Efecto de una intervención multicomponente sobre la capacidad funcional tras fractura de cadera (ActiveFLS)
Efecto de una Intervención Multicomponente con Telerehabilitación y Vivifrail sobre la Capacidad Funcional Posterior a Fractura de Cadera: un Ensayo de Control Aleatorizado
Debido a la complejidad clínica, funcional, cognitiva y social de los adultos mayores tras fracturas de cadera por fragilidad (definidas como aquellas producidas por traumatismos de bajo impacto), los investigadores proponen una intervención.
Esta intervención consiste en un programa multidisciplinar y multicomponente consistente en ejercicio físico con tele-rehabilitación, valoración nutricional y otras variables relacionadas con la valoración geriátrica integral.
Los investigadores quieren mejorar el estado funcional, la calidad de vida y prevenir nuevas fracturas. Además, los investigadores tratan de optimizar tratamientos y recursos en función del estado funcional de los pacientes y su esperanza de vida, mejorando la atención y el coste sanitario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
- Mejorar la capacidad funcional (Short Physical Performance Battery, SPPB) en pacientes mayores con fracturas de cadera por fragilidad a través de un programa multidisciplinar y multicomponente e incrementar la calidad de vida (Dimensión EuroQol-5) y reducir el uso de recursos (ingreso y reingreso a urgencias o en el hospital) a los 3, 6 y 12 meses en comparación con la atención habitual
- Analizar los subgrupos de pacientes que más se benefician de las respectivas intervenciones, identificando factores del paciente (sociodemográficos, clínicos, funcionales y cognitivos) y de la intervención (tipo de ejercicio, suplementación nutricional, control del dolor, etc.), que pudieran explicar diferencias en la efectividad de la intervención a los 3, 6 y 12 meses
- Analizar el efecto de la intervención multidisciplinar y multicomponente en adultos mayores con fractura de cadera sobre la capacidad cognitiva (4-AT, MMSE), riesgo de caídas (número de caídas, Falls Efficacy Scale), depresión (GDS), dolor (EVA), polifarmacia, Síndromes geriátricos y estado nutricional (MNA) en comparación con la atención habitual a los 3, 6 y 12 meses
- Monitorear evolutivamente los cambios logrados a través de la intervención, así como los factores que determinan la perpetuación de los beneficios a largo plazo.
- Examinar el efecto de un programa de múltiples componentes sobre la masa muscular (DXA), la formación y resorción ósea (BTM) a los 12 meses
- Estimar la prevalencia de fragilidad, multimorbilidad y síndromes geriátricos en adultos mayores con fractura de cadera por fragilidad y el cambio a los 3, 6 y 12 meses.
- Estimar el uso de recursos necesarios para llevar a cabo el programa de intervención, así como el tiempo promedio para realizar la valoración geriátrica integral, y cuál es la herramienta más costo/eficiente en este caso.
- Examinar la aplicabilidad de un programa de tele-rehabilitación (ActiveHip) en adultos mayores con fractura de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernardo A Cedeno-Veloz, MD
- Número de teléfono: +34 637418620
- Correo electrónico: ba.cedeno.veloz@navarra.es
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Contacto:
- Bernardo Cedeno-Veloz, MD
- Número de teléfono: T +(34) 637418620
- Correo electrónico: ba.cedeno.veloz@navarra.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 75 años.
- Diagnóstico de fractura de cadera por fragilidad (aquellas producidas por traumatismos de bajo impacto).
- Ausencia de enfermedad en etapa terminal
- Puntuación en la escala de Barthel ≥ 60 puntos.
- Independencia previa para la deambulación medida como FAC ≥6
- Capacidad/Soporte para usar la aplicación ActiveHip+
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado-grave considerado como una puntuación en la Escala Global de Deterioro de Goldberg ≥ 5.
- Negativa a firmar el consentimiento informado por parte del paciente/cuidador principal/tutor legal o imposibilidad de obtenerlo
- osteoporosis secundaria
- Asilo de ancianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención multicomponente
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención multicomponente recibirán una intervención multifactorial.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención habitual
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán atención ambulatoria normal, incluida la rehabilitación física cuando sea necesario.
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Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán atención ambulatoria normal, incluida la rehabilitación física cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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El criterio principal de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento.
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T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Índice de Barthel de independencia durante las actividades de la vida diaria (AVD).
Este índice varía de 0 peor a 100 mejor El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento
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T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Escala FAC
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Este índice va de 0 peor a 5 mejor El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento. |
T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Escala GDS
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Escala de Deterioro Global de Reisberg (GDS Reisberg). GDS Reisberg describe 7 etapas globales clínicamente distinguibles, desde la normalidad (GDS 1) hasta la demencia severa (GDS 7) de la enfermedad de Alzheimer. El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento. |
T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Número de participantes con institucionalización
Periodo de tiempo: T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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El punto final será el nuevo Número de Participantes con institucionalización El criterio de valoración serán los cambios medidos en el seguimiento. |
T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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La fuerza de prensión de la mano se midió siguiendo la prueba Gronigen Elderly usando un dinamómetro de mano Smedley. Se registró el mejor de tres intentos (con 30 segundos de descanso entre cada intento). El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento. |
T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Tasa de Fragilidad
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Índice de fragilidad de Fried. Estos puntajes varían de 0 a 5 (es decir, 1 punto para cada componente; 0 = mejor a 5 = peor) y representan frágil (3-5), pre-frágil (1-2) y robusto (0) El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento. |
T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Índice de Lawton
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Índice de independencia de Lawton durante las actividades instrumentales de la vida diaria. Este índice va de 0 peor a 8 mejor El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento. |
T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Este índice varía de 0 peor a 30 mejor El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento
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T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Cambios en la calidad de vida medidos por la versión española del cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento. El EQ registra la salud actual general del encuestado en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar" Mínimo 0 Máximo 100 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Escala para el diagnóstico de la desnutrición. Este índice va de 0 peor a 30 mejor El criterio de valoración serán los cambios medidos al inicio y en el seguimiento. |
T1 Basal T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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El punto final será la incidencia de este evento.
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T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Ingreso y reingreso al hospital
Periodo de tiempo: T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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El punto final será la incidencia de este evento.
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T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Nuevas fracturas
Periodo de tiempo: T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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El punto final será la incidencia de este evento.
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T2 1 mes T3 3 meses T4 6 meses T5 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ActiveFLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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