Többkomponensű beavatkozás hatása a funkcionális kapacitásra csípőtörés után (ActiveFLS)
A telerehabilitációval és a Vivifrail-lel végzett többkomponensű beavatkozás hatása a csípőtörés utáni funkcionális kapacitásra: Randomizált kontroll próba
A törékeny csípőtáji törések utáni idős felnőttek klinikai, funkcionális, kognitív és szociális összetettsége miatt (a definíció szerint az alacsony hatású trauma által okozott törések), a kutatók beavatkozást javasolnak.
Ez a beavatkozás egy multidiszciplináris és többkomponensű programot foglal magában, amely fizikai gyakorlatokból áll, telerehabilitációval, táplálkozási értékeléssel és az átfogó geriátriai értékeléshez kapcsolódó egyéb változókkal.
A nyomozók a funkcionális állapot javítását, az életminőség javítását és az újabb törések megelőzését szeretnék elérni. Ezen túlmenően a kutatók a betegek funkcionális állapota és várható élettartama alapján igyekeznek optimalizálni a kezeléseket és az erőforrásokat, javítva az ellátási és egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi célok
- Javítsa a funkcionális kapacitást (Short Physical Performance Battery, SPPB) törékeny csípőtörésben szenvedő idős betegeknél egy multidiszciplináris és többkomponensű programon keresztül, és javítsa az életminőséget (EuroQol-5 Dimension), valamint csökkentse az erőforrások felhasználását (be- és visszafogadás a sürgősségi osztályra, ill. kórházban) 3, 6 és 12 hónapos korban a szokásos ellátáshoz képest
- Elemezze a betegek azon alcsoportjait, amelyek a legtöbb hasznot húzzák az adott beavatkozásokból, azonosítva a beteg tényezőit (szociodemográfiai, klinikai, funkcionális és kognitív) és a beavatkozást (mozgás típusa, táplálékkiegészítés, fájdalomcsillapítás stb.), amelyek magyarázatot adhatnak különbségek a beavatkozás hatékonyságában 3, 6 és 12 hónapos korban
- Elemezze a multidiszciplináris és többkomponensű beavatkozás hatását idős, csípőtöréses felnőtteknél a kognitív kapacitásra (4-AT, MMSE), az esések kockázatára (esések száma, esések hatékonysági skála), a depresszióra (GDS), a fájdalomra (VAS), a poligyógyszerészetre, a geriátriai szindrómák és a tápláltsági állapot (MNA) összehasonlítják a szokásos ellátással 3, 6 és 12 hónapos korban
- Fejlesztően figyelemmel kíséri a beavatkozással elért változásokat, valamint azokat a tényezőket, amelyek meghatározzák a hosszú távú előnyök fennmaradását.
- Vizsgálja meg egy többkomponensű program hatását az izomtömegre (DXA), a csontképződésre és a felszívódásra (BTM) 12 hónapos korban
- Becsülje meg a törékeny csípőtörésben szenvedő idősebb felnőtteknél a törékenység, a multimorbiditás és a geriátriai szindrómák gyakoriságát, és a változást 3, 6 és 12 hónapos korban.
- Becsülje meg a beavatkozási program végrehajtásához szükséges erőforrások felhasználását, valamint az átfogó geriátriai felmérés elvégzésének átlagos idejét, és hogy ebben az esetben melyik a legköltséghatékonyabb eszköz.
- Vizsgálja meg a tele-rehabilitációs program (ActiveHip) alkalmazhatóságát csípőtörésben szenvedő idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
- Telefonszám: +34 637418620
- E-mail: ba.cedeno.veloz@navarra.es
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernardo Cedeno-Veloz, MD
- Telefonszám: T +(34) 637418620
- E-mail: ba.cedeno.veloz@navarra.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 75 év.
- Gyenge csípőtáji törés diagnosztizálása (azok, amelyeket kis hatású trauma okoz).
- Terminális stádiumú betegség hiánya
- Barthel skála pontszám ≥ 60 pont.
- Korábbi függetlenség a vándorláshoz, FAC ≥6-ként mérve
- Képesség/támogatás az ActiveHip+ alkalmazás használatához
Kizárási kritériumok:
- Közepes-súlyos kognitív károsodás, amelyet a Goldberg globális romlási skála pontszámának tekintenek ≥ 5.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása a beteg/főgondozó/törvényes gyám részéről, vagy annak megszerzésének lehetetlensége
- Másodlagos csontritkulás
- Idősek otthona
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Többkomponensű beavatkozás
A többkomponensű intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők többtényezős beavatkozást kapnak.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők normál járóbeteg-ellátásban részesülnek, szükség esetén fizikai rehabilitációt is beleértve.
|
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők normál járóbeteg-ellátásban részesülnek, szükség esetén fizikai rehabilitációt is beleértve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Az elsődleges végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások lesznek
|
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barthel index
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Barthel függetlenségi index a mindennapi tevékenységek során (ADL).
Ez az index 0 legrosszabb és 100 legjobb között mozog. A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások
|
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
FAC skála
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. Ez az index 0 legrosszabb és 5 legjobb között mozog A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások lesznek |
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
GDS skála
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Reisberg globális romlási skálája (GDS Reisberg). GDS Reisberg az Alzheimer-kór 7 klinikailag megkülönböztethető globális stádiumát írja le, a normalitástól (GDS 1) a súlyos demenciáig (GDS 7). A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások lesznek |
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Intézményesített résztvevők száma
Időkeret: T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
A végpont az intézményesített új résztvevők száma lesz A végpont az utánkövetés során mért változások lesznek |
T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
A kézfogás erejét a Gronigen Elderly Test után Smedley kézi dinamométerrel mértük. A három kísérlet közül a legjobbat (30 másodperc szünettel az egyes próbálkozások között) rögzítették. A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások lesznek |
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
A törékenység mértéke
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Sült törékenységi index. Ez a pontszám 0 és 5 között mozog (azaz 1 pont minden összetevőre; 0 = legjobb és 5 = legrosszabb), és gyengeséget (3-5), törékenység előtti (1-2) és robusztusságot (0) jelent. A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások lesznek |
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Lawton index
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Lawton függetlenségi indexe a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek kitartására. Ez az index 0 legrosszabb és 8 legjobb között mozog A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások lesznek |
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére.
Ez az index 0 legrosszabb és 30 legjobb közötti tartományban mozog. A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások
|
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kérdőív spanyol változata által mért életminőség változásai
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások lesznek Az EQ egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó általános aktuális egészségi állapotát, ahol a végpontok a „Legjobb egészségi állapot, amit el tudsz képzelni” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Minimum 0 Maximum 100 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Időkeret: T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Skála az alultápláltság diagnózisához. Ez az index 0 legrosszabb és 30 legjobb között mozog A végpont az alapvonalon és a nyomon követéskor mért változások lesznek |
T1 Alapállapot T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
A végpont ennek az eseménynek az előfordulása lesz
|
T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Felvétel és visszavétel a kórházba
Időkeret: T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
A végpont ennek az eseménynek az előfordulása lesz
|
T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
|
Új törések
Időkeret: T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
A végpont ennek az eseménynek az előfordulása lesz
|
T2 1 hónap T3 3 hónap T4 6 hónap T5 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ActiveFLS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .