Effekt av en flerkomponentintervensjon på funksjonskapasitet etter hoftebrudd (ActiveFLS)
Effekt av en multikomponent-intervensjon med telerehabilitering og vivifrail på funksjonskapasitet etter hoftebrudd: en randomisert kontrollforsøk
På grunn av den kliniske, funksjonelle, kognitive og sosiale kompleksiteten til eldre voksne etter skjøre hoftebrudd (definert som de som er produsert av traumer med lav effekt), foreslår etterforskerne en intervensjon.
Denne intervensjonen innebærer et tverrfaglig og flerkomponentprogram bestående av fysisk trening med telerehabilitering, ernæringsvurdering og andre variabler knyttet til omfattende geriatrisk vurdering.
Etterforskerne ønsker å forbedre funksjonsstatus, livskvalitet og forebygge nye brudd. I tillegg prøver etterforskerne å optimalisere behandlinger og ressurser basert på pasientens funksjonsstatus og deres forventede levealder, og forbedre pleie- og helsekostnader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål
- Forbedre funksjonskapasiteten (Short Physical Performance Battery, SPPB) hos eldre pasienter med skjøre hoftebrudd gjennom et multidisiplinært og multikomponentprogram og øke livskvaliteten (EuroQol-5 Dimension) og redusere ressursbruken (innleggelse og reinnleggelse på akuttmottak eller på sykehus) ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig pleie
- Analyser undergruppene av pasienter som har mest nytte av de respektive intervensjonene, identifiser faktorer ved pasienten (sosiodemografiske, kliniske, funksjonelle og kognitive) og av intervensjonen (type trening, kosttilskudd, smertekontroll, etc.), som kan forklare forskjeller i effektiviteten av intervensjonen etter 3, 6 og 12 måneder
- Analyser effekten av multidisiplinær og multikomponent intervensjon hos eldre voksne med hoftebrudd på kognitiv kapasitet (4-AT, MMSE), risiko for fall (antall fall, Falls Efficacy Scale), depresjon (GDS), smerte (VAS), polyfarmasi, geriatriske syndromer og ernæringsstatus (MNA) sammenlignes med vanlig behandling ved 3, 6 og 12 måneder
- Utviklingsmessig overvåke endringene oppnådd gjennom intervensjonen, så vel som faktorene som bestemmer opprettholdelsen av fordelene på lang sikt.
- Undersøk effekten av et flerkomponentprogram på muskelmasse (DXA), beindannelse og resorpsjon (BTM) etter 12 måneder
- Estimer prevalensen av skrøpelighet, multimorbiditet og geriatriske syndromer hos eldre voksne med skjøre hoftebrudd og endring etter 3, 6 og 12 måneder.
- Estimer ressursbruken som er nødvendig for å gjennomføre tiltaksprogrammet, samt gjennomsnittlig tid for å gjennomføre den omfattende geriatriske utredningen, og som er det mest kostnadseffektive verktøyet i dette tilfellet.
- Undersøk anvendeligheten av et telerehabiliteringsprogram (ActiveHip) hos eldre voksne med hoftebrudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
- Telefonnummer: +34 637418620
- E-post: ba.cedeno.veloz@navarra.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
Ta kontakt med:
- Bernardo Cedeno-Veloz, MD
- Telefonnummer: T +(34) 637418620
- E-post: ba.cedeno.veloz@navarra.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 75 år.
- Diagnose av skrøpelig hoftebrudd (de som er forårsaket av traumer med lav innvirkning).
- Fravær av terminal sykdom
- Barthel-skalaen scorer ≥ 60 poeng.
- Tidligere uavhengighet for vandring målt som FAC ≥6
- Mulighet/støtte for bruk av ActiveHip+-appen
Ekskluderingskriterier:
- Moderat-alvorlig kognitiv svikt betraktet som en Goldberg Global Deterioration Scale-score ≥ 5.
- Nektelse av å undertegne det informerte samtykket fra pasienten / hovedomsorgspersonen / verge eller manglende evne til å innhente det
- Sekundær osteoporose
- Sykehjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multikomponent intervensjon
Deltakere som er tilfeldig fordelt på multikomponent intervensjonsgruppen vil motta en multifaktoriell intervensjon.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere tilfeldig fordelt på den vanlige omsorgsgruppen vil få normal poliklinisk behandling, inkludert fysisk rehabilitering ved behov.
|
Deltakere som er tilfeldig fordelt på den vanlige omsorgsgruppen vil få normal poliklinisk behandling, inkludert fysisk rehabilitering ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Det primære endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging
|
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Barthel-indeks for uavhengighet under daglige aktiviteter (ADL).
Denne indeksen varierer fra 0 verst til 100 best. Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging
|
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
FAC skala
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne indeksen varierer fra 0 verst til 5 best Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging |
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
GDS-skala
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Global Deterioration Scale of Reisberg (GDS Reisberg). GDS Reisberg beskriver 7 klinisk atskilte globale stadier, fra normalitet (GDS 1) til alvorlig demens (GDS 7) av Alzheimers sykdom. Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging |
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Antall deltakere med institusjonalisering
Tidsramme: T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Endepunktet vil være det nye Antall deltakere med institusjonalisering Endepunktet vil være endringene målt ved oppfølging |
T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Håndgrepsstyrken ble målt etter Gronigen Elderly Test ved bruk av et Smedley Hand Dynamometer. Det beste av tre forsøk (med 30 sekunders hvile mellom hvert forsøk) ble registrert. Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging |
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Rate av skrøpelighet
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Stekt skrøpelighetsindeks . Denne poengsummen varierer fra 0-5 (dvs. 1 poeng for hver komponent; 0 = best til 5 = dårligst) og representerer skrøpelig (3-5), pre-skjør (1-2) og robust (0) Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging |
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Lawton-indeksen
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Lawton-indeksen for uavhengighet durante instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Denne indeksen varierer fra 0 verst til 8 best Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging |
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Denne indeksen varierer fra 0 dårligste til 30 beste. Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging
|
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Endringer i livskvaliteten målt ved den spanske versjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjemaet
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging EQ registrerer respondentens generelle nåværende helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg" Minimum 0 Maksimum 100 Høyere poengsum betyr et bedre resultat |
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Skala til diagnose av underernæring. Denne indeksen varierer fra 0 verst til 30 best Endepunktet vil være endringene målt ved baseline og oppfølging |
T1 Baseline T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Endepunktet vil være forekomsten av denne hendelsen
|
T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Innleggelse og reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Endepunktet vil være forekomsten av denne hendelsen
|
T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
|
Nye brudd
Tidsramme: T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Endepunktet vil være forekomsten av denne hendelsen
|
T2 1 måned T3 3 måneder T4 6 måneder T5 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ActiveFLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .