Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prednizolonu w połączeniu z SPI-62 lub placebo u pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Sparrow Pharmaceuticals
Będzie to badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie działania prednizolonu z i bez SPI-62 u pacjentów z PMR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie działania prednizolonu z i bez SPI-62 u pacjentów z PMR. Można było rekrutować do 4 kohort po 12 osób (od 12 do 48 osób). Każdy pacjent, który wyrazi zgodę i spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, weźmie udział w 3 okresach: okresie przesiewowym trwającym do 28 dni (od dnia -28 do dnia 1), 4-tygodniowym okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 28) oraz Okres obserwacji (od dnia 29 do dnia 56). Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia dla pierwszej kohorty wszyscy pacjenci będą otrzymywać prednizolon w dawce 10 mg dziennie przez 4 tygodnie plus SPI-62 przez 2 tygodnie i odpowiednie placebo przez 2 tygodnie. Dla kohort od 2 do 4 można było dostosować dawkę prednizolonu podawanego razem z SPI-62.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Niemcy
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Niemcy
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Niemcy
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Niemcy
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polska
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polska
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polska
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie PMR według kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR
  • Brak nawrotu PMR na podstawie objawów i markerów ostrej fazy
  • Dzienna doustna dawka prednizolonu 10 mg, która będzie stabilna przez co najmniej 1 tydzień podczas wizyty początkowej i oczekuje się, że pozostanie stabilna w okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do podania prednizolonu.
  • Rozpoznanie lub jakiekolwiek cechy kliniczne olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.
  • Każda choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów o późnym początku) inna niż PMR.
  • Stosowanie leków do leczenia PMR w określonych odstępach czasu przed wizytą wyjściową innych niż doustny prednizolon.
  • Stosowanie innych leków, które mogą zakłócać oceny próbne.
  • Historia lub rozpoznanie endogennego hiperkortyzolizmu.
  • Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze schorzenia, terapie medyczne lub chirurgiczne lub udział w badaniu klinicznym, które mogą zakłócić przebieg badania lub ocenę jego wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI-62
Aktywny lek / placebo doustnie każdego ranka przez okres do 4 tygodni + standardowe leczenie 10 mg prednizolonu. Każdy uczestnik otrzyma zarówno placebo, jak i aktywny lek, ale nie będzie widział sekwencji aktywnego leku i placebo.
Lek: SPI-62
Inhibitor dehydrogenazy 11β hydroksysteroidowej typu 1 (HSD-1).
Lek: SPI-62 pasował do placebo
Nieaktywne tabletki identyczne z wyglądu jak tabletki SPI-62
Lek: Prednizolon 10mg
Standard opieki prednizolon
Eksperymentalny: SPI-62 + dodatkowo prednizolon
Aktywny lek / placebo doustnie każdego ranka przez okres do 4 tygodni + standardowe leczenie 10 mg prednizolonu + dodatkowo prednizolon lub placebo. Każdy uczestnik otrzyma zarówno placebo, jak i aktywny lek, ale nie będzie widział sekwencji aktywnego leku i placebo.
Lek: SPI-62
Inhibitor dehydrogenazy 11β hydroksysteroidowej typu 1 (HSD-1).
Lek: SPI-62 pasował do placebo
Nieaktywne tabletki identyczne z wyglądu jak tabletki SPI-62
Lek: Prednizolon 10mg
Standard opieki prednizolon
Lek: Dodatkowy prednizolon
Zbyt kapsułkowany prednizolon
Lek: Dodatkowy prednizolon odpowiadał placebo
Nieaktywne kapsułki o identycznym wyglądzie jak nadmiernie kapsułkowany prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Fibrynogen osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-62-CL-2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPI-62

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj