Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-HIFU til ikke-invasiv termisk terapi af facetledssyndrom: (HIFU-FACET)

14. september 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Köln

Evaluering af Sonalleve MR-HIFU til ikke-invasiv termisk terapi af facetledssyndrom: klinisk gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

Patienter, der lider af facet-led-syndrom forbundet med lændesmerter, vil blive behandlet med MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyds termisk terapi til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosticeret facet-led-syndrom lider af stærke smerter i de respektive regioner, primært lændesmerter. Kvalificerede patienter vil blive behandlet med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) under MR-kontrol. MRI-kontrollen sikrer på den ene side det korrekte valg af område, der skal sonikeres, og overvåger parallelt temperaturen, der nås i målområdet. Målet er termisk at fjerne facetleds- og/eller mediale grennerver ved lændehvirvelsøjlen. Ablation anses for at være mulig og vellykket, hvis temperaturer på mindst 57°C nås ved målet. Hele proceduren vil blive udført under bedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Holger Gruell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Holger Gruell, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske lændesmerter
  • klinisk diagnose af Lumbal Facet Joint Syndrome
  • berettiget til MR- og MR-HIFU-session
  • berettiget til generel anæstesi
  • intakt hud og blødt væv over behandlingszonen
  • facetleddets anatomi tydeligt identificerbar
  • patienter skal være i stand til at seponere al smertestillende medicin i minimum 48 timer før baseline vurdering
  • patienter, der kan give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • spinale implantater
  • behandlingsmålzone < 10 mm fra huden
  • gravide kvindelige patienter
  • ammende kvindelige patienter
  • kropsvægt > 140 kg
  • systemiske og/eller lokale infektioner
  • moderat til høj grad af spinal ustabilitet
  • MR kontrastmiddel kontraindikation
  • ethvert MRI-usikre implantat eller pacemaker
  • facetledsanatomi, som ikke kan målrettes eller nås på grund af ar, kirurgiske clips, implantater eller proteser i den planlagte strålevej for ultralydsstrålen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse
Enhed: MR-HIFU
MR-styret ultralydslydbehandling med høj intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: planlagt temperatur (57°C) opnået ved målområdet for sonikering
Tidsramme: behandlingsdag (4 timer)
Temperaturer opnået på det tilsigtede behandlingssted under MR-HIFU-behandlinger
behandlingsdag (4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed for hele proceduren
Tidsramme: 180 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger forbundet med brug af Sonalleve MR-HIFU-systemet
180 dage
Smertereduktion efter studiebehandling
Tidsramme: 180 dage
smertereduktion som vist i VAS og ændring i hyppighed/type/dosering af smertestillende medicin
180 dage
ændring i livskvalitet (QoL) vurderet via livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 180 dage
Ændringen i QoL-scores gennem studiedeltagelse [som højere værdier, som bedre livskvalitet]
180 dage
sammenligning af kontrast i MR før og efter behandling
Tidsramme: 180 dage
Kvalitativ analyse af ændringen i billedvævskontrast i MR-billeder taget før, under og efter behandlingen. Dette er kun en visuel evaluering.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-4473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facetledssyndrom

Kliniske forsøg med MR-HIFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner