Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MR-HIFU для неинвазивной термальной терапии синдрома фасеточных суставов: (HIFU-FACET)

14 сентября 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Köln

Оценка Sonalleve MR-HIFU для неинвазивной термальной терапии синдрома фасеточных суставов: клиническое исследование осуществимости и безопасности

Пациенты, страдающие синдромом фасеточных суставов, связанным с болью в пояснице, будут лечиться с помощью термотерапии с фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем МРТ для облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагностированным фасеточно-суставным синдромом страдают от сильных болей в соответствующих областях, преимущественно в пояснице. Подходящие пациенты будут проходить лечение с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) под контролем МРТ. Контроль с помощью МРТ обеспечивает, с одной стороны, правильный выбор области для обработки ультразвуком и параллельно отслеживает температуру, достигаемую в целевой области. Целью является термическая абляция фасеточных суставов и/или медиальных ветвей нервов в поясничном отделе позвоночника. Абляция считается осуществимой и успешной, если температура мишени достигает не менее 57°С. Вся процедура будет проводиться под наркозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Holger Gruell, Prof.
  • Номер телефона: 5880 +49221
  • Электронная почта: Holger.Gruell@uk-koeln.de

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Holger Gruell
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Holger Gruell, Prof
        • Главный следователь:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль в пояснице
  • Клинический диагноз Синдром пояснично-фасеточных суставов
  • право на сеанс МРТ и MR-HIFU
  • подходит для общей анестезии
  • неповрежденная кожа и мягкие ткани над зоной обработки
  • анатомия фасеточных суставов четко идентифицируется
  • пациенты должны иметь возможность прекратить прием всех обезболивающих препаратов как минимум за 48 часов до исходной оценки
  • пациенты, способные дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • спинальные имплантаты
  • целевая зона лечения < 10 мм от кожи
  • беременные пациентки
  • кормящие женщины пациенты
  • масса тела > 140 кг
  • системные и/или местные инфекции
  • умеренная или высокая степень нестабильности позвоночника
  • Противопоказания к применению контрастного вещества для МРТ
  • любой небезопасный для МРТ имплантат или кардиостимулятор
  • анатомия фасеточных суставов, которая недоступна или недоступна из-за шрамов, хирургических зажимов, имплантатов или протезов на запланированном пути ультразвукового луча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Это исследование с одной рукой
Устройство: MR-HIFU
Ультразвуковая обработка сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость: запланированная температура (57 ° C) достигается в целевой области обработки ультразвуком.
Временное ограничение: лечебный день (4 часа)
Температура, достигаемая в предполагаемом месте лечения во время процедур MR-HIFU
лечебный день (4 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность всей процедуры
Временное ограничение: 180 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием системы Sonalleve MR-HIFU.
180 дней
Уменьшение боли после исследуемого лечения
Временное ограничение: 180 дней
уменьшение боли по ВАШ и изменение частоты/типа/дозировки обезболивающих препаратов
180 дней
изменение качества жизни (QoL), оцененное с помощью вопросника качества жизни
Временное ограничение: 180 дней
Изменение показателей качества жизни на протяжении всего участия в исследовании [как более высокие значения, так и лучшее качество жизни]
180 дней
сравнение контраста на МРТ до и после лечения
Временное ограничение: 180 дней
Качественный анализ изменения контраста ткани изображения на МРТ-изображениях, сделанных до, во время и после лечения. Это только визуальная оценка.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Köln

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-4473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MR-HIFU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться