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Un essai de la prednisolone en association avec le SPI-62 ou un placebo chez des sujets atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR)

6 mai 2025 mis à jour par: Sparrow Pharmaceuticals
Il s'agira d'un essai de phase 2 en simple aveugle, contrôlé par placebo, visant à comparer les effets de la prednisolone avec et sans SPI-62 chez des sujets atteints de PMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai de phase 2 en simple aveugle, contrôlé par placebo, visant à comparer les effets de la prednisolone avec et sans SPI-62 chez des sujets atteints de PMR. Jusqu'à 4 cohortes de 12 sujets pouvaient être recrutées (12 à 48 sujets). Chaque sujet qui donne son consentement et répond à tous les critères d'inclusion et d'exclusion participera à 3 périodes : une période de dépistage jusqu'à 28 jours (Jour -28 à Jour 1), une période de traitement de 4 semaines (Jour 1 à Jour 28) et une période de suivi (jour 29 à jour 56). Au cours de la période de traitement de 4 semaines pour la première cohorte, tous les sujets recevront de la prednisolone 10 mg par jour pendant 4 semaines plus du SPI-62 pendant 2 semaines et un placebo correspondant pendant 2 semaines. Pour les cohortes 2 à 4, la dose de prednisolone co-administrée avec le SPI-62 pourrait être ajustée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Allemagne
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Allemagne
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Allemagne
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Allemagne
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • NovaReuma
      • Gdansk, Pologne
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Pologne
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Pologne
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de la RMP selon les critères de classification EULAR/ACR
  • Absence de rechute de PPR basée sur les symptômes et les marqueurs de phase aiguë
  • Dose orale quotidienne de 10 mg de prednisolone qui aura été stable pendant au moins 1 semaine lors de la visite de référence et devrait rester stable pendant la période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'administration de prednisolone.
  • Un diagnostic ou toute caractéristique clinique de l'artérite à cellules géantes.
  • Toute maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde d'apparition tardive) autre que la RMP.
  • Utilisation de médicaments pour le traitement de la RMP dans des intervalles spécifiés avant la visite de référence autres que la prednisolone orale.
  • Utilisation d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les évaluations des essais.
  • Antécédents ou diagnostic d'hypercortisolisme endogène.
  • Toute condition médicale actuelle ou antérieure, traitements médicaux ou chirurgicaux ou participation à un essai clinique susceptibles d'interférer avec la conduite de l'essai ou l'évaluation de ses résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPI-62
Médicament actif / placebo par voie orale chaque matin pendant jusqu'à 4 semaines + norme de soins 10 mg de prednisolone. Chaque participant recevra à la fois un placebo et un médicament actif, mais ne connaîtra pas la séquence du médicament actif et du placebo.
Médicament: SPI-62
Inhibiteur de la 11β hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (HSD-1)
Médicament: SPI-62 apparié placebo
Comprimés inactifs identiques en apparence aux comprimés SPI-62
Médicament: Prednisolone 10mg
Norme de soins prednisolone
Expérimental: SPI-62 + prednisolone supplémentaire
Médicament actif / placebo par voie orale chaque matin pendant jusqu'à 4 semaines + norme de soins 10 mg de prednisolone + prednisolone ou placebo supplémentaire. Chaque participant recevra à la fois un placebo et un médicament actif, mais ne connaîtra pas la séquence du médicament actif et du placebo.
Médicament: SPI-62
Inhibiteur de la 11β hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (HSD-1)
Médicament: SPI-62 apparié placebo
Comprimés inactifs identiques en apparence aux comprimés SPI-62
Médicament: Prednisolone 10mg
Norme de soins prednisolone
Médicament: Prednisolone supplémentaire
Prednisolone surencapsulée
Médicament: Prednisolone supplémentaire appariée au placebo
Capsules inactives identiques en apparence à la prednisolone surencapsulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de sédimentation
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Fibrinogène plasmatique
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sparrow Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-62-CL-2003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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