Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av prednisolon i kombinasjon med SPI-62 eller placebo hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

6. mai 2025 oppdatert av: Sparrow Pharmaceuticals
Dette vil være en enkeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å sammenligne prednisoloneffekter med og uten SPI-62 hos personer med PMR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å sammenligne prednisoloneffekter med og uten SPI-62 hos personer med PMR. Opptil 4 kohorter på 12 emner kunne rekrutteres (12 til 48 emner). Hvert forsøksperson som gir samtykke og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil delta i 3 perioder: en screeningsperiode på opptil 28 dager (dag -28 til dag-1), en 4-ukers behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) og en oppfølgingsperiode (dag 29 til dag 56). I løpet av den 4-ukers behandlingsperioden for den første kohorten vil alle forsøkspersoner få prednisolon 10 mg per dag i 4 uker pluss SPI-62 i 2 uker og matchende placebo i 2 uker. For kohorter 2 til 4 kan dosen av prednisolon administrert sammen med SPI-62 justeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polen
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polen
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Tyskland
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Tyskland
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av PMR i henhold til EULAR/ACR klassifiseringskriterier
  • Fravær av PMR-tilbakefall basert på symptomer og akutte fasemarkører
  • Daglig oral prednisolon 10 mg dose som vil ha vært stabil i minst 1 uke ved baseline-besøket og forventes å forbli stabil i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for administrasjon av prednisolon.
  • En diagnose eller ethvert klinisk trekk ved gigantisk cellearteritt.
  • Enhver autoimmun sykdom (f.eks. sent oppstått revmatoid artritt) bortsett fra PMR.
  • Bruk av andre medisiner for behandling av PMR innen spesifiserte intervaller før baseline-besøket enn oral prednisolon.
  • Bruk av andre medisiner som sannsynligvis vil forstyrre prøvevurderinger.
  • Historie eller diagnose av endogen hyperkortisolisme.
  • Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand, medisinsk eller kirurgisk behandling eller deltakelse i kliniske forsøk som forventes å forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPI-62
Aktivt legemiddel / placebo gjennom munnen hver morgen i opptil 4 uker + standardbehandling 10mg prednisolon. Hver deltaker vil motta både placebo og aktivt medikament, men vil bli blindet for sekvensen av aktivt legemiddel og placebo.
Legemiddel: SPI-62
11β hydroksysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hemmer
Legemiddel: SPI-62 matchet placebo
Inaktive tabletter er identiske med SPI-62 tabletter
Legemiddel: Prednisolon 10mg
Standardbehandling prednisolon
Eksperimentell: SPI-62 + ekstra prednisolon
Aktivt legemiddel / placebo gjennom munnen hver morgen i opptil 4 uker + standardbehandling 10 mg prednisolon + ekstra prednisolon eller placebo. Hver deltaker vil motta både placebo og aktivt medikament, men vil bli blindet for sekvensen av aktivt legemiddel og placebo.
Legemiddel: SPI-62
11β hydroksysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hemmer
Legemiddel: SPI-62 matchet placebo
Inaktive tabletter er identiske med SPI-62 tabletter
Legemiddel: Prednisolon 10mg
Standardbehandling prednisolon
Legemiddel: Ekstra prednisolon
Overinnkapslet prednisolon
Legemiddel: Ytterligere prednisolonmatchet placebo
Inaktive kapsler identisk i utseende med overinnkapslet prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Plasma fibrinogen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-62-CL-2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere