MR-HIFU puoli-niveloireyhtymän ei-invasiiviseen lämpöhoitoon: (HIFU-FACET)
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Universitätsklinikum Köln
Sonalleve MR-HIFU:n arviointi puoli-niveloireyhtymän ei-invasiiviseen lämpöhoitoon: Toteutettavuus ja turvallisuus Kliininen tutkimus
Potilaita, jotka kärsivät alaselän kipuun liittyvästä fasettiniveloireyhtymästä, hoidetaan MRI-ohjatulla High Intensity Focused Ultrasound -lämpöhoidolla kivun lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu fasetti-niveloireyhtymä, kärsivät kovasta kivusta vastaavilla alueilla, pääasiassa alaselän kivuista.
Sopivia potilaita hoidetaan korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) magneettikuvauksen hallinnassa.
MRI-ohjaus varmistaa toisaalta sonikoitavan alueen oikean valinnan ja valvoo samanaikaisesti kohdealueella saavutettua lämpötilaa.
Tavoitteena on lannerangan fasettinivel- ja/tai mediaalisten haarahermojen lämpöpoisto.
Ablaatio katsotaan mahdolliseksi ja onnistuneeksi, jos kohteen lämpötilat ovat vähintään 57 °C.
Koko toimenpide suoritetaan nukutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Krauss, PhD
- Sähköposti: ChristianKrauss@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Holger Gruell, Prof.
- Puhelinnumero: 5880 +49221
- Sähköposti: Holger.Gruell@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Holger Gruell
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Krauss, PhD
- Sähköposti: ChristianKrauss@uk-koeln.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Gruell, Prof
-
Päätutkija:
- Kourosh Zarghooni, PD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen alaselän kipu
- lannepuolen niveloireyhtymän kliininen diagnoosi
- kelvollinen MRI- ja MR-HIFU-istuntoon
- kelvollinen yleisanestesiaan
- ehjä iho ja pehmytkudokset hoitoalueen yli
- fasettinivelen anatomia selkeästi tunnistettavissa
- potilaiden on voitava keskeyttää kaikki kipulääkitys vähintään 48 tunnin ajaksi ennen lähtötilanteen arviointia
- potilaat voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan implantit
- hoidon kohdealue < 10 mm ihosta
- raskaana olevat naispotilaat
- imettävät naispotilaat
- ruumiinpaino > 140 kg
- systeemiset ja/tai paikalliset infektiot
- keskivaikea tai korkea selkärangan epävakaus
- MRI-varjoaineen vasta-aihe
- mikä tahansa magneettikuvauksessa vaarallinen implantti tai sydämentahdistin
- fasettinivelanatomia, joka ei ole kohdistettavissa tai tavoitettavissa ultraäänisäteen suunnitellun säteen polun arpien, kirurgisten klipsien, implanttien tai proteesien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tämä on yhden käden tutkimus
|
MRI-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänisonikointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: suunniteltu lämpötila (57 °C) saavutettu sonikoinnin kohdealueella
Aikaikkuna: hoitopäivä (4 tuntia)
|
MR-HIFU-hoitojen aikana saavutetut lämpötilat aiotulla hoitopaikalla
|
hoitopäivä (4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sonalleve MR-HIFU -järjestelmän käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
180 päivää
|
|
Kivun vähentäminen tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
kivun vähentäminen VAS:n osoittamalla tavalla ja muutos kipulääkityksen tiheydessä/tyypissä/annostuksessa
|
180 päivää
|
|
elämänlaatukyselyn avulla arvioitu elämänlaadun muutos (QoL).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Muutos QoL-pisteissä koko tutkimukseen osallistumisen aikana [korkeampina arvoina, parempana elämänlaatuna]
|
180 päivää
|
|
kontrastin vertailu magneettikuvauksessa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuvakudoksen kontrastin muutoksen kvalitatiivinen analyysi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen otetuissa MRI-kuvissa.
Tämä on vain visuaalinen arviointi.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Koeln-4473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .