고관절 골절 후 다성분 중재가 기능적 능력에 미치는 영향 (ActiveFLS)
고관절 골절 후 기능적 능력에 대한 원격 재활 및 Vivifrail을 사용한 다성분 개입의 효과: 무작위 대조 시험
취약성 고관절 골절(저충격 외상에 의해 생성된 것으로 정의됨) 후 노인의 임상적, 기능적, 인지적 및 사회적 복잡성으로 인해 연구자들은 개입을 제안합니다.
이 개입에는 원격 재활을 통한 신체 운동, 영양 평가 및 포괄적인 노인병 평가와 관련된 기타 변수로 구성된 다학문 및 다중 요소 프로그램이 포함됩니다.
연구자들은 기능적 상태, 삶의 질을 개선하고 새로운 골절을 예방하기를 원합니다. 또한 조사관은 환자의 기능적 상태와 기대 수명을 기반으로 치료 및 자원을 최적화하여 치료 및 의료 비용을 개선하려고 노력합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
- 다학제적 및 다중 구성 프로그램을 통해 취약성 고관절 골절이 있는 고령 환자의 기능적 능력(Short Physical Performance Battery, SPPB)을 개선하고 삶의 질(EuroQol-5 Dimension)을 높이고 자원 사용(응급실에 입원 및 재입원 또는 원내) 3, 6, 12개월에 일반 진료와 비교
- 환자의 요인(사회인구학적, 임상적, 기능적 및 인지적)과 개입(운동 유형, 영양 보충, 통증 조절 등)을 식별하여 각각의 중재에서 가장 많은 혜택을 받는 환자의 하위 그룹을 분석하여 설명할 수 있습니다. 3, 6, 12개월에 중재 효과의 차이
- 인지 능력(4-AT, MMSE), 낙상 위험(낙상 횟수, 낙상 효능 척도), 우울증(GDS), 통증(VAS), 다약제, 노인 증후군 및 영양 상태(MNA)는 3, 6 및 12개월의 일반적인 치료와 비교됩니다.
- 중재를 통해 달성된 변화와 장기적 혜택의 영속성을 결정하는 요소를 발달적으로 모니터링합니다.
- 12개월에 근육량(DXA), 뼈 형성 및 흡수(BTM)에 대한 다성분 프로그램의 효과를 검사합니다.
- 취약성 고관절 골절 및 3, 6, 12개월의 변화가 있는 노인의 노쇠, 복합상병 및 노인 증후군의 유병률을 추정합니다.
- 개입 프로그램을 수행하는 데 필요한 자원의 사용과 포괄적인 노인 평가를 수행하는 평균 시간, 그리고 이 경우 가장 비용/효율적인 도구를 추정합니다.
- 고관절 골절이 있는 노인의 원격 재활 프로그램(ActiveHip)의 적용 가능성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
- 전화번호: +34 637418620
- 이메일: ba.cedeno.veloz@navarra.es
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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연락하다:
- Bernardo Cedeno-Veloz, MD
- 전화번호: T +(34) 637418620
- 이메일: ba.cedeno.veloz@navarra.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 환자.
- 허약한 고관절 골절 진단(저충격 외상으로 인한 골절).
- 말기 질환의 부재
- Barthel 척도 점수 ≥ 60점.
- FAC ≥6으로 측정된 방황에 대한 이전 독립성
- ActiveHip+ 앱 사용을 위한 기능/지원
제외 기준:
- Goldberg Global Deterioration Scale 점수 ≥ 5로 간주되는 중등도-중증 인지 장애.
- 환자/주 간병인/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 이를 얻을 수 없는 경우
- 속발성 골다공증
- 요양원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 요소 개입
다성분 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 다요인 중재를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어 그룹
일반 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 필요한 경우 신체 재활을 포함하여 정상적인 외래 진료를 받게 됩니다.
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일반 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 필요한 경우 신체 재활을 포함하여 정상적인 외래 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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1차 평가변수는 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다.
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T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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Barthel 일상 생활 활동 중 독립 지수(ADL).
이 지수의 범위는 최악 0에서 최고 100입니다. 종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다.
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T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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FAC 규모
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 이 지수의 범위는 0 최악에서 5 최고입니다. 종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다. |
T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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GDS 규모
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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Reisberg의 글로벌 열화 척도(GDS Reisberg). GDS Reisberg는 알츠하이머병의 정상(GDS 1)에서 중증 치매(GDS 7)까지 임상적으로 구분 가능한 7개의 글로벌 단계를 설명합니다. 종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다. |
T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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제도화 참여자 수
기간: T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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끝점은 제도화를 통한 새로운 참가자 수입니다. 종점은 후속 조치에서 측정된 변경 사항입니다. |
T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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핸드 그립 강도
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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손 악력은 Smedley Hand Dynamometer를 사용하여 Gronigen Elderly Test에 따라 측정되었습니다. 세 번의 시도 중 최고(각 시도 사이에 30초 휴식 포함)가 기록되었습니다. 종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다. |
T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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노쇠율
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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튀김 허약 지수 . 이 점수의 범위는 0-5(즉, 각 구성 요소에 대해 1점, 0=최상 ~ 5=최악)이며 연약함(3-5), 전연약함(1-2) 및 견고함(0)을 나타냅니다. 종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다. |
T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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로튼 인덱스
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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Lawton 독립 지수는 일상 생활의 도구적 활동을 지속합니다. 이 지수의 범위는 0 최악에서 8 최고 종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다. |
T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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MMSE는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
이 지수의 범위는 최악 0에서 최고 30까지입니다. 종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다.
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T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 설문지 스페인어 버전으로 측정한 삶의 질 변화
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다. EQ는 응답자의 전반적인 현재 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. 최소 0 최대 100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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미니 영양 평가(MNA)
기간: T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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영양 실조 진단에 대한 규모. 이 지수의 범위는 최악 0에서 최고 30까지입니다. 종점은 기준선 및 후속 조치에서 측정된 변화입니다. |
T1 기준선 T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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인류
기간: T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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끝점은 이 이벤트의 발생률이 됩니다.
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T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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병원 입원 및 재입원
기간: T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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끝점은 이 이벤트의 발생률이 됩니다.
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T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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새로운 골절
기간: T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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끝점은 이 이벤트의 발생률이 됩니다.
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T2 1개월 T3 3개월 T4 6개월 T5 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ActiveFLS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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