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Wirkung einer Mehrkomponenten-Intervention auf die Funktionsfähigkeit nach Hüftfraktur (ActiveFLS)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Wirkung einer Multikomponenten-Intervention mit Telerehabilitation und Vivifrail auf die Funktionsfähigkeit nach Hüftfraktur: eine randomisierte Kontrollstudie

Aufgrund der klinischen, funktionellen, kognitiven und sozialen Komplexität älterer Erwachsener nach fragilen Hüftfrakturen (definiert als solche, die durch ein leichtes Trauma verursacht werden) schlagen die Forscher eine Intervention vor.

Diese Intervention umfasst ein multidisziplinäres und aus mehreren Komponenten bestehendes Programm, das aus körperlicher Betätigung mit Telerehabilitation, Ernährungsbewertung und anderen Variablen im Zusammenhang mit einer umfassenden geriatrischen Bewertung besteht.

Die Ermittler wollen den funktionellen Zustand und die Lebensqualität verbessern und neuen Frakturen vorbeugen. Darüber hinaus versuchen die Forscher, Behandlungen und Ressourcen basierend auf dem Funktionsstatus der Patienten und ihrer Lebenserwartung zu optimieren und so die Pflege und die Gesundheitskosten zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele

  1. Verbessern Sie die Funktionsfähigkeit (Short Physical Performance Battery, SPPB) bei älteren Patienten mit Fragilitätshüftfrakturen durch ein multidisziplinäres und mehrkomponentiges Programm und erhöhen Sie die Lebensqualität (EuroQol-5-Dimension) und reduzieren Sie den Ressourcenverbrauch (Aufnahme und Wiederaufnahme in die Notaufnahme bzw im Krankenhaus) nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zur üblichen Pflege
  2. Analysieren Sie die Untergruppen von Patienten, die am meisten von den jeweiligen Interventionen profitieren, und identifizieren Sie Faktoren des Patienten (soziodemographisch, klinisch, funktionell und kognitiv) und der Intervention (Art der Bewegung, Nahrungsergänzung, Schmerzkontrolle usw.), die dies erklären könnten Unterschiede in der Wirksamkeit der Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten
  3. Analysieren Sie die Wirkung einer multidisziplinären und multikomponentigen Intervention bei älteren Erwachsenen mit Hüftfraktur auf die kognitive Leistungsfähigkeit (4-AT, MMSE), das Sturzrisiko (Anzahl der Stürze, Falls Efficacy Scale), Depression (GDS), Schmerzen (VAS), Polypharmazie, geriatrische Syndrome und Ernährungszustand (MNA) im Vergleich zur üblichen Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten
  4. Überwachen Sie entwicklungsmäßig die durch die Intervention erzielten Veränderungen sowie die Faktoren, die die Aufrechterhaltung der langfristigen Vorteile bestimmen.
  5. Untersuchen Sie die Wirkung eines Mehrkomponentenprogramms auf Muskelmasse (DXA), Knochenbildung und -resorption (BTMs) nach 12 Monaten
  6. Schätzen Sie die Prävalenz von Gebrechlichkeit, Multimorbidität und geriatrischen Syndromen bei älteren Erwachsenen mit Fragilitätshüftfraktur und die Veränderung nach 3, 6 und 12 Monaten.
  7. Schätzen Sie den Ressourcenverbrauch, der für die Durchführung des Interventionsprogramms erforderlich ist, sowie die durchschnittliche Zeit für die Durchführung des umfassenden geriatrischen Assessments und welches in diesem Fall das kostengünstigste/effizienteste Instrument ist.
  8. Untersuchen Sie die Anwendbarkeit eines Telerehabilitationsprogramms (ActiveHip) bei älteren Erwachsenen mit Hüftfraktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 75 Jahren.
  • Diagnose einer gebrechlichen Hüftfraktur (die durch ein leichtes Trauma verursacht wird).
  • Fehlen einer Erkrankung im Endstadium
  • Barthel-Skala-Score ≥ 60 Punkte.
  • Frühere Unabhängigkeit beim Wandern, gemessen als FAC ≥6
  • Fähigkeit/Unterstützung für die Verwendung der ActiveHip+ App

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, die als Goldberg Global Deterioration Scale-Score ≥ 5 betrachtet wird.
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten / Hauptbetreuer / Erziehungsberechtigten oder Unfähigkeit, diese zu erhalten
  • Sekundäre Osteoporose
  • Altenheim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mehrkomponentenintervention
Die zufällig der Multikomponenten-Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine multifaktorielle Intervention.
Sonstiges: ActiveFLS-Intervention
  • Ein umfassendes geriatrisches Assessment mit einem mehrkomponentigen Bewegungsprogramm-Leitfaden basierend auf ActiveHip+ für 3 Monate. In den nachfolgenden Überarbeitungen werden Übungsrichtlinien aus dem Vivifrail-Programm gegeben
  • Es wird eine protokollierte Ernährungsintervention durchgeführt. Im Falle einer oralen Nahrungsergänzung werden Nahrungsergänzungsmittel ausgewählt, die mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) angereichert sind
  • Osteoporosebehandlungen nach nationaler Leitlinie
  • Eine Überprüfung und Anpassung der Behandlung wird gemäß den Kriterien von STOPP (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions) und START (Screening Tool to Alert to Right Treatment) durchgeführt
  • Auf die Stimmung und Angst des Patienten vor Stürzen wird eingegangen. Im Falle einer Depression werden sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Ansätze bewertet
  • Es wird ein Screening auf kognitive Beeinträchtigung durchgeführt. Bei Hinweisen auf Gedächtnisprobleme wird eine Empfehlung zur kognitiven Stimulation abgegeben
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine normale ambulante Versorgung, einschließlich körperlicher Rehabilitation, falls erforderlich.
Sonstiges: Übliche Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine normale ambulante Versorgung, einschließlich körperlicher Rehabilitation, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Der primäre Endpunkt sind die zu Beginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Barthel Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Dieser Index reicht von 0 am schlechtesten bis 100 am besten. Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
FAC-Skala
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Dieser Index reicht von 0 am schlechtesten bis 5 am besten

Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
GDS-Skala
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Globale Verschlechterungsskala von Reisberg (GDS Reisberg). GDS Reisberg beschreibt 7 klinisch unterscheidbare globale Stadien, von der Normalität (GDS 1) bis zur schweren Demenz (GDS 7) der Alzheimer-Krankheit.

Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Institutionalisierung
Zeitfenster: T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Der Endpunkt ist die neue Teilnehmerzahl mit Institutionalisierung

Der Endpunkt sind die bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Die Griffstärke wurde nach dem Gronigen-Test für ältere Menschen unter Verwendung eines Smedley-Handdynamometers gemessen. Der beste von drei Versuchen (mit 30 Sekunden Pause zwischen jedem Versuch) wurde aufgezeichnet.

Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Gebrechlichkeitsrate
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Gebratener Gebrechlichkeitsindex. Diese Werte reichen von 0-5 (d. h. 1 Punkt für jede Komponente; 0 = am besten bis 5 = am schlechtesten) und stehen für gebrechlich (3-5), vorgebrechlich (1-2) und robust (0)

Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Lawton-Index
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Lawton-Index der Unabhängigkeit durante instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Dieser Index reicht von 0 am schlechtesten bis 8 am besten

Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Kleines Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Dieser Index reicht von 0 am schlechtesten bis 30 am besten. Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der spanischen Version des Fragebogens EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen

Der EQ erfasst die allgemeine aktuelle Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Minimum 0 Maximum 100 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Skala zur Diagnose von Mangelernährung. Dieser Index reicht von 0 am schlechtesten bis 30 am besten

Der Endpunkt sind die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessenen Veränderungen
T1 Baseline T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Der Endpunkt ist das Auftreten dieses Ereignisses
T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Aufnahme und Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Der Endpunkt ist das Auftreten dieses Ereignisses
T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Neue Frakturen
Zeitfenster: T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate
Der Endpunkt ist das Auftreten dieses Ereignisses
T2 1 Monat T3 3 Monate T4 6 Monate T5 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Mitarbeiter

Hospital of Navarra
NAVARRABIOMED

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas Martinez-Velilla, PhD, IdisNA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActiveFLS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten auf angemessene Anfrage hin weiterzugeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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