Effet d'une intervention à plusieurs composants sur la capacité fonctionnelle après une fracture de la hanche (ActiveFLS)
Effet d'une intervention multicomposante avec télérééducation et Vivifrail sur la capacité fonctionnelle après une fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé
En raison de la complexité clinique, fonctionnelle, cognitive et sociale des personnes âgées après des fractures de hanche de fragilité (définies comme celles produites par un traumatisme à faible impact), les chercheurs proposent une intervention.
Cette intervention implique un programme multidisciplinaire et multicomposant composé d'exercice physique avec télé-réadaptation, évaluation nutritionnelle et autres variables liées à l'évaluation gériatrique complète.
Les chercheurs veulent améliorer l'état fonctionnel, la qualité de vie et prévenir de nouvelles fractures. En outre, les chercheurs tentent d'optimiser les traitements et les ressources en fonction de l'état fonctionnel des patients et de leur espérance de vie, en améliorant les soins et les coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
- Améliorer la capacité fonctionnelle (Short Physical Performance Battery, SPPB) chez les patients âgés souffrant de fractures de fragilité de la hanche grâce à un programme multidisciplinaire et multicomposant et augmenter la qualité de vie (EuroQol-5 Dimension) et réduire l'utilisation des ressources (admission et réadmission aux urgences ou à l'hôpital) à 3, 6 et 12 mois par rapport aux soins habituels
- Analyser les sous-groupes de patients qui bénéficient le plus des interventions respectives, en identifiant les facteurs du patient (sociodémographiques, cliniques, fonctionnels et cognitifs) et de l'intervention (type d'exercice, supplémentation nutritionnelle, contrôle de la douleur, etc.), qui pourraient expliquer différences dans l'efficacité de l'intervention à 3, 6 et 12 mois
- Analyser l'effet d'une intervention multidisciplinaire et multicomposante chez les personnes âgées souffrant d'une fracture de la hanche sur la capacité cognitive (4-AT, MMSE), le risque de chutes (nombre de chutes, Falls Efficacy Scale), la dépression (GDS), la douleur (VAS), la polypharmacie, syndromes gériatriques et état nutritionnel (MNA) comparés aux soins habituels à 3, 6 et 12 mois
- Surveiller le développement des changements obtenus grâce à l'intervention, ainsi que les facteurs qui déterminent la perpétuation des avantages à long terme.
- Examiner l'effet d'un programme à plusieurs composants sur la masse musculaire (DXA), la formation et la résorption osseuses (BTM) à 12 mois
- Estimer la prévalence de la fragilité, de la multimorbidité et des syndromes gériatriques chez les personnes âgées présentant une fracture de fragilité de la hanche et l'évolution à 3, 6 et 12 mois.
- Estimez l'utilisation des ressources nécessaires pour mener à bien le programme d'intervention, ainsi que le temps moyen pour effectuer l'évaluation gériatrique complète, et quel est l'outil le plus rentable/efficace dans ce cas.
- Examiner l'applicabilité d'un programme de télé-réadaptation (ActiveHip) chez les personnes âgées souffrant d'une fracture de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
- Numéro de téléphone: +34 637418620
- E-mail: ba.cedeno.veloz@navarra.es
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Contact:
- Bernardo Cedeno-Veloz, MD
- Numéro de téléphone: T +(34) 637418620
- E-mail: ba.cedeno.veloz@navarra.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥ 75 ans.
- Diagnostic de fracture de fragilité de la hanche (celles produites par un traumatisme à faible impact).
- Absence de maladie en phase terminale
- Score sur l'échelle de Barthel ≥ 60 points.
- Indépendance antérieure pour l'errance mesurée comme FAC ≥6
- Capacité/Prise en charge de l'utilisation de l'application ActiveHip+
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée à sévère considérée comme un score de l'échelle de détérioration globale de Goldberg ≥ 5.
- Refus de signer le consentement éclairé par le patient / soignant principal / tuteur légal ou impossibilité de l'obtenir
- Ostéoporose secondaire
- Maison de repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention multicomposante
Les participants assignés au hasard au groupe d'intervention multicomposant recevront une intervention multifactorielle.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins habituels
Les participants assignés au hasard au groupe de soins habituels recevront des soins ambulatoires normaux, y compris une réadaptation physique si nécessaire.
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Les participants assignés au hasard au groupe de soins habituels recevront des soins ambulatoires normaux, y compris une réadaptation physique si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera les changements mesurés au départ et au suivi
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T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Barthel
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Indice de Barthel d'autonomie lors des activités de la vie quotidienne (AVQ).
Cet indice va de 0 pire à 100 meilleur Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi
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T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Échelle FAC
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cet indice va de 0 pire à 5 meilleurs Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi |
T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Échelle GDS
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Échelle de détérioration globale de Reisberg (GDS Reisberg). Le GDS Reisberg décrit 7 stades globaux cliniquement distinguables, de la normalité (GDS 1) à la démence sévère (GDS 7) de la maladie d'Alzheimer. Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi |
T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Nombre de participants avec institutionnalisation
Délai: T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Le point final sera le nouveau nombre de participants avec institutionnalisation Le point final sera les changements mesurés lors du suivi |
T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Force de préhension
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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La force de préhension de la main a été mesurée après le test Gronigen Elderly à l'aide d'un dynamomètre à main Smedley. La meilleure des trois tentatives (avec 30 secondes de repos entre chaque tentative) a été enregistrée. Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi |
T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Taux de fragilité
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Indice de fragilité frit. Ces scores vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composant ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent les personnes fragiles (3-5), pré-fragiles (1-2) et robustes (0) Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi |
T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Indice de Lawton
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Indice de Lawton d'indépendance durant les activités instrumentales de la vie quotidienne. Cet indice va de 0 pire à 8 meilleur Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi |
T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Le MMSE est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
Cet indice va de 0 pire à 30 meilleur Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi
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T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Changements dans la qualité de vie mesurés par la version espagnole du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi Le QE enregistre l'état de santé actuel global du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer » Minimum 0 Maximum 100 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat |
T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
Délai: T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Echelle au diagnostic de malnutrition. Cet indice va de 0 pire à 30 meilleurs Le point final sera les changements mesurés au départ et au suivi |
T1 Baseline T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Mortalité
Délai: T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Le point final sera l'incidence de cet événement
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T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Admission et réadmission à l'hôpital
Délai: T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Le point final sera l'incidence de cet événement
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T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Nouvelle fracture
Délai: T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Le point final sera l'incidence de cet événement
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T2 1 mois T3 3 mois T4 6 mois T5 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ActiveFLS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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