Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-HIFU voor niet-invasieve thermische therapie van facetgewrichtsyndroom: (HIFU-FACET)

14 september 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Köln

Evaluatie van Sonalleve MR-HIFU voor niet-invasieve thermische therapie van facetgewrichtsyndroom: haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek

Patiënten die lijden aan het facetgewrichtssyndroom geassocieerd met pijn in de onderrug zullen worden behandeld met MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound thermische therapie voor pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met het gediagnosticeerde facetgewrichtssyndroom lijden aan ernstige pijn in de respectievelijke regio's, voornamelijk pijn in de onderrug. Geschikte patiënten zullen worden behandeld met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) onder MRI-controle. De besturing door MRI verzekert enerzijds de juiste selectie van het te sonificeren gebied en bewaakt tegelijkertijd de temperatuur die in het doelgebied wordt bereikt. Het doel is thermisch ablateren van facetgewrichten en/of mediale takzenuwen bij de lumbale wervelkolom. Ablatie wordt als haalbaar en succesvol beschouwd als temperaturen van ten minste 57°C worden bereikt bij het doel. De gehele procedure zal onder narcose worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Holger Gruell
        • Contact:
        • Contact:
          • Holger Gruell, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische lage rugpijn
  • klinische diagnose van het lumbale facetgewrichtsyndroom
  • in aanmerking voor MRI en MR-HIFU sessie
  • in aanmerking voor algemene anesthesie
  • intacte huid en zacht weefsel over de behandelingszone
  • facetgewricht anatomie duidelijk herkenbaar
  • patiënten moeten alle pijnstillers minimaal 48 uur voorafgaand aan de nulmeting kunnen staken
  • patiënten die toestemming kunnen geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • spinale implantaten
  • behandelingsdoelgebied < 10 mm van de huid
  • zwangere vrouwelijke patiënten
  • vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
  • lichaamsgewicht > 140 kg
  • systemische en/of lokale infecties
  • matige tot hoge graad van spinale instabiliteit
  • Contra-indicatie MRI-contrastmiddel
  • elk MRI-onveilig implantaat of pacemaker
  • facetgewrichtanatomie die niet kan worden gericht of bereikt vanwege littekens, chirurgische clips, implantaten of prothesen in het geplande straalpad van de ultrasone straal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Dit is een eenarmige studie
Apparaat: MR-HIFU
MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound sonicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: geplande temperatuur (57°C) bereikt op doelgebied van sonicatie
Tijdsspanne: behandeldag (4 uur)
Temperaturen die worden bereikt op de beoogde behandellocatie tijdens MR-HIFU-behandelingen
behandeldag (4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van de hele procedure
Tijdsspanne: 180 dagen
Frequentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van het Sonalleve MR-HIFU-systeem
180 dagen
Pijnvermindering na studiebehandeling
Tijdsspanne: 180 dagen
pijnvermindering zoals weergegeven in VAS en verandering in frequentie/type/dosering van pijnstillende medicatie
180 dagen
verandering in kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld via vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 180 dagen
De verandering in KvL-scores gedurende deelname aan het onderzoek [als hogere waarden, als betere kwaliteit van leven]
180 dagen
vergelijking van contrast in MRI voor en na behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen
Kwalitatieve analyse van de verandering in beeldweefselcontrast in MRI-beelden genomen voor, tijdens en na de behandeling. Dit is alleen een visuele evaluatie.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-4473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren