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MR-HIFU für die nicht-invasive thermische Therapie des Facettengelenksyndroms: (HIFU-FACET)

14. September 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Köln

Bewertung von Sonalleve MR-HIFU für die nicht-invasive thermische Therapie des Facettengelenksyndroms: Klinische Machbarkeits- und Sicherheitsstudie

Patienten, die an einem Facettengelenksyndrom in Verbindung mit Schmerzen im unteren Rücken leiden, werden zur Schmerzlinderung mit einer MRT-geführten Wärmetherapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diagnostiziertem Facettengelenksyndrom leiden unter starken Schmerzen in den entsprechenden Regionen, hauptsächlich Kreuzschmerzen. Geeignete Patienten werden mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) unter MRT-Kontrolle behandelt. Die Kontrolle per MRT sichert einerseits die richtige Auswahl des zu beschallenden Areals und überwacht parallel die erreichte Temperatur im Zielareal. Ziel ist die thermische Ablation von Facettengelenk- und/oder medialem Astnerven an der Lendenwirbelsäule. Die Ablation gilt als durchführbar und erfolgreich, wenn am Target Temperaturen von mindestens 57°C erreicht werden. Der gesamte Eingriff wird unter Narkose durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Holger Gruell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Holger Gruell, Prof
        • Hauptermittler:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Rückenschmerzen
  • klinische Diagnose des lumbalen Facettengelenksyndroms
  • geeignet für MRT- und MR-HIFU-Sitzungen
  • für eine Vollnarkose geeignet
  • intakte Haut und Weichgewebe über der Behandlungszone
  • Facettengelenkanatomie eindeutig identifizierbar
  • Patienten müssen in der Lage sein, alle schmerzlindernden Medikamente für mindestens 48 Stunden vor der Baseline-Beurteilung abzusetzen
  • Patienten, die der Studie zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenimplantate
  • Behandlungszielbereich < 10 mm von der Haut entfernt
  • schwangere Patientinnen
  • stillende Patientinnen
  • Körpergewicht > 140 kg
  • systemische und/oder lokale Infektionen
  • mäßige bis hochgradige Wirbelsäuleninstabilität
  • Kontraindikation für MRT-Kontrastmittel
  • jedes MRT-unsichere Implantat oder Herzschrittmacher
  • Facettengelenksanatomie, die aufgrund von Narben, chirurgischen Clips, Implantaten oder Prothesen im geplanten Strahlengang des Ultraschallstrahls nicht anvisiert oder erreicht werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Dies ist eine einarmige Studie
Gerät: MR-HIFU
MRT-geführte hochintensive fokussierte Ultraschallbeschallung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Geplante Temperatur (57°C) erreicht im Zielbereich der Beschallung
Zeitfenster: Behandlungstag (4 Stunden)
Temperaturen, die während der MR-HIFU-Behandlungen am vorgesehenen Behandlungsort erreicht werden
Behandlungstag (4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des gesamten Verfahrens
Zeitfenster: 180 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Sonalleve MR-HIFU-Systems
180 Tage
Schmerzreduktion nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 180 Tage
Schmerzreduktion, wie in VAS gezeigt, und Änderung der Häufigkeit/Art/Dosierung von Schmerzmitteln
180 Tage
Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet über den Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Veränderung der QoL-Scores während der Studienteilnahme [als höhere Werte, als bessere Lebensqualität]
180 Tage
Kontrastvergleich im MRT vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage
Qualitative Analyse der Veränderung des Bildgewebekontrasts in MRT-Bildern, die vor, während und nach der Behandlung aufgenommen wurden. Dies ist nur eine visuelle Bewertung.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-4473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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