このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リウマチ性多発筋痛症（PMR）の被験者におけるSPI-62またはプラセボと組み合わせたプレドニゾロンの試験

2025年5月6日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
これは、PMRの被験者でSPI-62を使用した場合と使用しない場合のプレドニゾロンの効果を比較する、単盲検のプラセボ対照第2相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PMRの被験者でSPI-62を使用した場合と使用しない場合のプレドニゾロンの効果を比較する、単盲検のプラセボ対照第2相試験です。 12 被験者の最大 4 つのコホートを募集できます (12 から 48 被験者)。 同意を提供し、すべての包含基準と除外基準を満たす各被験者は、3 つの期間に参加します。フォローアップ期間 (29 日目から 56 日目)。 最初のコホートの4週間の治療期間中、すべての被験者は1日あたり10mgのプレドニゾロンを4週間、さらにSPI-62を2週間、それに対応するプラセボを2週間受け取ります。 コホート 2 ～ 4 では、SPI-62 と同時投与されるプレドニゾロンの用量を調整できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen、ドイツ
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg、ドイツ
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne、ドイツ
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz、ドイツ
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich、ドイツ
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • NovaReuma
      • Gdansk、ポーランド
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa、ポーランド
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław、ポーランド
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • EULAR/ACR分類基準によるPMRの診断
  • 症状および急性期マーカーに基づくPMR再発の欠如
  • -ベースライン訪問時に少なくとも1週間安定し、治療期間中も安定したままであると予想される毎日の経口プレドニゾロン10mg用量

除外基準:

  • -プレドニゾロン投与の禁忌。
  • 巨細胞性動脈炎の診断または臨床的特徴。
  • -PMR以外の自己免疫疾患（遅発性関節リウマチなど）。
  • -経口プレドニゾロン以外のベースライン訪問前の指定された間隔内でのPMRの治療のための薬物の使用。
  • -試験評価を妨げる可能性がある他の薬物の使用。
  • -内因性コルチゾール過剰症の病歴または診断。
  • -現在または以前の病状、医学的または外科的治療、または臨床試験への参加が、試験の実施またはその結果の評価を妨げると予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPI-62
実薬 / プラセボを毎朝 4 週間まで経口投与 + 標準治療のプレドニゾロン 10mg。 各参加者はプラセボと実薬の両方を受け取りますが、実薬とプラセボの順序については盲検化されます。
薬：SPI-62
11βヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型（HSD-1）阻害剤
薬：SPI-62 一致プラセボ
SPI-62 錠剤と外観が同一の不活性錠剤
薬：プレドニゾロン10mg
標準治療のプレドニゾロン
実験的：SPI-62 + 追加のプレドニゾロン
実薬 / プラセボを毎朝 4 週間まで経口投与 + 標準治療のプレドニゾロン 10mg + 追加のプレドニゾロンまたはプラセボ。 各参加者はプラセボと実薬の両方を受け取りますが、実薬とプラセボの順序については盲検化されます。
薬：SPI-62
11βヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型（HSD-1）阻害剤
薬：SPI-62 一致プラセボ
SPI-62 錠剤と外観が同一の不活性錠剤
薬：プレドニゾロン10mg
標準治療のプレドニゾロン
薬：追加のプレドニゾロン
過剰にカプセル化されたプレドニゾロン
薬：追加のプレドニゾロン対応プラセボ
過剰にカプセル化されたプレドニゾロンと外観が同一の不活性カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
赤血球沈降速度
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
C反応性タンパク質
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
血漿フィブリノーゲン
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sparrow Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：David Katz、Sparrow Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-62-CL-2003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPI-62の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する