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Eine Studie mit Prednisolon in Kombination mit SPI-62 oder Placebo bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica (PMR)

20. November 2023 aktualisiert von: Sparrow Pharmaceuticals
Dies wird eine einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirkung von Prednisolon mit und ohne SPI-62 bei Patienten mit PMR sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirkung von Prednisolon mit und ohne SPI-62 bei Patienten mit PMR sein. Es konnten bis zu 4 Kohorten mit 12 Probanden rekrutiert werden (12 bis 48 Probanden). Jedes Subjekt, das seine Einwilligung erteilt und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, nimmt an 3 Zeiträumen teil: einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen (Tag -28 bis Tag 1), einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 28) und a Nachbeobachtungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56). Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums für die erste Kohorte erhalten alle Probanden 4 Wochen lang 10 mg Prednisolon pro Tag plus 2 Wochen lang SPI-62 und 2 Wochen lang ein entsprechendes Placebo. Für die Kohorten 2 bis 4 könnte die Dosis von Prednisolon zusammen mit SPI-62 angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie . Nephrologie
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
        • Kontakt:
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
        • Kontakt:
      • Köln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Unikliniken Köln
        • Kontakt:
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. med. Herbert Kellner
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • PMR-Diagnose gemäß EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien
  • Fehlen eines PMR-Schubs basierend auf Symptomen und Akutphasenmarkern
  • Tägliche orale Prednisolon-Dosis von 10 mg, die beim Baseline-Besuch mindestens 1 Woche lang stabil war und voraussichtlich während des Behandlungszeitraums stabil bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Verabreichung von Prednisolon.
  • Eine Diagnose oder klinische Merkmale einer Riesenzellarteriitis.
  • Jede andere Autoimmunerkrankung (z. B. spät einsetzende rheumatoide Arthritis) als PMR.
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von PMR innerhalb bestimmter Intervalle vor dem Baseline-Besuch mit Ausnahme von oralem Prednisolon.
  • Verwendung anderer Medikamente, die wahrscheinlich die Studienauswertungen beeinträchtigen.
  • Anamnese oder Diagnose eines endogenen Hyperkortisolismus.
  • Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, medizinische oder chirurgische Therapien oder die Teilnahme an klinischen Studien, von denen erwartet wird, dass sie die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-62
Aktives Medikament/Placebo zum Einnehmen jeden Morgen für bis zu 4 Wochen + Standardbehandlung 10 mg Prednisolon. Jeder Teilnehmer erhält sowohl Placebo als auch aktives Medikament, ist jedoch bezüglich der Abfolge von aktivem Medikament und Placebo verblindet.
Arzneimittel: SPI-62
11β-Hydroxysteroiddehydrogenase Typ 1 (HSD-1)-Hemmer
Arzneimittel: SPI-62 abgestimmtes Placebo
Inaktive Tabletten, die im Aussehen mit SPI-62-Tabletten identisch sind
Arzneimittel: Prednisolon 10 mg
Behandlungsstandard Prednisolon
Experimental: SPI-62 + zusätzliches Prednisolon
Aktives Medikament/Placebo zum Einnehmen jeden Morgen für bis zu 4 Wochen + Standardbehandlung 10 mg Prednisolon + zusätzliches Prednisolon oder Placebo. Jeder Teilnehmer erhält sowohl Placebo als auch aktives Medikament, ist jedoch bezüglich der Abfolge von aktivem Medikament und Placebo verblindet.
Arzneimittel: SPI-62
11β-Hydroxysteroiddehydrogenase Typ 1 (HSD-1)-Hemmer
Arzneimittel: SPI-62 abgestimmtes Placebo
Inaktive Tabletten, die im Aussehen mit SPI-62-Tabletten identisch sind
Arzneimittel: Prednisolon 10 mg
Behandlungsstandard Prednisolon
Arzneimittel: Zusätzliches Prednisolon
Über eingekapseltes Prednisolon
Arzneimittel: Zusätzliches Prednisolon, abgestimmt auf Placebo
Inaktive Kapseln, die im Aussehen identisch mit überverkapseltem Prednisolon sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Plasma-Fibrinogen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-62-CL-2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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