Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-HIFU pro neinvazivní termální terapii syndromu fazetového kloubu: (HIFU-FACET)

14. září 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Köln

Hodnocení Sonalleve MR-HIFU pro neinvazivní termální terapii syndromu fazetového kloubu: klinická studie proveditelnosti a bezpečnosti

Pacienti trpící syndromem fasetového kloubu spojeným s bolestí dolní části zad budou léčeni tepelnou terapií vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem vedeným MRI pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovaným facetovým kloubním syndromem trpí silnými bolestmi v příslušných oblastech, především bolestmi dolní části zad. Vhodní pacienti budou léčeni vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) pod kontrolou MRI. Řízení pomocí MRI na jedné straně zajišťuje správný výběr oblasti, která má být sonikována, a současně monitoruje teplotu dosaženou v cílové oblasti. Cílem je termická ablace fazetového kloubu a/nebo mediálních větví nervů v bederní páteři. Ablace je považována za proveditelnou a úspěšnou, pokud jsou v cíli dosaženy teploty alespoň 57 °C. Celý zákrok bude probíhat v narkóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Holger Gruell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Holger Gruell, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest dolní části zad
  • klinická diagnóza syndromu lumbálního fasetového kloubu
  • způsobilé pro relaci MRI a MR-HIFU
  • způsobilé pro celkovou anestezii
  • neporušená kůže a měkké tkáně nad ošetřovanou zónou
  • anatomie fasetového kloubu jasně identifikovatelná
  • pacienti musí mít možnost vysadit všechny léky na úlevu od bolesti minimálně 48 hodin před výchozím hodnocením
  • pacientů schopných poskytnout souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • páteřní implantáty
  • cílová zóna ošetření < 10 mm od kůže
  • těhotné pacientky
  • kojící pacientky
  • tělesná hmotnost > 140 kg
  • systémové a/nebo lokální infekce
  • střední až vysoký stupeň nestability páteře
  • Kontraindikace MRI kontrastní látky
  • jakýkoli implantát nebo kardiostimulátor nebezpečný pro MRI
  • anatomie fazetového kloubu, na kterou nelze cílit nebo je nedosažitelná kvůli jizvám, chirurgickým klipům, implantátům nebo protézám v plánované dráze paprsku ultrazvukového paprsku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Toto je jednoramenná studie
Přístroj: MR-HIFU
Ultrazvuková sonikace s vysokou intenzitou zaostřeného ultrazvuku řízená MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: plánovaná teplota (57°C) dosažená v cílové oblasti sonikace
Časové okno: den ošetření (4 hodiny)
Teploty dosažené v zamýšleném místě ošetření během ošetření MR-HIFU
den ošetření (4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost celého postupu
Časové okno: 180 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s používáním systému Sonalleve MR-HIFU
180 dní
Snížení bolesti po studijní léčbě
Časové okno: 180 dní
snížení bolesti, jak je ukázáno ve VAS, a změna frekvence/typu/dávkování léků proti bolesti
180 dní
změna v kvalitě života (QoL) hodnocená prostřednictvím dotazníku kvality života
Časové okno: 180 dní
Změna skóre QoL během účasti ve studii [čím vyšší hodnoty, tím lepší kvalita života]
180 dní
srovnání kontrastu v MRI před a po léčbě
Časové okno: 180 dní
Kvalitativní analýza změny kontrastu obrazové tkáně v MRI snímcích pořízených před, během a po léčbě. Toto je pouze vizuální hodnocení.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Köln

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-4473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom fazetového kloubu

Klinické studie na MR-HIFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit