilymisen.
  5. Tutki monikomponenttiohjelman vaikutusta lihasmassaan (DXA), luun muodostumiseen ja resorptioon (BTM) 12 kuukauden kohdalla
  6. Arvioi haurauden, multimorbiditeetin ja geriatristen oireyhtymien esiintyvyys iäkkäillä aikuisilla, joilla on hauras lonkkamurtuma ja muutos 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
  7. Arvioi interventio-ohjelman toteuttamiseen tarvittavien resurssien käyttö sekä kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin suorittamiseen kuluva keskimääräinen aika ja mikä on tässä tapauksessa kustannustehokkain työkalu.
  8. Tutki etäkuntoutusohjelman (ActiveHip) soveltuvuutta vanhemmille aikuisille, joilla on lonkkamurtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 75 vuotta.
  • Hauraan lonkkamurtuman diagnoosi (niiden, jotka aiheutuvat vähäisestä traumasta).
  • Terminaalivaiheen sairauden puuttuminen
  • Barthel-asteikon pisteet ≥ 60 pistettä.
  • Aikaisempi riippumattomuus vaeltamisesta mitattuna FAC ≥6
  • Kyky/tuki ActiveHip+ -sovelluksen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea-vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jota pidetään Goldbergin globaalin huononemisasteikon pistemääränä ≥ 5.
  • Potilaan / päähoitajan / laillisen huoltajan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai kyvyttömyys saada sitä
  • Toissijainen osteoporoosi
  • Sairaskoti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Monikomponenttinen interventio
Monikomponenttiseen interventioryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat monitekijäisen intervention.
Muut: ActiveFLS-interventio
  • Kattava geriatrinen arviointi ActiveHip+:aan perustuvalla monikomponenttisella liikuntaohjelmaohjeella 3 kuukauden ajan. Seuraavissa versioissa annetaan Vivifrail-ohjelman harjoitusohjeet
  • Protokolloitu ravitsemusinterventio suoritetaan. Suun kautta annettavan ravintolisän tapauksessa valitaan β-hydroksi-β-metyylibutyraatilla (HMB) rikastetut lisäravinteet
  • Osteoporoosin hoito kansallisen ohjeen mukaan
  • Hoidon tarkastelu ja mukauttaminen suoritetaan STOPP (vanhusten reseptien seulontatyökalu) ja START (seulontatyökalu oikean hoidon varalta) -kriteerien mukaisesti.
  • Potilaan mielialaa ja putoamisen pelkoa tarkastellaan. Masennuksen tapauksessa sekä farmakologiset että ei-farmakologiset lähestymistavat arvioidaan
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta suoritetaan. Jos muistiongelmista ilmenee näyttöä, annetaan suosituksia kognitiivista stimulaatiota varten
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat normaalia avohoitoa, mukaan lukien tarvittaessa fyysistä kuntoutusta.
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat normaalia avohoitoa, mukaan lukien tarvittaessa fyysistä kuntoutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Ensisijainen päätetapahtuma on lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Barthelin itsenäisyysindeksi päivittäisen elämän aikana (ADL). Tämä indeksi vaihtelee 0:sta huonoimmasta 100:aan paras Päätepiste on lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
FAC-asteikko
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Functional Ambulation Categories (FAC) on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Tämä indeksi vaihtelee 0 huonoimmasta 5 parhaaseen

Päätepisteenä ovat lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
GDS-asteikko
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Reisbergin globaali huononemisasteikko (GDS Reisberg). GDS Reisberg kuvaa 7 kliinisesti erotettavissa olevaa yleistä Alzheimerin taudin vaihetta normaalista (GDS 1) vakavaan dementiaan (GDS 7).

Päätepisteenä ovat lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Institutionalisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Päätepiste on uusi institutionalisoitujen osallistujien määrä

Päätepisteenä ovat seurannassa mitatut muutokset
T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Käden otteen vahvuus mitattiin Gronigen Elderly Testin jälkeen käyttämällä Smedley Hand Dynamometer -laitetta. Paras kolmesta yrityksestä (30 sekunnin tauko jokaisen yrityksen välillä) kirjattiin.

Päätepisteenä ovat lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Haurausaste
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Paistettu heikkousindeksi. Nämä pisteet vaihtelevat 0-5 (eli 1 piste jokaisesta komponentista; 0 = paras - 5 = huonoin) ja edustavat heikkoa (3-5), esiherkkyyttä (1-2) ja vahvaa (0).

Päätepisteenä ovat lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Lawtonin indeksi
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Lawtonin itsenäisyyden indeksi, joka kestää päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Tämä indeksi vaihtelee 0 huonoimmasta 8 parhaaseen

Päätepisteenä ovat lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Tämä indeksi vaihtelee 0 pahimmasta 30 parhaaseen Päätepiste on lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselyn espanjankielisellä versiolla mitatut muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Päätepisteenä ovat lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset

EQ tallentaa vastaajan yleisen tämänhetkisen terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" Minimi 0 Maksimi 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Miniravitsemusarvio (MNA)
Aikaikkuna: T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Skaalaus aliravitsemuksen diagnoosiin. Tämä indeksi vaihtelee 0 huonoimmasta 30 parhaaseen

Päätepisteenä ovat lähtötilanteessa ja seurannassa mitatut muutokset
T1 Perustaso T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Kuolleisuus
Aikaikkuna: T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Päätepiste on tämän tapahtuman esiintyvyys
T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Pääsy ja takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Päätepiste on tämän tapahtuman esiintyvyys
T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Uusia murtumia
Aikaikkuna: T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk
Päätepiste on tämän tapahtuman esiintyvyys
T2 1kk T3 3kk T4 6kk T5 12kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Miguel Servet

Yhteistyökumppanit

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ActiveFLS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tietoja kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset ActiveFLS-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa