Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizolon SPI-62-vel vagy placebóval kombinált vizsgálata Polymyalgia Rheumaticában (PMR) szenvedő betegeknél

2025. május 6. frissítette: Sparrow Pharmaceuticals
Ez egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat lesz, amely a prednizolon hatását SPI-62-vel és anélkül hasonlítja össze PMR-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat lesz, amely a prednizolon hatását SPI-62-vel és anélkül hasonlítja össze PMR-ben szenvedő betegeknél. Legfeljebb 4, 12 alanyból álló csoportot lehetett toborozni (12-48 alany). Minden olyan alany, aki beleegyezését adja, és megfelel minden felvételi és kizárási kritériumnak, 3 periódusban vesz részt: egy legfeljebb 28 napos szűrési periódusban (-28. naptól az 1. napig), egy 4 hetes kezelési periódusban (1. naptól 28. napig) és egy. nyomon követési időszak (29. naptól 56. napig). Az első kohorsz 4 hetes kezelési periódusa alatt minden alany 4 héten keresztül napi 10 mg prednizolont, 2 héten át SPI-62-t és 2 hétig megfelelő placebót kap. A 2–4. kohorsz esetében az SPI-62-vel együtt adott prednizolon adagja módosítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • NovaReuma
      • Gdansk, Lengyelország
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Lengyelország
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Lengyelország
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Németország
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Németország
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Németország
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Németország
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Németország
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • A PMR diagnózisa EULAR/ACR besorolási kritériumok szerint
  • PMR-relapszus hiánya a tünetek és az akut fázis markerei alapján
  • Napi 10 mg-os orális prednizolon adag, amely legalább 1 hétig stabil volt a kiindulási vizit alkalmával, és várhatóan stabil marad a kezelési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a prednizolon alkalmazására.
  • Az óriássejtes arteritis diagnózisa vagy bármely klinikai jellemzője.
  • Bármilyen autoimmun betegség (pl. késői rheumatoid arthritis), kivéve a PMR-t.
  • Az orális prednizolontól eltérő gyógyszerek alkalmazása a PMR kezelésére meghatározott időközön belül az alaplátogatást megelőzően.
  • Más gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati értékelést.
  • Endogén hiperkortizolizmus anamnézisében vagy diagnózisában.
  • Bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, orvosi vagy sebészeti terápia vagy klinikai vizsgálatban való részvétel, amely várhatóan megzavarja a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeinek értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPI-62
Aktív gyógyszer / placebo szájon át minden reggel legfeljebb 4 hétig + standard gondozás 10 mg prednizolon. Minden résztvevő placebót és aktív gyógyszert is kap, de nem látja az aktív gyógyszer és a placebo sorrendjét.
Drog: SPI-62
11β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1-es típusú (HSD-1) inhibitor
Drog: Az SPI-62 megfelelt a placebónak
Az inaktív tabletták megjelenésében megegyeznek az SPI-62 tablettákkal
Drog: Prednizolon 10 mg
Ellátási standard prednizolon
Kísérleti: SPI-62 + további prednizolon
Aktív gyógyszer / placebo szájon át minden reggel legfeljebb 4 hétig + standard ellátás 10 mg prednizolon + további prednizolon vagy placebo. Minden résztvevő placebót és aktív gyógyszert is kap, de nem látja az aktív gyógyszer és a placebo sorrendjét.
Drog: SPI-62
11β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1-es típusú (HSD-1) inhibitor
Drog: Az SPI-62 megfelelt a placebónak
Az inaktív tabletták megjelenésében megegyeznek az SPI-62 tablettákkal
Drog: Prednizolon 10 mg
Ellátási standard prednizolon
Drog: További prednizolon
Túlkapszulázott prednizolon
Drog: További prednizolon placebóval egyezett
Az inaktív kapszulák megjelenésében megegyeznek a túlkapszulázott prednizolonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérsüllyedés
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
C-reaktív protein
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
Plazma fibrinogén
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-62-CL-2003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel