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MR-HIFU pour la thérapie thermique non invasive du syndrome des facettes articulaires : (HIFU-FACET)

14 septembre 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Köln

Évaluation de Sonalleve MR-HIFU pour la thérapie thermique non invasive du syndrome facetto-articulaire : étude clinique de faisabilité et d'innocuité

Les patients souffrant du syndrome des facettes articulaires associé à des douleurs lombaires seront traités par thérapie thermique à ultrasons focalisés à haute intensité guidée par IRM pour soulager la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du syndrome facettaire-articulaire diagnostiqué souffrent de douleurs intenses dans les régions respectives, principalement des douleurs lombaires. Les patients éligibles seront traités par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sous contrôle IRM. Le contrôle par IRM assure d'une part la sélection correcte de la zone à sonifier et surveille en parallèle la température atteinte dans la zone cible. L'objectif est d'ablater thermiquement les nerfs de l'articulation facettaire et/ou de la branche médiale de la colonne lombaire. L'ablation est jugée faisable et réussie si des températures d'au moins 57 °C sont atteintes au niveau de la cible. Toute la procédure se déroulera sous anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Holger Gruell
        • Contact:
        • Contact:
          • Holger Gruell, Prof
        • Chercheur principal:
          • Kourosh Zarghooni, PD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lombalgie chronique
  • diagnostic clinique du syndrome de l'articulation facettaire lombaire
  • éligible à la session IRM et MR-HIFU
  • éligible à l'anesthésie générale
  • peau et tissus mous intacts sur la zone de traitement
  • anatomie de l'articulation facettaire clairement identifiable
  • les patients doivent être en mesure d'arrêter tous les analgésiques pendant au moins 48 heures avant l'évaluation initiale
  • patients capables de donner leur consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • implants rachidiens
  • zone cible de traitement < 10 mm de la peau
  • patientes enceintes
  • les patientes qui allaitent
  • poids corporel > 140 kg
  • infections systémiques et/ou locales
  • instabilité vertébrale modérée à élevée
  • Contre-indication aux agents de contraste IRM
  • tout implant ou stimulateur cardiaque dangereux pour l'IRM
  • anatomie de l'articulation facettaire qui n'est pas ciblable ou accessible en raison de cicatrices, de clips chirurgicaux, d'implants ou de prothèses dans le trajet prévu du faisceau d'ultrasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Il s'agit d'une étude à un seul bras
Dispositif: MR-HIFU
Sonication par ultrasons focalisés à haute intensité guidée par IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : température prévue (57 °C) atteinte dans la zone cible de sonication
Délai: jour de traitement (4 heures)
Températures atteintes à l'emplacement de traitement prévu pendant les traitements MR-HIFU
jour de traitement (4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité de toute la procédure
Délai: 180 jours
Fréquence et gravité des événements indésirables associés à l'utilisation du système Sonalleve MR-HIFU
180 jours
Réduction de la douleur après le traitement de l'étude
Délai: 180 jours
réduction de la douleur comme le montre l'EVA et modification de la fréquence/du type/de la posologie des analgésiques
180 jours
changement de la qualité de vie (QoL) évalué via le questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 180 jours
Le changement des scores de qualité de vie tout au long de la participation à l'étude [comme des valeurs plus élevées, comme une meilleure qualité de vie]
180 jours
comparaison du contraste en IRM avant et après traitement
Délai: 180 jours
Analyse qualitative du changement de contraste des tissus d'image dans les images IRM prises avant, pendant et après le traitement. Il s'agit d'une évaluation visuelle uniquement.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Köln

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kourosh Zarghooni, PD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery; Cologne University Hospital; Kerpener Strasse 62; D 50937 Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-4473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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