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Um teste de prednisolona em combinação com SPI-62 ou placebo em indivíduos com polimialgia reumática (PMR)

6 de maio de 2025 atualizado por: Sparrow Pharmaceuticals
Este será um estudo de fase 2 simples-cego, controlado por placebo, para comparar os efeitos da prednisolona com e sem SPI-62 em indivíduos com PMR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de fase 2 simples-cego, controlado por placebo, para comparar os efeitos da prednisolona com e sem SPI-62 em indivíduos com PMR. Até 4 coortes de 12 indivíduos podem ser recrutados (12 a 48 indivíduos). Cada indivíduo que fornecer consentimento e atender a todos os critérios de inclusão e exclusão participará de 3 períodos: um período de triagem de até 28 dias (Dia -28 ao Dia-1), um período de tratamento de 4 semanas (Dia 1 ao Dia 28) e um período de acompanhamento (dia 29 ao dia 56). Durante o período de tratamento de 4 semanas para a primeira coorte, todos os indivíduos receberão prednisolona 10 mg por dia durante 4 semanas mais SPI-62 durante 2 semanas e placebo correspondente durante 2 semanas. Para as coortes 2 a 4, a dose de prednisolona coadministrada com SPI-62 pode ser ajustada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Alemanha
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Alemanha
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Alemanha
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Alemanha
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Alemanha
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polônia
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polônia
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polônia
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de PMR de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR
  • Ausência de recaída PMR com base em sintomas e marcadores de fase aguda
  • Dose oral diária de 10 mg de prednisolona que terá permanecido estável por pelo menos 1 semana na visita inicial e espera-se que permaneça estável durante o período de tratamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para a administração de prednisolona.
  • Um diagnóstico ou quaisquer características clínicas de arterite de células gigantes.
  • Qualquer doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide de início tardio) que não seja PMR.
  • Uso de medicamentos para tratamento de PMR dentro de intervalos especificados antes da visita inicial, exceto prednisolona oral.
  • Uso de outros medicamentos que possam interferir nas avaliações do estudo.
  • História ou diagnóstico de hipercortisolismo endógeno.
  • Qualquer condição médica atual ou anterior, terapias médicas ou cirúrgicas ou participação em ensaios clínicos que possam interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPI-62
Medicamento ativo/placebo por via oral todas as manhãs por até 4 semanas + tratamento padrão 10mg de prednisolona. Cada participante receberá placebo e medicamento ativo, mas será cego para a sequência do medicamento ativo e do placebo.
Medicamento: SPI-62
Inibidor da 11β hidroxiesteróide desidrogenase tipo 1 (HSD-1)
Medicamento: Placebo compatível com SPI-62
Comprimidos inativos idênticos em aparência aos comprimidos SPI-62
Medicamento: Prednisolona 10mg
Padrão de cuidados prednisolona
Experimental: SPI-62 + prednisolona adicional
Medicamento ativo/placebo por via oral todas as manhãs por até 4 semanas + tratamento padrão 10 mg de prednisolona + prednisolona adicional ou placebo. Cada participante receberá placebo e medicamento ativo, mas será cego para a sequência do medicamento ativo e do placebo.
Medicamento: SPI-62
Inibidor da 11β hidroxiesteróide desidrogenase tipo 1 (HSD-1)
Medicamento: Placebo compatível com SPI-62
Comprimidos inativos idênticos em aparência aos comprimidos SPI-62
Medicamento: Prednisolona 10mg
Padrão de cuidados prednisolona
Medicamento: Prednisolona adicional
Sobre prednisolona encapsulada
Medicamento: Placebo combinado com prednisolona adicional
Cápsulas inativas idênticas em aparência à prednisolona encapsulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Fibrinogênio plasmático
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sparrow Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-62-CL-2003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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