Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-HIFU for ikke-invasiv termisk terapi av fasett-leddsyndrom: (HIFU-FACET)

14. september 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Köln

Evaluering av Sonalleve MR-HIFU for ikke-invasiv termisk terapi av fasett-leddsyndrom: klinisk studie av gjennomførbarhet og sikkerhet

Pasienter som lider av fasett-ledd-syndrom assosiert med smerter i korsryggen vil bli behandlet med MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralydterapi for smertelindring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnostisert fasett-ledd-syndrom lider av sterke smerter i de respektive regionene, hovedsakelig smerter i korsryggen. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) under MR-kontroll. Kontrollen med MR sikrer på den ene siden riktig valg av område som skal sonikeres og overvåker parallelt temperaturen som nås i målområdet. Målet er å termisk ablatere fasettledd og/eller mediale grennerver ved korsryggen. Ablasjon anses å være gjennomførbart og vellykket hvis temperaturer på minst 57°C nås ved målet. Hele prosedyren vil foregå under narkose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Holger Gruell
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Holger Gruell, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske korsryggsmerter
  • klinisk diagnose av lumbale fasettleddsyndrom
  • kvalifisert for MR og MR-HIFU økt
  • kvalifisert for generell anestesi
  • intakt hud og bløtvev over behandlingssonen
  • fasettleddets anatomi tydelig identifiserbar
  • Pasienter må kunne seponere all smertestillende medisin i minimum 48 timer før baseline vurdering
  • pasienter som kan gi samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • spinal implantater
  • behandlingsmålssone < 10 mm fra huden
  • gravide kvinnelige pasienter
  • ammende kvinnelige pasienter
  • kroppsvekt > 140 kg
  • systemiske og/eller lokale infeksjoner
  • moderat til høy grad av spinal ustabilitet
  • MR kontrastmiddel kontraindikasjon
  • ethvert MR-utrygt implantat eller pacemaker
  • fasettleddets anatomi som ikke kan målrettes eller nås på grunn av arr, kirurgiske klips, implantater eller proteser i den planlagte strålebanen til ultralydstrålen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Dette er en enarmsstudie
Enhet: MR-HIFU
MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralydsonikering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: planlagt temperatur (57 °C) oppnådd ved målområdet for sonikering
Tidsramme: behandlingsdag (4 timer)
Temperaturer oppnådd på tiltenkt behandlingssted under MR-HIFU-behandlinger
behandlingsdag (4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet for hele prosedyren
Tidsramme: 180 dager
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger forbundet med bruk av Sonalleve MR-HIFU-systemet
180 dager
Smertereduksjon etter studiebehandling
Tidsramme: 180 dager
smertereduksjon som vist i VAS og endring i frekvens/type/dosering av smertestillende medikamenter
180 dager
endring i livskvalitet (QoL) vurdert via Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 180 dager
Endringen i QoL-score gjennom studiedeltakelsen [som høyere verdier, som bedre livskvalitet]
180 dager
sammenligning av kontrast i MR før og etter behandling
Tidsramme: 180 dager
Kvalitativ analyse av endringen i bildevevskontrast i MR-bilder tatt før, under og etter behandlingen. Dette er kun en visuell evaluering.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-4473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasettleddsyndrom

Kliniske studier på MR-HIFU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere