Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание преднизолона в комбинации с SPI-62 или плацебо у субъектов с ревматической полимиалгией (ПМР)

6 мая 2025 г. обновлено: Sparrow Pharmaceuticals
Это будет простое слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для сравнения эффектов преднизолона с SPI-62 и без него у субъектов с ПМР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет простое слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для сравнения эффектов преднизолона с SPI-62 и без него у субъектов с ПМР. Можно было набрать до 4 когорт по 12 субъектов (от 12 до 48 субъектов). Каждый субъект, который дает согласие и соответствует всем критериям включения и исключения, будет участвовать в 3 периодах: период скрининга до 28 дней (день-28 до дня-1), 4-недельный период лечения (день 1-28) и Последующий период (с 29 по 56 день). В течение 4-недельного периода лечения для первой когорты все субъекты будут получать преднизолон 10 мг в день в течение 4 недель плюс SPI-62 в течение 2 недель и соответствующее плацебо в течение 2 недель. Для групп со 2 по 4 можно было скорректировать дозу преднизолона, вводимого совместно с SPI-62.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Германия
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Германия
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Германия
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Германия
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Германия
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • NovaReuma
      • Gdansk, Польша
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Польша
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Польша
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Диагностика ПМР по критериям классификации EULAR/ACR
  • Отсутствие рецидива ПМР на основании симптомов и маркеров острой фазы
  • Ежедневная пероральная доза преднизолона 10 мг, которая будет стабильной в течение по крайней мере 1 недели на исходном визите и, как ожидается, останется стабильной в течение периода лечения.

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к назначению преднизолона.
  • Диагноз или любые клинические признаки гигантоклеточного артериита.
  • Любое аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит с поздним началом), кроме ПМР.
  • Использование лекарственных препаратов для лечения ПМР в определенные промежутки времени до базового визита, кроме перорального преднизолона.
  • Использование других лекарств, которые могут помешать оценке испытаний.
  • История или диагноз эндогенного гиперкортицизма.
  • Любое текущее или предшествующее заболевание, медикаментозное или хирургическое лечение или участие в клиническом испытании, которые, как ожидается, помешают проведению испытания или оценке его результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПИ-62
Активный препарат/плацебо перорально каждое утро до 4 недель + стандартная терапия 10 мг преднизолона. Каждый участник получит как плацебо, так и активное лекарство, но не будет знать последовательности активного лекарства и плацебо.
Лекарство: СПИ-62
Ингибитор 11β-гидроксистероиддегидрогеназы типа 1 (HSD-1)
Лекарство: SPI-62 соответствовал плацебо
Неактивные таблетки, внешне идентичные таблеткам SPI-62.
Лекарство: Преднизолон 10мг
Стандарт лечения преднизолоном
Экспериментальный: SPI-62 + дополнительно преднизолон
Активный препарат/плацебо перорально каждое утро до 4 недель + стандартная терапия 10 мг преднизолона + дополнительный прием преднизолона или плацебо. Каждый участник получит как плацебо, так и активное лекарство, но не будет знать последовательности активного лекарства и плацебо.
Лекарство: СПИ-62
Ингибитор 11β-гидроксистероиддегидрогеназы типа 1 (HSD-1)
Лекарство: SPI-62 соответствовал плацебо
Неактивные таблетки, внешне идентичные таблеткам SPI-62.
Лекарство: Преднизолон 10мг
Стандарт лечения преднизолоном
Лекарство: Дополнительный преднизолон
Избыток инкапсулированного преднизолона
Лекарство: Дополнительное количество преднизолона соответствовало плацебо
Неактивные капсулы идентичны по внешнему виду чрезмерно инкапсулированному преднизолону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Плазменный фибриноген
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sparrow Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-62-CL-2003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться