Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Prednisolon i kombination med SPI-62 eller placebo hos forsøgspersoner med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

6. maj 2025 opdateret af: Sparrow Pharmaceuticals
Dette vil være et enkelt-blindt, placebo-kontrolleret fase 2-forsøg for at sammenligne prednisolon-effekter med og uden SPI-62 hos forsøgspersoner med PMR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-blindt, placebo-kontrolleret fase 2-forsøg for at sammenligne prednisolon-effekter med og uden SPI-62 hos forsøgspersoner med PMR. Op til 4 kohorter på 12 forsøgspersoner kunne rekrutteres (12 til 48 forsøgspersoner). Hvert forsøgsperson, der giver samtykke og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil deltage i 3 perioder: en screeningsperiode på op til 28 dage (Dag -28 til Dag-1), en 4-ugers behandlingsperiode (Dag 1 til Dag 28) og en opfølgningsperiode (dag 29 til dag 56). I løbet af den 4-ugers behandlingsperiode for den første kohorte vil alle forsøgspersoner modtage prednisolon 10 mg dagligt i 4 uger plus SPI-62 i 2 uger og matchende placebo i 2 uger. For kohorter 2 til 4 kunne dosis af prednisolon administreret sammen med SPI-62 justeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polen
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polen
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Tyskland
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Tyskland
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af PMR i henhold til EULAR/ACR klassificeringskriterier
  • Fravær af PMR-tilbagefald baseret på symptomer og akutte fasemarkører
  • Daglig oral prednisolon 10 mg dosis, der vil have været stabil i mindst 1 uge ved baseline besøget og forventes at forblive stabil i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for administration af prednisolon.
  • En diagnose eller ethvert klinisk træk ved kæmpecellearteritis.
  • Enhver autoimmun sygdom (f.eks. sent opstået reumatoid arthritis) bortset fra PMR.
  • Brug af medicin til behandling af PMR inden for specificerede intervaller forud for baselinebesøget, bortset fra oral prednisolon.
  • Brug af anden medicin, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsvurderinger.
  • Anamnese eller diagnose af endogen hypercortisolisme.
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, medicinske eller kirurgiske behandlinger eller deltagelse i kliniske forsøg, der forventes at interferere med gennemførelsen af ​​forsøget eller evalueringen af ​​dets resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-62
Aktivt lægemiddel / placebo gennem munden hver morgen i op til 4 uger + standardbehandling 10mg prednisolon. Hver deltager vil modtage både placebo og aktivt lægemiddel, men vil blive blindet for sekvensen af ​​aktivt lægemiddel og placebo.
Medicin: SPI-62
11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hæmmer
Medicin: SPI-62 matchede placebo
Inaktive tabletter identisk i udseende med SPI-62 tabletter
Medicin: Prednisolon 10mg
Standardbehandling prednisolon
Eksperimentel: SPI-62 + yderligere prednisolon
Aktivt lægemiddel / placebo gennem munden hver morgen i op til 4 uger + standardbehandling 10 mg prednisolon + yderligere prednisolon eller placebo. Hver deltager vil modtage både placebo og aktivt lægemiddel, men vil blive blindet for sekvensen af ​​aktivt lægemiddel og placebo.
Medicin: SPI-62
11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hæmmer
Medicin: SPI-62 matchede placebo
Inaktive tabletter identisk i udseende med SPI-62 tabletter
Medicin: Prednisolon 10mg
Standardbehandling prednisolon
Medicin: Yderligere prednisolon
Overindkapslet prednisolon
Medicin: Yderligere prednisolon-matchede placebo
Inaktive kapsler identisk i udseende med overindkapslet prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Plasma fibrinogen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-62-CL-2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Kliniske forsøg med SPI-62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner