泼尼松龙联合 SPI-62 或安慰剂治疗风湿性多肌痛 (PMR) 患者的试验
2025年5月6日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
这将是一项单盲、安慰剂对照的 2 期试验，用于比较 PMR 受试者使用和不使用 SPI-62 的泼尼松龙效果。
研究概览
详细说明
这将是一项单盲、安慰剂对照的 2 期试验，用于比较 PMR 受试者使用和不使用 SPI-62 的泼尼松龙效果。
最多可招募 4 个队列，每组 12 个受试者（12 至 48 个受试者）。
每个同意并满足所有纳入和排除标准的受试者将参与 3 个时期：长达 28 天的筛选期（第 -28 天至第 1 天）、4 周的治疗期（第 1 天至第 28 天）和后续阶段（第 29 天至第 56 天）。
在第一个队列的 4 周治疗期间，所有受试者将接受每天 10 毫克泼尼松龙治疗 4 周，加上 SPI-62 治疗 2 周和匹配的安慰剂治疗 2 周。
对于第 2 至第 4 组，可以调整与 SPI-62 共同给药的泼尼松龙的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
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Erlangen、德国
- Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
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Hamburg、德国
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
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Herne、德国
- Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
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Mainz、德国
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Munich、德国
- Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
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Białystok、波兰
- NovaReuma
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Gdansk、波兰
- The University of Gdańsk
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Warszawa、波兰
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wrocław、波兰
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据 EULAR/ACR 分类标准诊断 PMR
- 基于症状和急性期标志物没有 PMR 复发
- 每日口服泼尼松龙 10 毫克剂量，在基线访视时至少稳定 1 周，预计在治疗期间保持稳定
排除标准：
- 泼尼松龙给药的任何禁忌症。
- 巨细胞动脉炎的诊断或任何临床特征。
- PMR 以外的任何自身免疫性疾病（例如迟发性类风湿性关节炎）。
- 除口服泼尼松龙外，在基线访视前的指定时间间隔内使用药物治疗 PMR。
- 使用其他药物可能会干扰试验评估。
- 内源性皮质醇增多症的病史或诊断。
- 预期会干扰试验的进行或结果的评估的任何当前或先前的医疗状况、内科或手术治疗或临床试验参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPI-62
每天早上口服活性药物/安慰剂长达 4 周 + 标准治疗 10 毫克泼尼松龙。
每个参与者都将接受安慰剂和活性药物，但不知道活性药物和安慰剂的顺序。
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11β 羟类固醇脱氢酶 1 型 (HSD-1) 抑制剂
外观与 SPI-62 片剂相同的非活性片剂
泼尼松龙护理标准
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实验性的：SPI-62 + 额外的泼尼松龙
每天早上口服活性药物/安慰剂，持续长达 4 周 + 标准治疗 10 毫克泼尼松龙 + 额外的泼尼松龙或安慰剂。
每个参与者都将接受安慰剂和活性药物，但不知道活性药物和安慰剂的顺序。
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11β 羟类固醇脱氢酶 1 型 (HSD-1) 抑制剂
外观与 SPI-62 片剂相同的非活性片剂
泼尼松龙护理标准
过度封装的泼尼松龙
非活性胶囊在外观上与过度封装的泼尼松龙相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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红细胞沉降率
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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C反应蛋白
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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血浆纤维蛋白原
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Katz、Sparrow Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (实际的)
2025年4月25日
研究完成 (实际的)
2025年4月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-62-CL-2003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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