Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-HIFU a homlok-ízületi szindróma non-invazív termikus terápiájára: (HIFU-FACET)

2022. szeptember 14. frissítette: Universitätsklinikum Köln

A Sonalleve MR-HIFU értékelése a Facet-ízületi szindróma non-invazív termikus terápiájában: megvalósíthatósági és biztonsági klinikai tanulmány

A deréktáji fájdalommal járó fazettízületi szindrómában szenvedő betegeket MRI-vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos hőterápiával kezelik a fájdalom enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diagnosztizált facet-ízületi szindrómában szenvedő betegek súlyos fájdalmat szenvednek az adott régiókban, főleg a hát alsó részén. A jogosult betegeket nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU) kezelik MRI ellenőrzése mellett. Az MRI-vel végzett vezérlés egyrészt biztosítja az ultrahanggal kezelendő terület helyes kiválasztását, és ezzel párhuzamosan monitorozza a célterületen elért hőmérsékletet. A cél a fazett ízületi és/vagy mediális ágidegek termikus eltávolítása az ágyéki gerincnél. Az abláció akkor tekinthető megvalósíthatónak és sikeresnek, ha a célponton legalább 57°C hőmérsékletet érünk el. Az egész eljárást érzéstelenítésben végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Holger Gruell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Holger Gruell, Prof
        • Kutatásvezető:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus derékfájás
  • Az ágyéki oldalízületi szindróma klinikai diagnózisa
  • alkalmas MRI és MR-HIFU vizsgálatra
  • általános érzéstelenítésre alkalmas
  • ép bőr és lágyrész a kezelési zóna felett
  • A fazett ízület anatómiája egyértelműen azonosítható
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy minden fájdalomcsillapító gyógyszert abbahagyjanak legalább 48 órával a kiindulási értékelés előtt
  • betegek beleegyezését adni a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • gerinc implantátumok
  • kezelési célzóna < 10 mm-re a bőrtől
  • terhes nőbetegek
  • szoptató nőbetegek
  • testtömeg > 140 kg
  • szisztémás és/vagy lokális fertőzések
  • közepes vagy magas fokú gerincvelői instabilitás
  • MRI kontrasztanyag ellenjavallat
  • bármilyen MRI-vel nem biztonságos implantátum vagy pacemaker
  • fazett ízületi anatómia, amely nem célozható vagy nem elérhető hegek, sebészeti klipek, implantátumok vagy protézisek miatt az ultrahangsugár tervezett sugárútjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Ez egy egykaros vizsgálat
Eszköz: MR-HIFU
MRI vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahangos ultrahang.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: a tervezett hőmérséklet (57°C) elérve az ultrahangos kezelés célterületén
Időkeret: kezelési nap (4 óra)
Az MR-HIFU kezelések során a kívánt kezelési helyen elért hőmérsékletek
kezelési nap (4 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egész eljárás biztonsága
Időkeret: 180 nap
A Sonalleve MR-HIFU rendszer használatával kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
180 nap
Fájdalomcsökkentés a vizsgálati kezelés után
Időkeret: 180 nap
fájdalomcsillapítás a VAS szerint és a fájdalomcsillapító gyógyszerek gyakoriságának/típusának/adagolásának változása
180 nap
Életminőség-kérdőív segítségével értékelt életminőség (QoL) változása
Időkeret: 180 nap
Az életminőség-pontszámok változása a vizsgálatban való részvétel során [mint magasabb értékek, mint jobb életminőség]
180 nap
kontraszt összehasonlítása MRI-ben a kezelés előtt és után
Időkeret: 180 nap
A képszöveti kontraszt változásának kvalitatív elemzése a kezelés előtt, alatt és után készített MRI-felvételeken. Ez csak vizuális értékelés.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Köln

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-4473

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Facet ízületi szindróma

Klinikai vizsgálatok a MR-HIFU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel