Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-HIFU för icke-invasiv termisk terapi av facettledssyndrom: (HIFU-FACET)

14 september 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Köln

Utvärdering av Sonalleve MR-HIFU för icke-invasiv termisk terapi av facettledssyndrom: klinisk studie av genomförbarhet och säkerhet

Patienter som lider av facett-ledsyndrom associerat med ländryggssmärta kommer att behandlas med MRT-vägledd högintensivt fokuserad ultraljudsterapi för smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diagnostiserat facett-ledsyndrom lider av svår smärta i respektive region, främst smärta i nedre delen av ryggen. Kvalificerade patienter kommer att behandlas med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) under MRT-kontroll. Styrningen av MRI säkerställer å ena sidan det korrekta valet av område som ska sonikeras och övervakar parallellt temperaturen som uppnås i målområdet. Syftet är att termiskt ablatera fasettled och/eller mediala grennerver vid ländryggen. Ablation bedöms vara genomförbart och framgångsrikt om temperaturer på minst 57°C uppnås vid målet. Hela proceduren kommer att göras under narkos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Holger Gruell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Holger Gruell, Prof
        • Huvudutredare:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk ländryggssmärta
  • klinisk diagnos av Lumbal Facet Joint Syndrome
  • kvalificerad för MRT och MR-HIFU-session
  • berättigad till allmän anestesi
  • intakt hud och mjuk vävnad över behandlingszonen
  • fasettledsanatomi tydligt identifierbar
  • patienter måste kunna avbryta all smärtlindrande medicin i minst 48 timmar före baslinjebedömning
  • patienter som kan ge samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • ryggradsimplantat
  • behandlingsmålzon < 10 mm från huden
  • gravida kvinnliga patienter
  • ammande kvinnliga patienter
  • kroppsvikt > 140 kg
  • systemiska och/eller lokala infektioner
  • måttlig till hög grad av spinal instabilitet
  • MRT kontrastmedel kontraindikation
  • implantat eller pacemaker som är osäkert med MRT
  • facettledsanatomi som inte är målbar eller nåbar på grund av ärr, kirurgiska klämmor, implantat eller proteser i den planerade strålgången för ultraljudsstrålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Detta är en enarmsstudie
Enhet: MR-HIFU
MRT-styrd ultraljudsbehandling med hög intensitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: planerad temperatur (57°C) uppnådd vid målområdet för sonikering
Tidsram: behandlingsdag (4 timmar)
Temperaturer som uppnås på den avsedda behandlingsplatsen under MR-HIFU-behandlingar
behandlingsdag (4 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten för hela proceduren
Tidsram: 180 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar i samband med användning av Sonalleve MR-HIFU-systemet
180 dagar
Smärtminskning efter studiebehandling
Tidsram: 180 dagar
smärtreduktion som visas i VAS och förändring i frekvens/typ/dosering av smärtlindrande medicin
180 dagar
förändring i livskvalitet (QoL) bedömd via Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 180 dagar
Förändringen i livskvalitetspoäng under studiedeltagandet [som högre värden, som bättre livskvalitet]
180 dagar
jämförelse av kontrast vid MRT före och efter behandling
Tidsram: 180 dagar
Kvalitativ analys av förändringen i bildvävnadskontrast i MRI-bilder tagna före, under och efter behandlingen. Detta är endast en visuell utvärdering.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-4473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera