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MR-HIFU para la terapia térmica no invasiva del síndrome de la articulación facetaria: (HIFU-FACET)

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Köln

Evaluación de Sonalleve MR-HIFU para la terapia térmica no invasiva del síndrome de las articulaciones facetarias: estudio clínico de viabilidad y seguridad

Los pacientes que sufren del síndrome de las articulaciones facetarias asociado con el dolor lumbar serán tratados con terapia térmica de ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por resonancia magnética para aliviar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con síndrome de articulación facetaria diagnosticado sufren de dolor intenso en las regiones respectivas, principalmente dolor en la parte baja de la espalda. Los pacientes elegibles serán tratados con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) bajo control de MRI. El control por MRI asegura, por un lado, la selección correcta del área a sonicar y monitorea en paralelo la temperatura alcanzada en el área objetivo. El objetivo es la ablación térmica de la articulación facetaria y/o los nervios de la rama medial en la columna lumbar. Se considera que la ablación es factible y exitosa si se alcanzan temperaturas de al menos 57°C en el objetivo. Todo el procedimiento se realizará bajo anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Holger Gruell
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Holger Gruell, Prof
        • Investigador principal:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar cronico
  • diagnóstico clínico del síndrome de la articulación facetaria lumbar
  • elegible para la sesión de MRI y MR-HIFU
  • elegible para anestesia general
  • piel intacta y tejido blando sobre la zona de tratamiento
  • anatomía de la articulación facetaria claramente identificable
  • los pacientes deben poder suspender todos los medicamentos para aliviar el dolor durante un mínimo de 48 horas antes de la evaluación inicial
  • pacientes capaces de dar su consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  • implantes espinales
  • zona objetivo del tratamiento < 10 mm de la piel
  • pacientes embarazadas
  • pacientes lactantes
  • peso corporal > 140 kg
  • infecciones sistémicas y/o locales
  • grado moderado a alto de inestabilidad espinal
  • Contraindicación del agente de contraste de resonancia magnética
  • cualquier implante o marcapasos que no sea seguro para la resonancia magnética
  • Anatomía de la articulación facetaria que no se puede orientar o alcanzar debido a cicatrices, clips quirúrgicos, implantes o prótesis en la trayectoria planificada del haz de ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Este es un estudio de un solo brazo.
Dispositivo: MR-HIFU
Sonicación por ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: temperatura planificada (57°C) lograda en el área objetivo de la sonicación
Periodo de tiempo: día de tratamiento (4 horas)
Temperaturas alcanzadas en el lugar de tratamiento previsto durante los tratamientos MR-HIFU
día de tratamiento (4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de todo el procedimiento
Periodo de tiempo: 180 días
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos asociados con el uso del sistema Sonalleve MR-HIFU
180 días
Reducción del dolor después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 180 días
reducción del dolor como se muestra en la EVA y cambio en la frecuencia/tipo/dosis de medicamentos para el alivio del dolor
180 días
cambio en la calidad de vida (QoL) evaluado a través del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días
El cambio en las puntuaciones de calidad de vida a lo largo de la participación en el estudio [como valores más altos, como mejor calidad de vida]
180 días
comparación de contraste en resonancia magnética antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
Análisis cualitativo del cambio en el contraste del tejido de la imagen en imágenes de resonancia magnética tomadas antes, durante y después del tratamiento. Esta es solo una evaluación visual.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Köln

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-4473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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