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Una prova di prednisolone in combinazione con SPI-62 o placebo in soggetti con polimialgia reumatica (PMR)

6 maggio 2025 aggiornato da: Sparrow Pharmaceuticals
Questo sarà uno studio di fase 2 in singolo cieco, controllato con placebo per confrontare gli effetti del prednisolone con e senza SPI-62 in soggetti con PMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase 2 in singolo cieco, controllato con placebo per confrontare gli effetti del prednisolone con e senza SPI-62 in soggetti con PMR. Potrebbero essere reclutate fino a 4 coorti di 12 soggetti (da 12 a 48 soggetti). Ogni soggetto che fornisce il consenso e soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione parteciperà a 3 periodi: un periodo di screening fino a 28 giorni (dal giorno -28 al giorno-1), un periodo di trattamento di 4 settimane (dal giorno 1 al giorno 28) e un periodo di follow-up (dal giorno 29 al giorno 56). Durante il periodo di trattamento di 4 settimane per la prima coorte, tutti i soggetti riceveranno prednisolone 10 mg al giorno per 4 settimane più SPI-62 per 2 settimane e placebo corrispondente per 2 settimane. Per le coorti da 2 a 4, la dose di prednisolone co-somministrata con SPI-62 potrebbe essere aggiustata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Germania
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Germania
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Germania
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Munich, Germania
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polonia
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polonia
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polonia
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di PMR secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR
  • Assenza di recidiva di PMR basata su sintomi e marcatori di fase acuta
  • Dose orale giornaliera di prednisolone da 10 mg che sarà stabile per almeno 1 settimana alla visita basale e dovrebbe rimanere stabile durante il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di prednisolone.
  • Una diagnosi o qualsiasi caratteristica clinica di arterite a cellule giganti.
  • Qualsiasi malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide a esordio tardivo) diversa dalla PMR.
  • Uso di farmaci per il trattamento della PMR entro intervalli specificati prima della visita di riferimento diversi dal prednisolone orale.
  • Uso di altri farmaci che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • Storia o diagnosi di ipercortisolismo endogeno.
  • Qualsiasi condizione medica attuale o precedente, terapie mediche o chirurgiche o partecipazione alla sperimentazione clinica che si prevede possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione o la valutazione dei suoi risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-62
Farmaco attivo/placebo per via orale ogni mattina per un massimo di 4 settimane + standard di cura 10 mg di prednisolone. Ogni partecipante riceverà sia il placebo che il farmaco attivo, ma sarà cieco alla sequenza del farmaco attivo e del placebo.
Droga: SPI-62
Inibitore dell'11β idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (HSD-1).
Droga: SPI-62 corrispondeva al placebo
Compresse inattive identiche nell'aspetto alle compresse SPI-62
Droga: Prednisolone 10 mg
Standard di cura prednisolone
Sperimentale: SPI-62 + prednisolone aggiuntivo
Farmaco attivo/placebo per via orale ogni mattina per un massimo di 4 settimane + prednisolone standard da 10 mg + prednisolone aggiuntivo o placebo. Ogni partecipante riceverà sia il placebo che il farmaco attivo, ma sarà cieco alla sequenza del farmaco attivo e del placebo.
Droga: SPI-62
Inibitore dell'11β idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (HSD-1).
Droga: SPI-62 corrispondeva al placebo
Compresse inattive identiche nell'aspetto alle compresse SPI-62
Droga: Prednisolone 10 mg
Standard di cura prednisolone
Droga: Prednisolone aggiuntivo
Prednisolone sovraincapsulato
Droga: Prednisolone aggiuntivo abbinato al placebo
Capsule inattive identiche nell'aspetto al prednisolone sovraincapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-62-CL-2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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