椎間関節症候群の非侵襲的温熱療法のための MR-HIFU: (HIFU-FACET)
2022年9月14日 更新者：Universitätsklinikum Köln
椎間関節症候群の非侵襲的温熱療法に対するソナリーブ MR-HIFU の評価：実現可能性と安全性の臨床試験
腰痛に関連する椎間関節症候群に苦しむ患者は、痛みを軽減するために、MRI ガイド下の高強度集束超音波温熱療法で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
椎間関節症候群と診断された患者さんは、それぞれの部位の激しい痛み、主に腰痛に苦しんでいます。
適格な患者は、MRI制御下で高密度集束超音波（HIFU）で治療されます。
MRIによる制御は、一方で、超音波処理される領域の正しい選択を保証し、並行してターゲット領域に到達した温度を監視します。
目的は、椎間関節および/または腰椎の内側枝神経を熱で切除することです。
ターゲットで少なくとも 57°C の温度に達した場合、アブレーションは実行可能で成功したと見なされます。
全手順は麻酔下で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Krauss, PhD
- メール：ChristianKrauss@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Holger Gruell, Prof.
- 電話番号：5880 +49221
- メール：Holger.Gruell@uk-koeln.de
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Holger Gruell
-
コンタクト：
- Christian Krauss, PhD
- メール：ChristianKrauss@uk-koeln.de
-
コンタクト：
- Holger Gruell, Prof
-
主任研究者：
- Kourosh Zarghooni, PD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腰痛
- 腰椎椎間関節症候群の臨床診断
- MRIおよびMR-HIFUセッションに適格
- 全身麻酔の資格がある
- 治療ゾーン上の無傷の皮膚と軟部組織
- 椎間関節の解剖学的構造が明確に識別可能
- -患者は、ベースライン評価の少なくとも48時間前に、すべての鎮痛薬を中止できなければなりません
- -研究に同意できる患者
除外基準:
- 脊椎インプラント
- 治療対象ゾーン < 皮膚から 10 mm
- 妊娠中の女性患者
- 授乳中の女性患者
- 体重 > 140 kg
- 全身および/または局所感染症
- 中等度から高度の脊椎不安定性
- MRI造影剤禁忌
- MRI で安全でないインプラントまたはペースメーカー
- 超音波ビームの計画されたビーム経路内の傷跡、外科用クリップ、インプラント、またはプロテーゼのために、標的化または到達不可能な椎間関節の解剖学的構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
これは単群試験です
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MRI 誘導高密度集束超音波超音波処理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 超音波処理の対象領域で計画温度 (57 °C) を達成
時間枠：治療日（4時間）
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MR-HIFU治療中に意図した治療部位で達成された温度
|
治療日（4時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順全体の安全性
時間枠：180日
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Sonalleve MR-HIFU システムの使用に関連する有害事象の頻度と重症度
|
180日
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研究治療後の痛みの軽減
時間枠：180日
|
VASに示される痛みの軽減と、鎮痛薬の頻度/種類/投与量の変更
|
180日
|
|
生活の質アンケートで評価した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：180日
|
研究参加中のQoLスコアの変化[値が高いほど、生活の質が向上するほど]
|
180日
|
|
治療前後のMRIのコントラスト比較
時間枠：180日
|
治療前、治療中、治療後に撮影された MRI 画像における画像組織コントラストの変化の定性的分析。
あくまでも目視評価です。
|
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kourosh Zarghooni, PD、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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