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Efeito de uma intervenção multicomponente na capacidade funcional após fratura de quadril (ActiveFLS)

23 de junho de 2022 atualizado por: Fundacion Miguel Servet

Efeito de uma Intervenção Multicomponente com Telereabilitação e Vivifrágil na Capacidade Funcional Após Fratura de Quadril: um Estudo de Controle Randomizado

Devido à complexidade clínica, funcional, cognitiva e social dos idosos após fraturas de quadril por fragilidade (definidas como aquelas produzidas por trauma de baixo impacto), os pesquisadores propõem uma intervenção.

Esta intervenção envolve um programa multidisciplinar e multicomponente que consiste em exercício físico com tele-reabilitação, avaliação nutricional e outras variáveis ​​relacionadas com a avaliação geriátrica integral.

Os investigadores querem melhorar o estado funcional, a qualidade de vida e prevenir novas fraturas. Além disso, os pesquisadores tentam otimizar tratamentos e recursos com base no estado funcional dos pacientes e suas expectativas de vida, melhorando o atendimento e o custo dos cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

  1. Melhorar a capacidade funcional (Short Physical Performance Battery, SPPB) em pacientes idosos com fraturas de quadril por fragilidade por meio de um programa multidisciplinar e multicomponente e aumentar a qualidade de vida (EuroQol-5 Dimension) e reduzir o uso de recursos (admissão e reinternação no departamento de emergência ou intra-hospitalar) aos 3, 6 e 12 meses comparar com os cuidados habituais
  2. Analisar os subgrupos de pacientes que mais se beneficiam das respectivas intervenções, identificando fatores do paciente (sociodemográficos, clínicos, funcionais e cognitivos) e da intervenção (tipo de exercício, suplementação nutricional, controle da dor, etc.), que possam explicar diferenças na eficácia da intervenção aos 3, 6 e 12 meses
  3. Analisar o efeito da intervenção multidisciplinar e multicomponente em idosos com fratura de quadril na capacidade cognitiva (4-AT, MMSE), risco de quedas (número de quedas, Falls Efficacy Scale), depressão (GDS), dor (VAS), polifarmácia, síndromes geriátricas e estado nutricional (MAN) comparam com cuidados habituais aos 3, 6 e 12 meses
  4. Acompanhar desenvolvimentalmente as mudanças alcançadas com a intervenção, bem como os fatores que determinam a perpetuação dos benefícios a longo prazo.
  5. Examine o efeito de um programa multicomponente na massa muscular (DXA), formação e reabsorção óssea (BTMs) em 12 meses
  6. Estimar a prevalência de fragilidade, multimorbidade e síndromes geriátricas em idosos com fratura de quadril por fragilidade e mudança aos 3, 6 e 12 meses.
  7. Estimar a utilização de recursos necessários para realizar o programa de intervenção, bem como o tempo médio para realizar a avaliação geriátrica integral, e qual é a ferramenta mais custo/eficiente neste caso.
  8. Examinar a aplicabilidade de um programa de telerreabilitação (ActiveHip) em idosos com fratura de quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 75 anos.
  • Diagnóstico de fratura frágil de quadril (aquelas produzidas por trauma de baixo impacto).
  • Ausência de doença em estágio terminal
  • Pontuação da escala de Barthel ≥ 60 pontos.
  • Independência anterior para deambulação medida como FAC ≥6
  • Capacidade/suporte para usar o aplicativo ActiveHip+

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo moderado-grave considerado como uma pontuação na Escala de Deterioração Global de Goldberg ≥ 5.
  • Recusa em assinar o consentimento informado pelo paciente/cuidador principal/responsável legal ou impossibilidade de obtê-lo
  • Osteoporose secundária
  • casa de repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção multicomponente
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção multicomponente receberão uma intervenção multifatorial.
Outro: Intervenção ActiveFLS
  • Uma avaliação geriátrica abrangente com uma diretriz de programa de exercícios físicos multicomponentes baseada no ActiveHip+ por 3 meses. Nas revisões subseqüentes, serão dadas orientações de exercícios do programa Vivifrail
  • Será realizada uma intervenção nutricional protocolizada. No caso de suplementação nutricional oral, serão selecionados suplementos enriquecidos em β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB).
  • Tratamentos de osteoporose de acordo com a diretriz nacional
  • Será realizada uma revisão e adaptação do tratamento de acordo com os critérios STOPP (Screening Tool of Ilder Persons' Prescriptions) e START (Screening Tool to Alert to Right Treatment)
  • Será feita uma abordagem ao estado de espírito e ao medo de cair do paciente. Em caso de depressão, serão avaliadas abordagens farmacológicas e não farmacológicas
  • A triagem para comprometimento cognitivo será realizada. Em caso de evidência de problemas de memória, uma recomendação para estimulação cognitiva será entregue
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados habituais
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de cuidados habituais receberão atendimento ambulatorial normal, incluindo reabilitação física quando necessário.
Outro: Grupo de cuidados habituais
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de cuidados habituais receberão atendimento ambulatorial normal, incluindo reabilitação física quando necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
O endpoint primário serão as alterações medidas na linha de base e no acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Índice de Barthel de independência nas atividades de vida diária (AVDs). Este índice varia de 0 pior a 100 melhor O ponto final será as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Escala FAC
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Este índice varia de 0 pior a 5 melhor

O ponto final serão as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Escala GDS
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

Escala Global de Deterioração de Reisberg (GDS Reisberg). GDS Reisberg descreve 7 estágios globais clinicamente distinguíveis, desde a normalidade (GDS 1) até a demência grave (GDS 7) da doença de Alzheimer.

O ponto final serão as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Número de Participantes com Institucionalização
Prazo: T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

O endpoint será o novo Número de Participantes com institucionalização

O ponto final serão as alterações medidas no acompanhamento
T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Força de aperto de mão
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

A força de preensão manual foi medida seguindo o Gronigen Elderly Test usando um Smedley Hand Dynamometer. A melhor de três tentativas (com 30 segundos de descanso entre cada tentativa) foi registrada.

O ponto final serão as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Taxa de Fragilidade
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

Índice de fragilidade frito. Essas pontuações variam de 0 a 5 (ou seja, 1 ponto para cada componente; 0 = melhor a 5 = pior) e representam frágil (3 a 5), ​​pré-frágil (1 a 2) e robusto (0)

O ponto final serão as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Índice de Lawton
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

Índice de Lawton de independência durante as atividades instrumentais da vida diária. Este índice varia de 0 pior a 8 melhor

O ponto final serão as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
O MMSE é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. Este índice varia de 0 pior a 30 melhor O ponto final será as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Mudanças na qualidade de vida medida pela versão em espanhol do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

O ponto final serão as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento

O EQ registra a saúde geral atual do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar' Mínimo 0 Máximo 100 Pontuações mais altas significam um melhor resultado
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

Escala para diagnóstico de desnutrição. Este índice varia de 0 pior a 30 melhor

O ponto final serão as mudanças medidas na linha de base e acompanhamento
T1 Baseline T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Mortalidade
Prazo: T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
O endpoint será a incidência deste evento
T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Admissão e readmissão no hospital
Prazo: T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
O endpoint será a incidência deste evento
T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
Novas fraturas
Prazo: T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
O endpoint será a incidência deste evento
T2 1 mês T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Miguel Servet

Colaboradores

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ActiveFLS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados sob solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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