Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многокомпонентного вмешательства на функциональные возможности после перелома шейки бедра (ActiveFLS)

23 июня 2022 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet

Влияние многокомпонентного вмешательства с телереабилитацией и вивифраилом на функциональную способность после перелома шейки бедра: рандомизированное контрольное исследование

Из-за клинической, функциональной, когнитивной и социальной сложности пожилых людей после хрупких переломов шейки бедра (определяемых как переломы, вызванные травмой с низким уровнем воздействия) исследователи предлагают вмешательство.

Это вмешательство включает междисциплинарную и многокомпонентную программу, состоящую из физических упражнений с дистанционной реабилитацией, оценкой питания и другими переменными, связанными с комплексной гериатрической оценкой.

Исследователи хотят улучшить функциональное состояние, качество жизни и предотвратить новые переломы. Кроме того, исследователи пытаются оптимизировать лечение и ресурсы на основе функционального состояния пациентов и ожидаемой продолжительности их жизни, улучшая лечение и стоимость здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования

  1. Улучшить функциональную работоспособность (Краткая батарея физической работоспособности, SPPB) у пожилых пациентов с хрупкими переломами шейки бедра с помощью междисциплинарной и многокомпонентной программы и повысить качество жизни (EuroQol-5 Dimension) и сократить использование ресурсов (госпитализация и повторная госпитализация в отделение неотложной помощи или в стационаре) через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с обычным лечением
  2. Проанализируйте подгруппы пациентов, которые получают наибольшую пользу от соответствующих вмешательств, идентифицируя факторы пациента (социально-демографические, клинические, функциональные и когнитивные) и вмешательства (тип упражнений, пищевые добавки, обезболивание и т. д.), которые могли бы объяснить различия в эффективности вмешательства через 3, 6 и 12 мес.
  3. Анализировать влияние междисциплинарного и многокомпонентного вмешательства у пожилых людей с переломом шейки бедра на когнитивные способности (4-АТ, MMSE), риск падений (количество падений, шкала эффективности падений), депрессию (ГДС), боль (ВАШ), полипрагмазию, гериатрические синдромы и статус питания (MNA) по сравнению с обычным уходом в возрасте 3, 6 и 12 месяцев
  4. С точки зрения развития отслеживайте изменения, достигнутые благодаря вмешательству, а также факторы, определяющие сохранение преимуществ в долгосрочной перспективе.
  5. Изучите влияние многокомпонентной программы на мышечную массу (DXA), формирование и резорбцию кости (BTM) через 12 месяцев.
  6. Оценить распространенность дряхлости, полиморбидного и гериатрического синдромов у пожилых людей с переломом тазобедренного сустава и изменениями через 3, 6 и 12 мес.
  7. Оцените использование ресурсов, необходимых для выполнения программы вмешательства, а также среднее время для проведения комплексной гериатрической оценки, и какой инструмент является наиболее экономически эффективным в данном случае.
  8. Изучите применимость программы телереабилитации (ActiveHip) у пожилых людей с переломом шейки бедра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
  • Номер телефона: +34 637418620
  • Электронная почта: ba.cedeno.veloz@navarra.es

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Контакт:
          • Bernardo Cedeno-Veloz, MD
          • Номер телефона: T +(34) 637418620
          • Электронная почта: ba.cedeno.veloz@navarra.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте ≥ 75 лет.
  • Диагностика перелома шейки бедра (вследствие легкой травмы).
  • Отсутствие терминальной стадии заболевания
  • Оценка по шкале Бартеля ≥ 60 баллов.
  • Предыдущая независимость от блуждания, измеренная как FAC ≥6
  • Возможность/поддержка использования приложения ActiveHip+

Критерий исключения:

  • Умеренно-тяжелые когнитивные нарушения считаются ≥ 5 баллов по шкале глобального ухудшения Голдберга.
  • Отказ подписать информированное согласие пациента/основного опекуна/законного опекуна или невозможность его получения
  • Вторичный остеопороз
  • Дом престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многокомпонентное вмешательство
Участники, случайно отнесенные к группе многокомпонентного вмешательства, получат многофакторное вмешательство.
Другой: Вмешательство ActiveFLS
  • Комплексная гериатрическая оценка с рекомендациями по многокомпонентной программе физических упражнений на основе ActiveHip+ на 3 месяца. В последующих редакциях будут даны рекомендации по упражнениям из программы Vivifrail.
  • Будет проведено протоколированное диетическое вмешательство. В случае пероральных пищевых добавок будут выбраны добавки, обогащенные β-гидрокси-β-метилбутиратом (HMB).
  • Лечение остеопороза в соответствии с национальными рекомендациями
  • Пересмотр и адаптация лечения будут проводиться в соответствии с критериями STOPP (инструмент скрининга назначений пожилых людей) и START (инструмент скрининга для предупреждения о правильном лечении).
  • Будет сделан подход к настроению пациента и страху падения. В случае депрессии будут оцениваться как фармакологические, так и немедикаментозные подходы.
  • Будет проведен скрининг на когнитивные нарушения. В случае выявления проблем с памятью будут даны рекомендации по когнитивной стимуляции.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа ухода
Участники, случайно отнесенные к группе обычного ухода, получат обычную амбулаторную помощь, включая физическую реабилитацию, когда это необходимо.
Другой: Обычная группа ухода
Участники, случайно отнесенные к группе обычного ухода, получат обычную амбулаторную помощь, включая физическую реабилитацию, когда это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Первичной конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Индекс независимости Бартеля во время повседневной деятельности (ADL). Этот индекс варьируется от 0 худших до 100 лучших. Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Шкала ФАК
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Этот индекс варьируется от 0 худших до 5 лучших.

Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Шкала ГДС
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Глобальная шкала износа Рейсберга (GDS Reisberg). GDS Reisberg описывает 7 клинически различимых глобальных стадий, от нормальной (GDS 1) до тяжелой деменции (GDS 7) болезни Альцгеймера.

Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Количество участников с институционализацией
Временное ограничение: T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Конечной точкой будет новое количество участников с институционализацией.

Конечной точкой будут изменения, измеренные при последующем наблюдении.
T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Сила захвата руки
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Силу хвата рук измеряли в соответствии с тестом Гронигена для пожилых людей с использованием кистевого динамометра Смедли. Регистрировалась лучшая из трех попыток (с 30-секундным отдыхом между попытками).

Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Скорость слабости
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Индекс жареной слабости. Эти оценки варьируются от 0 до 5 (т. е. 1 балл за каждый компонент; от 0 = лучший до 5 = худший) и представляют собой слабое (3–5), предхрупкое (1–2) и крепкое (0) состояние.

Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Индекс Лоутона
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Индекс независимости Лоутона во время инструментальной деятельности в повседневной жизни. Этот индекс варьируется от 0 худших до 8 лучших.

Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Мини-тест психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
MMSE — это опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Этот индекс варьируется от 0 худших до 30 лучших. Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Изменения качества жизни, измеренные с помощью испанской версии опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.

EQ записывает общее текущее состояние здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Минимум 0 Максимум 100 Чем выше балл, тем лучше результат.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Шкала диагностики недостаточности питания. Этот индекс варьируется от 0 худших до 30 лучших.

Конечной точкой будут изменения, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
T1 Исходный уровень T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Конечной точкой будет частота этого события
T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Госпитализация и повторная госпитализация
Временное ограничение: T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Конечной точкой будет частота этого события
T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Новые переломы
Временное ограничение: T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев
Конечной точкой будет частота этого события
T2 1 месяц T3 3 месяца T4 6 месяцев T5 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Miguel Servet

Соавторы

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ActiveFLS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем делиться данными по разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ActiveFLS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться