MR-HIFU 用于小关节综合症的无创热疗： (HIFU-FACET)
2022年9月14日 更新者：Universitätsklinikum Köln
Sonalleve MR-HIFU 用于小关节综合征无创热疗的评价：可行性和安全性临床研究
患有与腰痛相关的小关节综合征的患者将接受 MRI 引导的高强度聚焦超声热疗以缓解疼痛。
研究概览
详细说明
被诊断为小关节综合症的患者会在各自的区域遭受剧烈的疼痛，主要是腰痛。
符合条件的患者将在 MRI 控制下接受高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗。
MRI 的控制一方面确保正确选择要超声处理的区域，并同时监测目标区域中达到的温度。
目的是热消融腰椎的小关节和/或内侧支神经。
如果目标温度达到至少 57°C，则认为消融是可行且成功的。
整个过程将在麻醉下进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Krauss, PhD
- 邮箱：ChristianKrauss@uk-koeln.de
研究联系人备份
- 姓名：Holger Gruell, Prof.
- 电话号码：5880 +49221
- 邮箱：Holger.Gruell@uk-koeln.de
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50937
- 招聘中
- Holger Gruell
-
接触：
- Christian Krauss, PhD
- 邮箱：ChristianKrauss@uk-koeln.de
-
接触：
- Holger Gruell, Prof
-
首席研究员：
- Kourosh Zarghooni, PD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛
- 腰椎小关节综合征的临床诊断
- 有资格参加 MRI 和 MR-HIFU 会议
- 有资格进行全身麻醉
- 治疗区上完整的皮肤和软组织
- 小关节解剖清晰可辨
- 患者必须能够在基线评估前至少 48 小时停用所有止痛药
- 能够同意研究的患者
排除标准：
- 脊柱植入物
- 距皮肤 < 10 mm 的治疗靶区
- 怀孕女性患者
- 哺乳期女性患者
- 体重 > 140 公斤
- 全身和/或局部感染
- 中度至高度脊柱不稳
- MRI 造影剂禁忌症
- 任何 MRI 不安全的植入物或起搏器
- 由于超声波束的计划光束路径中的疤痕、手术夹、植入物或假体而无法靶向或到达的小关节解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
这是单臂研究
|
MRI 引导的高强度聚焦超声超声处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：在目标超声处理区域达到计划温度 (57°C)
大体时间：治疗日（4小时）
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MR-HIFU 治疗期间在预期治疗位置达到的温度
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治疗日（4小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全程安全
大体时间：180天
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与使用 Sonalleve MR-HIFU 系统相关的不良事件的频率和严重程度
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180天
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研究治疗后疼痛减轻
大体时间：180天
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如 VAS 所示的疼痛减轻和止痛药频率/类型/剂量的变化
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180天
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通过生活质量问卷评估的生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：180天
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在整个研究参与过程中 QoL 分数的变化 [作为更高的值，更好的生活质量]
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180天
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治疗前后MRI造影对比
大体时间：180天
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对治疗前、治疗期间和治疗后拍摄的 MRI 图像中图像组织对比度变化的定性分析。
这只是视觉评估。
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kourosh Zarghooni, PD、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月24日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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