Effect van een multicomponent-interventie op de functionele capaciteit na een heupfractuur (ActiveFLS)
Effect van een multicomponent-interventie met telerevalidatie en Vivifrail op de functionele capaciteit na een heupfractuur: een gerandomiseerde controleproef
Vanwege de klinische, functionele, cognitieve en sociale complexiteit van oudere volwassenen na heupfracturen (gedefinieerd als die veroorzaakt door low-impact trauma), stellen de onderzoekers een interventie voor.
Deze interventie omvat een multidisciplinair en uit meerdere componenten bestaand programma bestaande uit lichaamsbeweging met telerevalidatie, voedingsevaluatie en andere variabelen die verband houden met een uitgebreide geriatrische evaluatie.
De onderzoekers willen de functionele status en kwaliteit van leven verbeteren en nieuwe fracturen voorkomen. Daarnaast proberen de onderzoekers behandelingen en middelen te optimaliseren op basis van de functionele status van patiënten en hun levensverwachting, waardoor de zorg en de zorgkosten verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen
- Verbeteren van de functionele capaciteit (Short Physical Performance Battery, SPPB) bij oudere patiënten met fragiliteit heupfracturen door middel van een multidisciplinair en multicomponent programma en verhogen van de kwaliteit van leven (EuroQol-5 Dimension) en verminderen van het gebruik van middelen (opname en heropname op spoedeisende hulp of in het ziekenhuis) na 3, 6 en 12 maanden vergelijken met gebruikelijke zorg
- Analyseer de subgroepen van patiënten die het meest baat hebben bij de respectieve interventies, en identificeer factoren van de patiënt (sociodemografische, klinische, functionele en cognitieve) en van de interventie (soort oefening, voedingssupplementen, pijnbestrijding, enz.), die zouden kunnen verklaren verschillen in effectiviteit van de interventie op 3, 6 en 12 maanden
- Analyseer het effect van multidisciplinaire en multicomponentinterventie bij oudere volwassenen met een heupfractuur op cognitieve capaciteit (4-AT, MMSE), risico op vallen (aantal vallen, Falls Efficacy Scale), depressie (GDS), pijn (VAS), polyfarmacie, geriatrische syndromen en voedingsstatus (MNA) vergelijkbaar met gebruikelijke zorg na 3, 6 en 12 maanden
- Bewaak in de ontwikkeling de veranderingen die door de interventie zijn bereikt, evenals de factoren die bepalend zijn voor het bestendigen van de voordelen op de lange termijn.
- Onderzoek het effect van een programma met meerdere componenten op spiermassa (DXA), botvorming en -resorptie (BTM's) na 12 maanden
- Schat de prevalentie van kwetsbaarheid, multimorbiditeit en geriatrische syndromen bij oudere volwassenen met fragiliteit heupfracturen en de verandering na 3, 6 en 12 maanden.
- Maak een schatting van het gebruik van middelen die nodig zijn om het interventieprogramma uit te voeren, evenals de gemiddelde tijd om de uitgebreide geriatrische beoordeling uit te voeren, en wat in dit geval het meest kosten/efficiënte instrument is.
- Onderzoek naar de toepasbaarheid van een telerevalidatieprogramma (ActiveHip) bij ouderen met een heupfractuur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
- Telefoonnummer: +34 637418620
- E-mail: ba.cedeno.veloz@navarra.es
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
Contact:
- Bernardo Cedeno-Veloz, MD
- Telefoonnummer: T +(34) 637418620
- E-mail: ba.cedeno.veloz@navarra.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 75 jaar.
- Diagnose van kwetsbaarheid heupfractuur (die veroorzaakt door low-impact trauma).
- Afwezigheid van terminale ziekte
- Barthelschaalscore ≥ 60 punten.
- Eerdere onafhankelijkheid voor dwalen gemeten als FAC ≥6
- Mogelijkheid/ondersteuning voor het gebruik van de ActiveHip+ app
Uitsluitingscriteria:
- Matig-ernstige cognitieve stoornissen beschouwd als een Goldberg Global Deterioration Scale-score ≥ 5.
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt / hoofdverzorger / wettelijke voogd of onvermogen om deze te verkrijgen
- Secundaire osteoporose
- Verzorgingstehuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie met meerdere componenten
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Multicomponent-interventiegroep krijgen een multifactoriële interventie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep krijgen normale poliklinische zorg, inclusief fysieke revalidatie wanneer dat nodig is.
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep krijgen normale poliklinische zorg, inclusief fysieke revalidatie wanneer dat nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Het primaire eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up
|
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Barthel Index van onafhankelijkheid tijdens algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's).
Deze index varieert van 0 slechtste tot 100 beste. Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up
|
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
FAC-schaal
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Deze index loopt van 0 slechtste tot 5 beste Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up |
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
GDS-schaal
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Wereldwijde verslechteringsschaal van Reisberg (GDS Reisberg). GDS Reisberg beschrijft 7 klinisch te onderscheiden globale stadia, van normaliteit (GDS 1) tot ernstige dementie (GDS 7) van de ziekte van Alzheimer. Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up |
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met institutionalisering
Tijdsspanne: T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Het eindpunt is het nieuwe aantal deelnemers met opname in een instelling Het eindpunt zijn de veranderingen die bij de follow-up worden gemeten |
T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Handgreep sterkte
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Handgreepkracht werd gemeten volgens de Gronigen Elderly Test met behulp van een Smedley Handdynamometer. De beste van drie pogingen (met 30 seconden rust tussen elke poging) werd geregistreerd. Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up |
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Mate van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Gefrituurde kwetsbaarheidsindex. Deze scores variëren van 0-5 (d.w.z. 1 punt voor elk onderdeel; 0=beste tot 5=slechtste) en vertegenwoordigen kwetsbaar (3-5), pre-kwetsbaar (1-2) en robuust (0). Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up |
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Lawton-index
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Lawton-index van onafhankelijkheid tijdens instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Deze index loopt van 0 slechtste tot 8 beste Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up |
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Deze index varieert van 0 slechtste tot 30 beste. Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up
|
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door de Spaanse versie van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up De EQ registreert de algehele huidige gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' Minimum 0 Maximum 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat |
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Mini voedingsevaluatie (MNA)
Tijdsspanne: T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Schaal tot diagnose van ondervoeding. Deze index loopt van 0 slechtste tot 30 beste Het eindpunt zijn de veranderingen gemeten bij baseline en follow-up |
T1 Baseline T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Het eindpunt is de incidentie van deze gebeurtenis
|
T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Opname en heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Het eindpunt is de incidentie van deze gebeurtenis
|
T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
|
Nieuwe breuken
Tijdsspanne: T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Het eindpunt is de incidentie van deze gebeurtenis
|
T2 1 maand T3 3 maanden T4 6 maanden T5 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ActiveFLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .