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Un ensayo de prednisolona en combinación con SPI-62 o placebo en sujetos con polimialgia reumática (PMR)

6 de mayo de 2025 actualizado por: Sparrow Pharmaceuticals
Este será un ensayo de fase 2, simple ciego, controlado con placebo para comparar los efectos de la prednisolona con y sin SPI-62 en sujetos con PMR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de fase 2, simple ciego, controlado con placebo para comparar los efectos de la prednisolona con y sin SPI-62 en sujetos con PMR. Se podrían reclutar hasta 4 cohortes de 12 sujetos (12 a 48 sujetos). Cada sujeto que dé su consentimiento y cumpla con todos los criterios de inclusión y exclusión participará en 3 períodos: un período de selección de hasta 28 días (Día -28 a Día-1), un período de tratamiento de 4 semanas (Día 1 a Día 28) y un Período de seguimiento (Día 29 a Día 56). Durante el período de tratamiento de 4 semanas para la primera cohorte, todos los sujetos recibirán 10 mg de prednisolona por día durante 4 semanas más SPI-62 durante 2 semanas y un placebo equivalente durante 2 semanas. Para las cohortes 2 a 4, la dosis de prednisolona coadministrada con SPI-62 podría ajustarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Alemania
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Alemania
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Alemania
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Alemania
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Alemania
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polonia
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polonia
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polonia
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de PMR según criterios de clasificación EULAR/ACR
  • Ausencia de recaída de PMR basada en síntomas y marcadores de fase aguda
  • Dosis oral diaria de 10 mg de prednisolona que habrá sido estable durante al menos 1 semana en la visita inicial y se espera que permanezca estable durante el período de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la administración de prednisolona.
  • Un diagnóstico o cualquier característica clínica de la arteritis de células gigantes.
  • Cualquier enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide de inicio tardío) que no sea PMR.
  • Uso de medicamentos para el tratamiento de la PMR dentro de intervalos especificados antes de la visita inicial que no sean prednisolona oral.
  • Uso de otros medicamentos que probablemente interfieran con las evaluaciones del ensayo.
  • Antecedentes o diagnóstico de hipercortisolismo endógeno.
  • Cualquier condición médica actual o anterior, terapias médicas o quirúrgicas, o participación en un ensayo clínico que se espera que interfiera con la realización del ensayo o la evaluación de sus resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPI-62
Fármaco activo/placebo por vía oral cada mañana durante un máximo de 4 semanas + atención estándar 10 mg de prednisolona. Cada participante recibirá tanto el placebo como el fármaco activo, pero no conocerá la secuencia del fármaco activo y el placebo.
Droga: SPI-62
Inhibidor de la 11β hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (HSD-1)
Droga: SPI-62 emparejado con placebo
Tabletas inactivas idénticas en apariencia a las tabletas SPI-62
Droga: Prednisolona 10mg
Atención estándar de prednisolona
Experimental: SPI-62 + prednisolona adicional
Fármaco activo/placebo por vía oral cada mañana durante un máximo de 4 semanas + atención estándar 10 mg de prednisolona + prednisolona adicional o placebo. Cada participante recibirá tanto el placebo como el fármaco activo, pero no conocerá la secuencia del fármaco activo y el placebo.
Droga: SPI-62
Inhibidor de la 11β hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (HSD-1)
Droga: SPI-62 emparejado con placebo
Tabletas inactivas idénticas en apariencia a las tabletas SPI-62
Droga: Prednisolona 10mg
Atención estándar de prednisolona
Droga: Prednisolona adicional
Prednisolona sobreencapsulada
Droga: Prednisolona adicional emparejada con placebo
Cápsulas inactivas de apariencia idéntica a la prednisolona sobreencapsulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Fibrinógeno plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sparrow Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-62-CL-2003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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