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류마티스성 다발근통(PMR) 대상자에서 SPI-62 또는 위약과 병용한 프레드니솔론 임상시험

2025년 5월 6일 업데이트: Sparrow Pharmaceuticals
이것은 PMR 대상자에서 SPI-62 유무에 따른 프레드니솔론 효과를 비교하기 위한 단일 맹검, 위약 대조 2상 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PMR 대상자에서 SPI-62 유무에 따른 프레드니솔론 효과를 비교하기 위한 단일 맹검, 위약 대조 2상 시험이 될 것입니다. 12명의 피험자로 구성된 최대 4개의 코호트를 모집할 수 있습니다(12~48명의 피험자). 동의를 제공하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 각 피험자는 3가지 기간에 참여합니다: 최대 28일의 스크리닝 기간(-28일에서 -1일), 4주 치료 기간(1일에서 28일) 및 후속 조치 기간(29일부터 56일까지). 첫 번째 코호트의 4주 치료 기간 동안 모든 피험자는 4주 동안 매일 프레드니솔론 10mg과 2주 동안 SPI-62, 2주 동안 위약을 받게 됩니다. 코호트 2 내지 4의 경우, SPI-62와 병용 투여된 프레드니솔론의 용량을 조정할 수 있었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, 독일
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, 독일
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, 독일
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, 독일
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, 독일
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • NovaReuma
      • Gdansk, 폴란드
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, 폴란드
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, 폴란드
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • EULAR/ACR 분류 기준에 따른 PMR 진단
  • 증상 및 급성기 마커에 근거한 PMR 재발의 부재
  • 기준선 방문 시 최소 1주 동안 안정적이고 치료 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 일일 경구 프레드니솔론 10mg 용량

제외 기준:

  • 프레드니솔론 투여에 대한 금기 사항.
  • 거대세포동맥염의 진단 또는 임상양상
  • PMR 이외의 모든 자가면역 질환(예: 후기 발병 류마티스 관절염).
  • 기준선 방문 전에 경구 프레드니솔론 이외의 지정된 간격 내에서 PMR 치료를 위한 약물 사용.
  • 시험 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 약물의 사용.
  • 내인성 고코르티솔증의 병력 또는 진단.
  • 임상시험 수행 또는 결과 평가를 방해할 것으로 예상되는 현재 또는 이전의 의학적 상태, 의학적 또는 외과적 치료 또는 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPI-62
최대 4주 동안 매일 아침 입으로 활성 약물/위약 + 표준 치료 10mg 프레드니솔론. 각 참가자는 위약과 활성 약물을 모두 받게 되지만 활성 약물과 위약의 순서에 대해서는 눈이 멀게 됩니다.
의약품: SPI-62
11β 하이드록시스테로이드 탈수소효소 1형(HSD-1) 억제제
의약품: SPI-62 일치 위약
SPI-62 태블릿과 모양이 동일한 비활성 태블릿
의약품: 프레드니솔론 10mg
치료 표준 프레드니솔론
실험적: SPI-62 + 추가 프레드니솔론
최대 4주 동안 매일 아침 입으로 활성 약물/위약 + 표준 치료 10mg 프레드니솔론 + 추가 프레드니솔론 또는 위약. 각 참가자는 위약과 활성 약물을 모두 받게 되지만 활성 약물과 위약의 순서에 대해서는 눈이 멀게 됩니다.
의약품: SPI-62
11β 하이드록시스테로이드 탈수소효소 1형(HSD-1) 억제제
의약품: SPI-62 일치 위약
SPI-62 태블릿과 모양이 동일한 비활성 태블릿
의약품: 프레드니솔론 10mg
치료 표준 프레드니솔론
의약품: 추가 프레드니솔론
과캡슐화된 프레드니솔론
의약품: 추가 프레드니솔론 일치 위약
과도하게 캡슐화된 프레드니솔론과 외관이 동일한 비활성 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구 침강 속도
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
C 반응성 단백질
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
혈장 피브리노겐
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sparrow Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-62-CL-2003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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