Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisolonin yhdistelmä SPI-62:n tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sparrow Pharmaceuticals
Tämä on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 koe, jossa verrataan prednisolonin vaikutuksia SPI-62:n kanssa ja ilman sitä PMR-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 koe, jossa verrataan prednisolonin vaikutuksia SPI-62:n kanssa ja ilman sitä PMR-potilailla. Enintään 4 kohorttia 12 koehenkilöstä voitiin rekrytoida (12–48 henkilöä). Jokainen koehenkilö, joka antaa suostumuksensa ja täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, osallistuu kolmeen jaksoon: seulontajaksoon enintään 28 päivää (päivä -28 - päivä-1), 4 viikon hoitojaksoon (päivä 1 - päivä 28) ja seurantajakso (päivä 29 - päivä 56). Ensimmäisen kohortin 4 viikon hoitojakson aikana kaikki koehenkilöt saavat prednisolonia 10 mg päivässä 4 viikon ajan sekä SPI-62:ta 2 viikon ajan ja vastaavaa lumelääkettä 2 viikon ajan. Kohorteissa 2–4 ​​yhdessä SPI-62:n kanssa annetun prednisolonin annosta voitiin säätää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola
        • NovaReuma
      • Gdansk, Puola
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Puola
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Puola
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Saksa
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Saksa
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Saksa
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Saksa
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Saksa
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • PMR-diagnoosi EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaan
  • PMR-relapsin puuttuminen oireiden ja akuutin vaiheen merkkiaineiden perusteella
  • Päivittäinen oraalinen 10 mg prednisoloniaannos, joka on pysynyt vakaana vähintään 1 viikon peruskäynnin aikana ja jonka odotetaan pysyvän vakaana hoitojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki prednisolonin antamisen vasta-aiheet.
  • Jättisoluarteriitin diagnoosi tai mitkä tahansa kliiniset piirteet.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus (esim. myöhään alkava nivelreuma) muu kuin PMR.
  • Muiden lääkkeiden kuin suun kautta otettavan prednisolonin käyttö PMR:n hoitoon määrätyin väliajoin ennen peruskäyntiä.
  • Muiden lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusten arviointia.
  • Endogeenisen hyperkortisolismin historia tai diagnoosi.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tila, lääketieteelliset tai kirurgiset hoidot tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPI-62
Aktiivinen lääke / lumelääke suun kautta joka aamu enintään 4 viikon ajan + normaali hoito 10 mg prednisolonia. Jokainen osallistuja saa sekä lumelääkettä että aktiivista lääkettä, mutta hänet sokennetaan aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen sekvenssille.
Lääke: SPI-62
11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä
Lääke: SPI-62 vastasi lumelääkettä
Inaktiiviset tabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä SPI-62-tablettien kanssa
Lääke: Prednisoloni 10 mg
Hoitostandardi prednisoloni
Kokeellinen: SPI-62 + lisäprednisoloni
Aktiivinen lääke / lumelääke suun kautta joka aamu enintään 4 viikon ajan + normaali hoito 10 mg prednisolonia + ylimääräinen prednisoloni tai lumelääke. Jokainen osallistuja saa sekä lumelääkettä että aktiivista lääkettä, mutta hänet sokennetaan aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen sekvenssille.
Lääke: SPI-62
11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä
Lääke: SPI-62 vastasi lumelääkettä
Inaktiiviset tabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä SPI-62-tablettien kanssa
Lääke: Prednisoloni 10 mg
Hoitostandardi prednisoloni
Lääke: Lisää prednisolonia
Yli kapseloitu prednisoloni
Lääke: Ylimääräinen prednisoloni vastasi lumelääkettä
Inaktiiviset kapselit ovat ulkonäöltään identtisiä ylikapseloidun prednisolonin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Plasman fibrinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sparrow Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-62-CL-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPI-62

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa