Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med prednisolon i kombination med SPI-62 eller placebo hos patienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

6 maj 2025 uppdaterad av: Sparrow Pharmaceuticals
Detta kommer att vara en enkelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att jämföra prednisoloneffekter med och utan SPI-62 hos patienter med PMR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att jämföra prednisoloneffekter med och utan SPI-62 hos patienter med PMR. Upp till 4 kohorter om 12 försökspersoner kunde rekryteras (12 till 48 försökspersoner). Varje försöksperson som ger samtycke och uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att delta i 3 perioder: en screeningperiod på upp till 28 dagar (Dag -28 till Dag-1), en 4-veckors behandlingsperiod (Dag 1 till Dag 28) och en uppföljningsperiod (dag 29 till dag 56). Under den 4 veckor långa behandlingsperioden för den första kohorten kommer alla försökspersoner att få prednisolon 10 mg per dag i 4 veckor plus SPI-62 i 2 veckor och matchande placebo i 2 veckor. För kohorter 2 till 4 kan dosen av prednisolon som administreras samtidigt med SPI-62 justeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NovaReuma
      • Gdansk, Polen
        • The University of Gdańsk
      • Warszawa, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wrocław, Polen
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Tyskland
        • Internistische Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin
      • Herne, Tyskland
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr am Marien Hospital, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av PMR enligt EULAR/ACR klassificeringskriterier
  • Frånvaro av PMR-relaps baserat på symtom och akuta fasmarkörer
  • Daglig oral prednisolon 10 mg dos som kommer att ha varit stabil i minst 1 vecka vid baslinjebesöket och förväntas förbli stabil under behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för administrering av prednisolon.
  • En diagnos eller några kliniska kännetecken av jättecellarterit.
  • Alla autoimmuna sjukdomar (t.ex. sent debuterande reumatoid artrit) förutom PMR.
  • Användning av andra läkemedel för behandling av PMR inom specificerade intervall före baslinjebesöket än oralt prednisolon.
  • Användning av andra mediciner som sannolikt kan störa prövningar.
  • Historik eller diagnos av endogen hyperkortisolism.
  • Alla nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd, medicinska eller kirurgiska terapier eller deltagande i kliniska prövningar förväntas störa genomförandet av prövningen eller utvärderingen av dess resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPI-62
Aktivt läkemedel/placebo genom munnen varje morgon i upp till 4 veckor + standardvård 10mg prednisolon. Varje deltagare kommer att få både placebo och aktivt läkemedel men kommer att bli blinda för sekvensen av aktivt läkemedel och placebo.
Läkemedel: SPI-62
11β hydroxisteroiddehydrogenas typ 1 (HSD-1) hämmare
Läkemedel: SPI-62 matchade placebo
Inaktiva tabletter identiska till utseendet med SPI-62 tabletter
Läkemedel: Prednisolon 10mg
Standardvård prednisolon
Experimentell: SPI-62 + ytterligare prednisolon
Aktivt läkemedel/placebo genom munnen varje morgon i upp till 4 veckor + standardvård 10mg prednisolon + ytterligare prednisolon eller placebo. Varje deltagare kommer att få både placebo och aktivt läkemedel men kommer att bli blinda för sekvensen av aktivt läkemedel och placebo.
Läkemedel: SPI-62
11β hydroxisteroiddehydrogenas typ 1 (HSD-1) hämmare
Läkemedel: SPI-62 matchade placebo
Inaktiva tabletter identiska till utseendet med SPI-62 tabletter
Läkemedel: Prednisolon 10mg
Standardvård prednisolon
Läkemedel: Ytterligare prednisolon
Överinkapslat prednisolon
Läkemedel: Ytterligare prednisolonmatchad placebo
Inaktiva kapslar identiska till utseendet med överinkapslat prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Plasma fibrinogen
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: David Katz, Sparrow Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-62-CL-2003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera