Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met prednisolon in combinatie met SPI-62 of placebo bij proefpersonen met polymyalgia reumatica (PMR)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Sparrow Pharmaceuticals
Dit wordt een enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om prednisoloneffecten met en zonder SPI-62 te vergelijken bij proefpersonen met PMR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om prednisoloneffecten met en zonder SPI-62 te vergelijken bij proefpersonen met PMR. Er konden maximaal 4 cohorten van 12 proefpersonen worden gerekruteerd (12 tot 48 proefpersonen). Elke proefpersoon die toestemming geeft en aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoet, zal deelnemen aan 3 perioden: een screeningperiode van maximaal 28 dagen (dag -28 tot dag 1), een behandelingsperiode van 4 weken (dag 1 tot dag 28) en een follow-up periode (dag 29 tot dag 56). Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken voor het eerste cohort krijgen alle proefpersonen prednisolon 10 mg per dag gedurende 4 weken plus SPI-62 gedurende 2 weken en bijpassende placebo gedurende 2 weken. Voor cohorten 2 tot en met 4 kon de dosis prednisolon, gelijktijdig toegediend met SPI-62, worden aangepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Duitsland
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Duitsland
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Duitsland
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Duitsland
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polen
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polen
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van PMR volgens EULAR/ACR-classificatiecriteria
  • Afwezigheid van PMR-terugval op basis van symptomen en markers van de acute fase
  • Dagelijkse orale dosis prednisolon 10 mg die gedurende ten minste 1 week stabiel zal zijn geweest bij het basislijnbezoek en die naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor toediening van prednisolon.
  • Een diagnose of klinische kenmerken van reuzencelarteritis.
  • Elke andere auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis met late aanvang) dan PMR.
  • Gebruik van andere medicijnen voor de behandeling van PMR binnen gespecificeerde intervallen voorafgaand aan het basislijnbezoek dan orale prednisolon.
  • Gebruik van andere medicijnen die waarschijnlijk de evaluaties van onderzoeken verstoren.
  • Geschiedenis of diagnose van endogeen hypercortisolisme.
  • Elke huidige of eerdere medische aandoening, medische of chirurgische therapieën of deelname aan klinische onderzoeken die naar verwachting de uitvoering van de studie of de evaluatie van de resultaten ervan zullen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPI-62
Actief medicijn / placebo elke ochtend via de mond gedurende maximaal 4 weken + standaardbehandeling 10 mg prednisolon. Elke deelnemer krijgt zowel een placebo als een actief geneesmiddel, maar is niet op de hoogte van de volgorde van het actieve geneesmiddel en de placebo.
Geneesmiddel: SPI-62
11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) remmer
Geneesmiddel: SPI-62 kwam overeen met placebo
Inactieve tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan SPI-62-tabletten
Geneesmiddel: Prednisolon 10 mg
Standaardbehandeling prednisolon
Experimenteel: SPI-62 + extra prednisolon
Actief medicijn / placebo elke ochtend via de mond gedurende maximaal 4 weken + standaardbehandeling 10 mg prednisolon + extra prednisolon of placebo. Elke deelnemer krijgt zowel een placebo als een actief geneesmiddel, maar is niet op de hoogte van de volgorde van het actieve geneesmiddel en de placebo.
Geneesmiddel: SPI-62
11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) remmer
Geneesmiddel: SPI-62 kwam overeen met placebo
Inactieve tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan SPI-62-tabletten
Geneesmiddel: Prednisolon 10 mg
Standaardbehandeling prednisolon
Geneesmiddel: Extra prednisolon
Over ingekapseld prednisolon
Geneesmiddel: Extra prednisolon kwam overeen met placebo
Inactieve capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan overingekapselde prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Plasma fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-62-CL-2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren