Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR-HIFU do nieinwazyjnej terapii termicznej zespołu twarzowo-stawowego: (HIFU-FACET)

14 września 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Köln

Ocena Sonalleve MR-HIFU w nieinwazyjnej terapii termicznej zespołu stawu twarzowo-stawowego: badanie kliniczne wykonalności i bezpieczeństwa

Pacjenci cierpiący na zespół stawu międzywyrostkowego związany z bólem dolnej części pleców będą leczeni termoterapią skoncentrowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu złagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem stawu międzywyrostkowego cierpią z powodu silnego bólu w odpowiednich regionach, głównie w dolnej części pleców. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni za pomocą skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Sterowanie za pomocą MRI zapewnia z jednej strony prawidłowy wybór obszaru do sonikacji i równolegle monitoruje temperaturę osiąganą w obszarze docelowym. Celem jest termiczna ablacja nerwów międzywyrostkowych i/lub gałęzi przyśrodkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Ablację uważa się za wykonalną i skuteczną, jeśli w miejscu docelowym zostanie osiągnięta temperatura co najmniej 57°C. Cały zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Holger Gruell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Holger Gruell, Prof
        • Główny śledczy:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból krzyża
  • diagnostyka kliniczna zespołu stawu międzykręgowego lędźwiowego
  • kwalifikuje się do sesji MRI i MR-HIFU
  • kwalifikuje się do znieczulenia ogólnego
  • nienaruszoną skórę i tkanki miękkie w obszarze leczenia
  • wyraźnie rozpoznawalna anatomia stawu międzywyrostkowego
  • pacjenci muszą mieć możliwość odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych na co najmniej 48 godzin przed oceną wyjściową
  • pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • implanty kręgosłupa
  • strefa docelowa zabiegu < 10 mm od skóry
  • ciężarne pacjentki
  • pacjentek karmiących piersią
  • masa ciała > 140 kg
  • zakażenia ogólnoustrojowe i/lub miejscowe
  • umiarkowany do wysokiego stopnia niestabilności kręgosłupa
  • Przeciwwskazanie do środka kontrastowego MRI
  • jakiegokolwiek implantu lub rozrusznika serca, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego
  • anatomia stawu międzywyrostkowego, która nie jest celowana lub niedostępna ze względu na blizny, klipsy chirurgiczne, implanty lub protezy w planowanej ścieżce wiązki ultradźwiękowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
To jest badanie na jednym ramieniu
Urządzenie: MR-HIFU
Sonikacja skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: planowana temperatura (57°C) osiągnięta w docelowym obszarze sonikacji
Ramy czasowe: dzień leczenia (4 godz.)
Temperatury osiągane w zamierzonym miejscu zabiegu podczas zabiegów MR-HIFU
dzień leczenia (4 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo całej procedury
Ramy czasowe: 180 dni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu Sonalleve MR-HIFU
180 dni
Zmniejszenie bólu po badanym leczeniu
Ramy czasowe: 180 dni
zmniejszenie bólu, jak pokazano w VAS i zmiana częstotliwości/rodzaju/dawkowania leków przeciwbólowych
180 dni
zmiana jakości życia (QoL) oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana wyników QoL w trakcie udziału w badaniu [jako wyższe wartości, jako lepsza jakość życia]
180 dni
porównanie kontrastu w MRI przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 180 dni
Analiza jakościowa zmiany kontrastu obrazu tkanki w obrazach MRI wykonanych przed, w trakcie i po leczeniu. Jest to wyłącznie ocena wizualna.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-4473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom stawu twarzowego

Badania kliniczne na MR-HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj