Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji wieloskładnikowej na wydolność funkcjonalną po złamaniu biodra (ActiveFLS)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Wpływ interwencji wieloskładnikowej z telerehabilitacją i Vivifrail na wydolność funkcjonalną po złamaniu biodra: randomizowana próba kontrolna

Ze względu na złożoność kliniczną, funkcjonalną, poznawczą i społeczną osób starszych po złamaniach szyjki kości udowej (określanych jako powstałe w wyniku urazu o niewielkim wpływie), badacze proponują interwencję.

Interwencja ta obejmuje multidyscyplinarny i wieloskładnikowy program składający się z ćwiczeń fizycznych z telerehabilitacją, oceną odżywienia i innymi zmiennymi związanymi z kompleksową oceną geriatryczną.

Badacze chcą poprawić stan funkcjonalny, jakość życia i zapobiegać nowym złamaniom. Ponadto badacze starają się zoptymalizować leczenie i zasoby w oparciu o stan funkcjonalny pacjentów i oczekiwaną długość życia, poprawiając opiekę i koszty opieki zdrowotnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

  1. Poprawić wydolność funkcjonalną (Short Physical Performance Battery, SPPB) u starszych pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej poprzez interdyscyplinarny i wieloskładnikowy program oraz podnieść jakość życia (wymiar EuroQol-5) i zmniejszyć zużycie zasobów (przyjęcie i ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy lub w szpitalu) po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką
  2. Przeanalizuj podgrupy pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z odpowiednich interwencji, identyfikując czynniki pacjenta (socjodemograficzne, kliniczne, funkcjonalne i poznawcze) oraz interwencji (rodzaj ćwiczeń, suplementacja żywieniowa, kontrola bólu itp.), które mogą wyjaśnić różnice w skuteczności interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
  3. Analiza wpływu multidyscyplinarnej i wieloskładnikowej interwencji u osób starszych ze złamaniem szyjki kości udowej na zdolności poznawcze (4-AT, MMSE), ryzyko upadków (liczba upadków, Skala Skuteczności Upadków), depresję (GDS), ból (VAS), polipragmazję, zespoły geriatryczne i stan odżywienia (MNA) w porównaniu ze zwykłą opieką po 3, 6 i 12 miesiącach
  4. Monitoruj rozwojowo zmiany osiągnięte dzięki interwencji, a także czynniki, które decydują o utrwaleniu korzyści w perspektywie długoterminowej.
  5. Zbadaj wpływ wieloskładnikowego programu na masę mięśniową (DXA), tworzenie kości i resorpcję (BTM) po 12 miesiącach
  6. Oszacowanie częstości występowania zespołu słabości, wielochorobowości i zespołów geriatrycznych u osób starszych ze złamaniem kruchości szyjki kości udowej i zmianami w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
  7. Oszacuj wykorzystanie zasobów niezbędnych do realizacji programu interwencyjnego, a także średni czas przeprowadzenia kompleksowej oceny geriatrycznej oraz które narzędzie jest w tym przypadku najbardziej opłacalne/efektywne.
  8. Zbadanie przydatności programu telerehabilitacji (ActiveHip) u osób starszych ze złamaniem szyjki kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 75 lat.
  • Rozpoznanie słabego złamania szyjki kości udowej (powstałego w wyniku urazu o niskim wpływie).
  • Brak choroby w stadium terminalnym
  • Wynik w skali Barthel ≥ 60 punktów.
  • Wcześniejsza samodzielność wędrówek mierzona jako FAC ≥6
  • Możliwość/Wsparcie dla korzystania z aplikacji ActiveHip+

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych uznane za wynik ≥ 5 w skali Goldberga Global Deterioration Scale.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody przez pacjenta/głównego opiekuna/opiekuna prawnego lub brak możliwości jej uzyskania
  • Osteoporoza wtórna
  • Dom opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja wieloskładnikowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do wieloskładnikowej grupy interwencyjnej otrzymają interwencję wieloczynnikową.
Inny: Interwencja ActiveFLS
  • Kompleksowa ocena geriatryczna z wytycznymi wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych w oparciu o ActiveHip+ przez 3 miesiące. W kolejnych wersjach zostaną podane wytyczne dotyczące ćwiczeń z programu Vivifrail
  • Przeprowadzona zostanie protokołowana interwencja żywieniowa. W przypadku doustnej suplementacji żywieniowej wybrane zostaną suplementy wzbogacone w β-hydroksy-β-metylomaślan (HMB)
  • Leczenie osteoporozy zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Przegląd i adaptacja leczenia zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami STOPP (Screening Tool of Older Persons' Recepts) i START (Screening Tool to Alert to Right Treatment)
  • Omówione zostanie samopoczucie pacjenta i lęk przed upadkiem. W przypadku depresji oceniane będą zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne
  • Przeprowadzone zostaną badania przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych. W przypadku wystąpienia objawów problemów z pamięcią zostaną podane zalecenia dotyczące stymulacji poznawczej
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają normalną opiekę ambulatoryjną, w tym rehabilitację fizyczną w razie potrzeby.
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają normalną opiekę ambulatoryjną, w tym rehabilitację fizyczną w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany mierzone na początku badania iw okresie obserwacji
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Indeks samodzielności Barthel podczas czynności życia codziennego (ADL). Ten wskaźnik mieści się w zakresie od 0 najgorszych do 100 najlepszych Punktem końcowym będą zmiany mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Skala FAC
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Indeks ten mieści się w zakresie od 0 najgorszych do 5 najlepszych

Punktem końcowym będą zmiany zmierzone na początku badania iw okresie obserwacji
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Skala GDS
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Globalna Skala Deterioracji Reisberga (GDS Reisberg). GDS Reisberg opisuje 7 klinicznie rozróżnialnych globalnych etapów, od normalności (GDS 1) do ciężkiej demencji (GDS 7) choroby Alzheimera.

Punktem końcowym będą zmiany zmierzone na początku badania iw okresie obserwacji
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Liczba uczestników z instytucjonalizacją
Ramy czasowe: T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie nowa liczba uczestników z instytucjonalizacją

Punktem końcowym będą zmiany zmierzone podczas obserwacji
T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Siłę chwytu dłoni mierzono po teście Gronigen Elderly Test przy użyciu dynamometru ręcznego Smedleya. Rejestrowano najlepsze z trzech prób (z 30-sekundową przerwą między każdą próbą).

Punktem końcowym będą zmiany zmierzone na początku badania iw okresie obserwacji
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Wskaźnik słabości
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Indeks kruchości smażenia. Te wyniki wahają się od 0-5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) i reprezentują słaby (3-5), przed słabym (1-2) i silny (0)

Punktem końcowym będą zmiany zmierzone na początku badania iw okresie obserwacji
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Indeks Lawtona
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Indeks niezależności Lawtona podczas instrumentalnych czynności życia codziennego. Indeks ten mieści się w zakresie od 0 najgorszych do 8 najlepszych

Punktem końcowym będą zmiany zmierzone na początku badania iw okresie obserwacji
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Mini- Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Ten wskaźnik mieści się w zakresie od 0 najgorszych do 30 najlepszych Punktem końcowym będą zmiany mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Zmiany jakości życia mierzonej hiszpańską wersją kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Punktem końcowym będą zmiany zmierzone na początku badania iw okresie obserwacji

EQ rejestruje ogólny obecny stan zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” Minimum 0 Maksimum 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Mini Ocena Odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Skala do diagnozy niedożywienia. Indeks ten mieści się w zakresie od 0 najgorszych do 30 najlepszych

Punktem końcowym będą zmiany zmierzone na początku badania iw okresie obserwacji
T1 Wartość wyjściowa T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Punktem końcowym będzie wystąpienie tego zdarzenia
T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Przyjęcie i ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Punktem końcowym będzie wystąpienie tego zdarzenia
T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Nowe złamania
Ramy czasowe: T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy
Punktem końcowym będzie wystąpienie tego zdarzenia
T2 1 miesiąc T3 3 miesiące T4 6 miesięcy T5 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Współpracownicy

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ActiveFLS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Interwencja ActiveFLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj